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CLR 与磷霉素氨丁三醇在急性下尿路感染中的疗效比较

2017年7月26日 更新者:Bionorica SE

一项双盲、对照、平行组、随机、多中心临床试验,旨在评估含有百叶草、独活草根和迷迭香叶 (CLR) 的草药与磷霉素氨丁三醇相比治疗急性下位无并发症泌尿系统的疗效和安全性女性道感染 (uUTIs)

为了证明在患有急性下尿路感染的女性中,使用 CLR 的非抗生素疗法与使用磷霉素氨丁三醇的抗生素疗法的非劣效性,根据试验期间接受额外抗生素治疗急性下尿路感染的患者比例来衡量。

研究概览

详细说明

该试验旨在比较两种不同的作用模式,以寻找抗生素治疗无并发症 UTI 的替代方法。 CLR 治疗是一种非抗生素治疗,与抗生素治疗相比较。 因此,该试验的目的是减少抗生素的使用,并进一步减少由于广泛使用而导致细菌对抗生素产生耐药性的压力,这是 CLR 疗法的另一个优势。

预计试验结果将证明,可以通过替代且安全的非抗生素治疗来减少女性用于治疗低度 uUTI 的抗生素处方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

659

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hessen
      • Giessen、Hessen、德国、35392
        • Justus-Liebig-Universität

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书 (IC) 和数据保护声明
  2. 18至70岁的女性门诊患者
  3. 急性膀胱炎症状评分 (ACSS) 上报告的主要 uUTI 症状(排尿困难、尿频和尿急)的总分 - 第 1 次就诊时的“典型”领域≥6
  4. 下 uUTI 急性发作的症状在第 1 次就诊前不超过 6 天内出现
  5. 第 1 次就诊时出现白细胞尿,由阳性试纸确认
  6. 愿意避免服用违禁药物和产品的患者
  7. 手术绝育(在试验开始前至少 3 个月进行过有记录的绝育、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术)或绝经后(停经至少 12 个月)的非哺乳期女性患者,或第一次就诊时妊娠试验阴性的生育潜力愿意使用高效(每年失败率低于 1%,即 Pearl 指数

排除标准:

  1. 复杂性尿路感染 (UTI)、肾盂肾炎(即发热 T≥38.0°C [2 级]、腰痛和/或背部疼痛、发冷和发抖)和/或外阴阴道炎伴有阴道和/或伴有阴道炎的任何体征第一次就诊时尿道分泌物(无排尿)。
  2. 任何可能导致复杂感染的情况(即肾脏疾病、泌尿道异常或既往泌尿外科手术、导尿、不受控制的糖尿病、脊髓损伤等)。
  3. 病史中已知的泌尿道慢性感染。
  4. 严重、进行性或不受控制的全身性疾病(即肾脏、肝脏、胆道、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病)的持续体征或症状。
  5. 未控制的高血压(第 1 次就诊时舒张压 >95 mmHg)。
  6. 已知严重心功能不全、冠心病、心脏瓣膜病、心律失常、QT间期延长或其他严重心脏病。
  7. 第 1 次就诊前 30 天内接受过任何抗生素治疗。
  8. 在第 1 次就诊时需要抗生素治疗的其他急性感染(uUTI 除外)。
  9. 在第 1 次就诊前 30 天内接受疑似或确诊 UTI(抗生素或植物药物)治疗的患者。
  10. 患者在第 1 次就诊前 24 小时内因任何原因服用抗炎药(例如布洛芬)或解痉药,和/或不愿意停止服用试验期间不允许使用的任何药物。
  11. 已知严重肾功能受损(肌酐清除率
  12. 活动性消化性溃疡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Canephron® N 组
Canephron® N & 磷霉素氨丁三醇安慰剂
每天 3 次,每次 2 片,连续 7 天
1 袋 8 克颗粒剂;第 1 天服用一剂
有源比较器:组 磷霉素氨丁三醇
Canephron® N-安慰剂和磷霉素氨丁三醇
1 袋 8 克颗粒剂;第 1 天服用一剂
每天 3 次,每次 2 片,连续 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在访问 1 和访问 4 之间为急性下尿路感染摄入任何额外的抗生素药物
大体时间:第 1 次就诊后 38 天内(=第 1 天)

对于在试验期间急性下 uUTI 症状持续或恶化的患者,研究者可能会在任何基线后访视时提供额外的抗生素治疗。 在这种情况下,由于缺乏 IMP 的功效,患者将被视为“治疗失败”。 应记录向患者提供的替代抗生素疗法和替代疗法的原因(即持续或复发的症状)。

评估疗效的主要变量是在访问 1 和访问 4 之间接受额外抗生素治疗急性下 uUTI 的患者比例(定义为 AB 率)。

第 1 次就诊后 38 天内(=第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Florian Wagenlehner, Prof.、Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月21日

首次发布 (估计)

2015年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月26日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CanUTI-7

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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