Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLR:n teho fosfomysiinitrometamoliin verrattuna akuutissa alemmassa uUTI:ssä

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bionorica SE

Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus Centaurya, rypälejuurta ja rosmariininlehteä (CLR) sisältävän yrttilääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fosfomysiinitrometamoliin akuutin ja komplisoitumattoman alemman virtsaputken hoidossa Naisten uTI-infektiot

Osoittaakseen ei-antibioottihoidon CLR:llä verrattuna antibioottihoitoon fosfomysiinitrometamolilla naisilla, jotka kärsivät akuutista matalammasta uUTI:stä mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saivat ylimääräistä antibioottihoitoa akuuttien alempien uUTI:iden vuoksi tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta erilaista vaikutustapaa vaihtoehtojen etsimiseksi komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden antibioottihoidolle. CLR-hoito on ei-antibioottihoitoa ja sitä verrataan antibioottihoitoon. Siten kokeen tavoitteena on vähentää antibioottien käyttöä ja lisäksi vähentää painetta kehittää bakteerien vastustuskykyä antibiootteja vastaan ​​laajan käytön seurauksena, mikä on CLR-hoidon lisäetu.

Tutkimustulosten odotetaan osoittavan, että naisilla alempien uUTI:iden hoitoon määrättyjä antibioottireseptejä voidaan vähentää vaihtoehtoisella ja turvallisella ei-antibioottihoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

659

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Justus-Liebig-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) ja tietosuojailmoitus
  2. Naispuoliset avohoidot 18–70-vuotiaat
  3. Tärkeimpien uUTI-oireiden (dysuria, pollakisuria ja kiireellisyys) summapisteet, jotka on raportoitu Acute Cystitis Symptom Score (ACSS) - "Typical" -alueella käynnillä 1, on ≥6
  4. Alemman uUTI:n akuutin jakson oireet kehittyvät enintään 6 päivää ennen käyntiä 1
  5. Leukosyturia vierailulla 1, vahvistettu positiivisella mittatikkulla
  6. Potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään nauttimasta kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ja tuotteita
  7. Ei-imettävät naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (joille on tehty dokumentoitu sterilisaatio, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja/tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen vähintään 12 kuukaudeksi) tai hedelmällisessä iässä negatiivinen raskaustesti Visit 1:ssä, valmis käyttämään erittäin tehokasta (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, eli helmiindeksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki merkit komplisoituneista virtsatieinfektioista (UTI), pyelonefriitistä (ts. kuume T ≥ 38,0 °C [aste 2], kylki- ja/tai selkäkipu, vilunväristykset ja vilunväristykset) ja/tai vulvo-emätintulehdus, johon liittyy emättimen ja/tai virtsaputken vuoto (ilman virtsaamista) käynnillä 1.
  2. Kaikki tilat, jotka voivat johtaa monimutkaisiin infektioihin (esim. munuaissairaudet, virtsateiden poikkeavuudet tai aiemmat virtsaleikkaukset, virtsan katetrointi, hallitsematon diabetes mellitus, selkäydinvamma jne.).
  3. Lääkehistoriasta tunnettu krooninen virtsateiden tulehdus.
  4. Jatkuvat merkit tai oireet vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (eli munuais-, maksa-, sappi-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus).
  5. Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine >95 mmHg käynnillä 1).
  6. Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, läppäsydänsairaus, sydämen rytmihäiriö, QT-ajan piteneminen tai muu vakava sydänsairaus vierailulla 1.
  7. Mikä tahansa antibioottihoito 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  8. Muut akuutit infektiot (paitsi uUTI), jotka vaativat antibioottihoitoa vierailulla 1.
  9. Potilaat, jotka saavat hoitoa epäillyn tai varmistetun virtsatieinfektion vuoksi (antibiootti tai fytofarmaseuttinen lääke) 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  10. Potilaat, jotka ovat ottaneet tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) tai spasmolyyttisiä lääkkeitä mistä tahansa syystä 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai eivät ole halukkaita lopettamaan minkään sellaisen lääkkeen ottamista, jota ei saa käyttää kokeen aikana.
  11. Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  12. Aktiiviset peptiset haavaumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Canephron® N
Canephron® N ja fosfomysiinitrometamoli-plasebo
Lääke: Canephron® N
2 tablettia 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Fosfomysiinitrometamoli-plasebo
1 pussi 8 g rakeita; yhden kerta-annoksen päivänä 1
Active Comparator: Ryhmä Fosfomycin Trometamol
Canephron® N-plasebo ja fosfomysiinitrometamoli
Lääke: Fosfomysiinitrometamoli
1 pussi 8 g rakeita; yhden kerta-annoksen päivänä 1
Lääke: Canephron® N-plasebo
2 tablettia 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten ylimääräisten antibioottisten lääkkeiden nauttiminen akuutin alemman uUTI:n hoitoon käynnin 1 ja 4 välillä
Aikaikkuna: 38 päivän sisällä käynnin 1 jälkeen (=päivä 1)

Tutkija voi tarjota ylimääräistä antibioottihoitoa millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä potilaille, joilla akuutit uUTI-oireet jatkuvat tai pahenevat tutkimuksen aikana. Tässä tapauksessa potilasta pidetään "hoidon epäonnistuneena" IMP:n tehon puutteen vuoksi. Potilaalle tarjottu vaihtoehtoinen antibioottihoito ja vaihtoehtoisen hoidon syy (eli jatkuvat tai toistuvat oireet) on dokumentoitava.

Ensisijainen muuttuja tehon arvioinnissa on niiden potilaiden osuus, jotka saivat lisäantibioottihoitoa akuutin matalamman uUTI:n vuoksi käyntien 1 ja 4 välillä (määritelty AB-taajuudella).
38 päivän sisällä käynnin 1 jälkeen (=päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionorica SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Wagenlehner, Prof., Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CanUTI-7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Kliiniset tutkimukset Canephron® N

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa