Эффективность CLR по сравнению с фосфомицином трометамолом при острых нижних нИМП
26 июля 2017 г. обновлено: Bionorica SE
Двойное слепое контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности растительного лекарственного средства, содержащего золототысячник, корень любистока и лист розмарина (CLR), в сравнении с фосфомицином трометамолом для лечения острого неосложненного мочеиспускания нижних отделов мочевыводящих путей Инфекции тракта (нИМП) у женщин
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность неантибиотикотерапии с CLR по сравнению с антибиотикотерапией фосфомицином трометамолом у женщин, страдающих острыми нижними нИМП, что измерялось долей пациентов, которые получали дополнительное лечение антибиотиками по поводу острых нижних нИМП во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание разработано как сравнение двух различных способов действия с целью поиска альтернатив антибиотикотерапии неосложненных ИМП. Лечение с помощью CLR не является антибиотикотерапией и сравнивается с лечением антибиотиками. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы уменьшить использование антибиотиков и, кроме того, уменьшить давление развития устойчивости бактерий к антибиотикам за счет широкого использования, что является дополнительным преимуществом терапии CLR.
Ожидается, что результаты испытаний продемонстрируют, что назначение антибиотиков женщинам для лечения нижних нИМП может быть сокращено за счет альтернативного и безопасного лечения без антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
659
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Германия, 35392
- Justus-Liebig-Universitat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (ИС) и заявление о защите данных
- Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Суммарный балл основных симптомов нИМП (дизурия, поллакизурия и императивные позывы), зарегистрированный в шкале оценки симптомов острого цистита (ACSS) — «типичный» домен на визите 1, составляет ≥6.
- Симптомы острого эпизода нижних нИМП развиваются не более чем за 6 дней до визита 1.
- Лейкоцитурия при визите 1, подтвержденная положительным тест-полоской
- Пациенты, желающие воздержаться от употребления запрещенных сопутствующих препаратов и продуктов
- Пациентки, не кормящие грудью, хирургически бесплодные (перенесшие документированную стерилизацию, двустороннюю овариэктомию не менее чем за 3 месяца до начала исследования и/или гистерэктомию) или находящиеся в постменопаузе (прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев), или женщины с детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность при визите 1 готовы использовать высокоэффективные (частота неудач менее 1% в год, т. е. индекс Перля)
Критерий исключения:
- Любые признаки осложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), пиелонефрита (например, лихорадка T ≥38,0°C [степень 2], боль в боку и/или спине, озноб и озноб) и/или вульвовагинит с вагинальными и/или с выделения из уретры (без мочеиспускания) на визите 1.
- Любые состояния, которые могут привести к осложненным инфекциям (например, заболевания почек, аномалии мочевыводящих путей или перенесенные операции на мочеполовой системе, катетеризация мочи, неконтролируемый сахарный диабет, повреждение спинного мозга и т. д.).
- Хроническая инфекция мочевыводящих путей известна из анамнеза.
- Сохраняющиеся признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого системного заболевания (например, почечного, печеночного, билиарного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление >95 мм рт. ст. на визите 1).
- Известная тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, порок клапанов сердца, сердечная аритмия, удлинение интервала QT или другое тяжелое сердечное заболевание на визите 1.
- Любая антибактериальная терапия в течение 30 дней до визита 1.
- Другие острые инфекции (кроме нИМП), требующие лечения антибиотиками на визите 1.
- Пациенты, получающие лечение по поводу подозреваемой или подтвержденной ИМП (антибиотики или фитофармацевтические препараты) в течение 30 дней до визита 1.
- Пациенты, принимавшие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или спазмолитики по любой причине в течение 24 часов до визита 1 и/или не желающие прекращать прием каких-либо препаратов, не разрешенных к применению во время исследования.
- Известные тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
- Активные пептические язвы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Канефрон® Н
Канефрон® Н и фосфомицина трометамол-плацебо
|
По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней
1 пакетик 8 г гранул; одна разовая доза в 1-й день
|
|
Активный компаратор: Группа Фосфомицин Трометамол
Канефрон® N-плацебо и фосфомицина трометамол
|
1 пакетик 8 г гранул; одна разовая доза в 1-й день
По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием любых дополнительных антибиотиков для лечения острых нижних нИМП между визитами 1 и 4.
Временное ограничение: в течение 38 дней после посещения 1 (= день 1)
|
Для пациентов со стойкими или ухудшающимися симптомами острой нижней нИМП во время исследования исследователь может предложить дополнительную антибактериальную терапию при любом посещении после исходного уровня. В этом случае пациент будет считаться «неудачным лечением» из-за недостаточной эффективности ИЛП. Альтернативная антибактериальная терапия, предложенная пациенту, и причина альтернативной терапии (т. е. постоянные или рецидивирующие симптомы) должны быть задокументированы. Первичной переменной для оценки эффективности является доля пациентов, получивших дополнительное лечение антибиотиками по поводу острой нижней нИМП между визитом 1 и визитом 4 (определяемая как частота АБ). |
в течение 38 дней после посещения 1 (= день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanUTI-7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .