Wirksamkeit von CLR im Vergleich zu Fosfomycin Trometamol bei akuten unteren uUTIs
Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines pflanzlichen Arzneimittels, das Tausendgüldenkraut, Liebstöckelwurzel und Rosmarinblatt (CLR) enthält, im Vergleich zu Fosfomycin Trometamol zur Behandlung von akuten unteren unkomplizierten Harnwegserkrankungen Traktinfektionen (uUTIs) bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als Vergleich zweier unterschiedlicher Wirkmechanismen konzipiert, um nach Alternativen zur antibiotischen Behandlung unkomplizierter HWI zu suchen. Die Behandlung mit CLR ist eine nicht-antibiotische Therapie und wird mit einer antibiotischen Behandlung verglichen. Ziel der Studie ist es daher, den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und darüber hinaus den Druck zu verringern, bakterielle Resistenzen gegen Antibiotika aufgrund der breiten Anwendung zu entwickeln, was ein zusätzlicher Vorteil der CLR-Therapie ist.
Die Studienergebnisse sollen zeigen, dass Antibiotika-Verschreibungen bei Frauen zur Behandlung von unteren Harnwegsinfekten durch eine alternative und sichere nicht-antibiotische Behandlung reduziert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung (IC) und Datenschutzerklärung
- Ambulante Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Der Summenwert der wichtigsten uUTI-Symptome (Dysurie, Pollakisurie und Harndrang), die im Acute Cystitis Symptom Score (ACSS)-"typisch"-Bereich bei Besuch 1 berichtet wurden, ist ≥6
- Die Symptome der akuten Episode der unteren uUTI entwickeln sich innerhalb von nicht mehr als 6 Tagen vor Besuch 1
- Leukozyturie bei Besuch 1, bestätigt durch positiven Teststreifen
- Patienten, die bereit sind, auf die Einnahme verbotener Begleitmedikationen und -produkte zu verzichten
- Nicht stillende weibliche Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert sind (mit dokumentierter Sterilisation, bilateraler Ovarektomie mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und/oder Hysterektomie) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate) oder Frauen von gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei Visite 1, die bereit sind, hochwirksame Medikamente zu verwenden (Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr, d. h. Pearl-Index).
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen von komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI), Pyelonephritis (d. h. Fieber T ≥ 38,0 °C [Grad 2], Flanken- und/oder Rückenschmerzen, Schüttelfrost und Schüttelfrost) und/oder Vulvo-Vaginitis mit vaginaler und/oder mit Harnröhrenausfluss (ohne Wasserlassen) bei Besuch 1.
- Alle Zustände, die zu komplizierten Infektionen führen können (d. h. Nierenerkrankungen, Anomalien der Harnwege oder frühere Harnoperationen, Urinkatheterisierung, unkontrollierter Diabetes mellitus, Rückenmarksverletzung usw.).
- Aus der Krankengeschichte bekannter chronischer Harnwegsinfekt.
- Anhaltende Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (d. h. Nieren-, Leber-, Gallen-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankung).
- Unkontrollierter Bluthochdruck (ein diastolischer Blutdruck >95 mmHg bei Besuch 1).
- Bekannte schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls oder andere schwere Herzerkrankungen bei Besuch 1.
- Jede Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
- Andere akute Infektionen (außer uUTIs), die bei Visite 1 eine antibiotische Behandlung erfordern.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 wegen vermuteter oder bestätigter HWI (Antibiotika oder Phytopharmaka) behandelt werden.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1 entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen) oder Spasmolytika eingenommen haben und/oder nicht bereit sind, die Einnahme von Medikamenten zu beenden, die während der Studie nicht verwendet werden dürfen.
- Bekannte schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
- Aktive Magengeschwüre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Canephron® N
Canephron® N & Fosfomycin Trometamol-Placebo
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2 Tabletten 3 mal täglich für 7 Tage
1 Beutel mit 8 g Granulat; eine Einzeldosis an Tag 1
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Aktiver Komparator: Gruppe Fosfomycin Trometamol
Canephron® N-Placebo & Fosfomycin Trometamol
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1 Beutel mit 8 g Granulat; eine Einzeldosis an Tag 1
2 Tabletten 3 mal täglich für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einnahme zusätzlicher Antibiotika bei akuten unteren uUTIs zwischen Visite 1 und Visite 4
Zeitfenster: innerhalb von 38 Tagen nach Besuch 1 (= Tag 1)
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Patienten mit anhaltenden oder sich verschlechternden akuten unteren uUTI-Symptomen während der Studie kann der Prüfarzt bei jedem Besuch nach Studienbeginn eine zusätzliche Antibiotikatherapie anbieten. In diesem Fall wird der Patient aufgrund mangelnder Wirksamkeit des IMP als „Behandlungsversagen“ betrachtet. Die dem Patienten angebotene alternative Antibiotikatherapie und der Grund für die alternative Therapie (z. B. anhaltende oder wiederkehrende Symptome) sind zu dokumentieren. Die primäre Variable für die Bewertung der Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die zwischen Visite 1 und Visite 4 eine zusätzliche Antibiotikabehandlung wegen akuter unterer uUTI erhielten (definiert als AB-Rate). |
innerhalb von 38 Tagen nach Besuch 1 (= Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CanUTI-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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