Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CLR sammenlignet med Fosfomycin Trometamol i akutte nedre uUTI'er

26. juli 2017 opdateret af: Bionorica SE

Et dobbeltblindt, kontrolleret, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et urtelægemiddel indeholdende Centaury, Lovage Rod og Rosemary Leaf (CLR) i sammenligning med Fosfomycin Trometamol til behandling af akut nedre ukompliceret urinvej Tract Infections (uUTI'er) hos kvinder

At påvise non-inferioritet af en ikke-antibiotisk behandling med CLR versus en antibiotikabehandling med fosfomycin trometamol hos kvinder, der lider af akutte lavere uUTI'er målt ved andelen af ​​patienter, der modtog en yderligere antibiotikabehandling for akutte lavere uUTI'er under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som en sammenligning af to forskellige virkemåder med henblik på at lede efter alternativer til antibiotikabehandling af ukomplicerede UVI. Behandling med CLR er en ikke-antibiotisk behandling og sammenlignes med en antibiotisk behandling. Formålet med forsøget er således at reducere antibiotikaforbruget og desuden reducere presset ved at udvikle bakteriel resistens mod antibiotika på grund af udbredt brug, hvilket er en yderligere fordel ved CLR-terapien.

Forsøgsresultaterne forventes at vise, at antibiotikarecepter til kvinder til behandling af lavere uUTI kan reduceres ved en alternativ og sikker ikke-antibiotisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke (IC) og databeskyttelseserklæring
  2. Kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 70 år
  3. Sum-score af de vigtigste uUTI-symptomer (dysuri, pollakisuri og haster) rapporteret på Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) - "Typisk" domæne ved besøg 1 er ≥6
  4. Symptomer på den akutte episode med lavere uUTI udvikles inden for ikke mere end 6 dage før besøg 1
  5. Leukocyturi ved besøg 1, bekræftet med positiv målepind
  6. Patienter, der er villige til at afstå fra at indtage forbudt samtidig medicin og produkter
  7. Ikke-ammende kvindelige patienter, som er kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret sterilisation, bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før starten af ​​forsøget og/eller hysterektomi), eller postmenopausale (ophør af menstruation i mindst 12 måneder), eller kvinder med den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved besøg 1 villig til at bruge meget effektiv (fejlrate mindre end 1 % om året, dvs. Pearl Index

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tegn på komplicerede urinvejsinfektioner (UTI), pyelonefritis (dvs. feber T ≥38,0°C [grad 2], flanke- og/eller rygsmerter, kulderystelser og kulderystelser) og/eller vulvovaginitis med vaginal og/eller med urethral udflåd (uden vandladning) ved besøg 1.
  2. Enhver tilstand, der kan føre til komplicerede infektioner (dvs. nyresygdomme, urinvejsabnormiteter eller tidligere urinoperationer, urinkateterisering, ukontrolleret diabetes mellitus, rygmarvsskade osv.).
  3. Kronisk infektion i urinvejene kendt fra sygehistorien.
  4. Vedvarende tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. nyre-, lever-, galde-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske eller cerebrale sygdom).
  5. Ukontrolleret hypertension (et diastolisk blodtryk >95 mmHg ved besøg 1).
  6. Kendt alvorlig hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom, hjertearytmi, forlængelse af QT-intervallet eller anden alvorlig hjertesygdom ved besøg 1.
  7. Enhver antibiotikabehandling inden for 30 dage før besøg 1.
  8. Andre akutte infektioner (undtagen uUTI'er), der kræver antibiotikabehandling ved besøg 1.
  9. Patienter, der modtager behandling for mistænkt eller bekræftet UVI (antibiotikum eller phytofarmaceutisk) inden for 30 dage før besøg 1.
  10. Patienter, der tog antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen) eller spasmolytika af en eller anden grund inden for 24 timer før besøg 1, og/eller ikke er villige til at stoppe indtagelsen af ​​noget af den medicin, der ikke er tilladt til brug under forsøget.
  11. Kendt alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
  12. Aktive mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group Canephron® N
Canephron® N & fosfomycin trometamol-placebo
Medicin: Canephron® N
2 tabletter 3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Fosfomycin trometamol-placebo
1 pose med 8 g granulat; en enkelt dosis på dag 1
Aktiv komparator: Gruppe Fosfomycin Trometamol
Canephron® N-placebo & fosfomycin trometamol
Medicin: Fosfomycin trometamol
1 pose med 8 g granulat; en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Canephron® N-placebo
2 tabletter 3 gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af yderligere antibiotika til akutte nedre uUTI mellem besøg 1 og besøg 4
Tidsramme: inden for 38 dage efter besøg 1 (=dag 1)

For patienter med konsistente eller forværring af akutte lavere uUTI-symptomer under forsøget kan investigator tilbyde en yderligere antibiotikabehandling ved ethvert post-baseline besøg. I dette tilfælde vil patienten blive betragtet som en "behandlingsfejl" på grund af manglende effekt af IMP. Den alternative antibiotikabehandling, der tilbydes patienten, og årsagen til den alternative behandling (dvs. vedvarende eller tilbagevendende symptomer) skal dokumenteres.

Den primære variabel for vurdering af effekt er andelen af ​​patienter, der modtog yderligere antibiotikabehandling for akut nedre uUTI mellem besøg 1 og besøg 4 (defineret som AB-rate).
inden for 38 dage efter besøg 1 (=dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanUTI-7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Canephron® N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner