傍咽頭後膿瘍の微生物学
2016年4月26日 更新者：Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para-og 後咽頭膿瘍
この研究の目的は次のとおりです。
- 傍咽頭膿瘍および後咽頭膿瘍の細菌学を調べます。
- F. necrophorum、F. nucleatum、S. pyogenes に対する抗体の開発を調査して、細菌の発見を検証します。
- 付随する扁桃周囲膿瘍および副咽頭膿瘍の細菌学的所見を比較します。
- 傍咽頭膿瘍および後咽頭膿瘍の患者を特徴付けます。
- 咽頭または唾液腺とは関係なく、傍咽頭膿瘍および頸部膿瘍のアミラーゼ濃度を比較します。
- F. Necrophorum 株の遺伝子配列決定を行い、これらを急性扁桃炎、扁桃周囲膿瘍、およびレミエール症候群の患者から回収された株と比較します。
調査の概要
詳細な説明
忍耐：
18 歳以上の傍咽頭膿瘍または咽頭後膿瘍の患者 60 人と、咽頭または唾液腺に関係のない頸部膿瘍の患者 12 人 (対照) が、デンマークの 5 つのセンターに含まれます。 推定収録時間: 4 年。
データ：
症状、所見、およびその他の関連情報は、入院時に取得されます。 治療と合併症に関するデータは、退院後に取得されます。
サンプル:
- 扁桃表面スワブ（両側）
- 傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍からの膿の吸引
- 存在する場合、扁桃周囲膿瘍からの膿の吸引
- 生検または扁桃腺全体（両側）
- 血液サンプル（急性および回復期）
調査:
- 扁桃表面スワブ、膿吸引液、および扁桃組織からの細菌培養。
- 2 つの血清からの F. necrophorum、F. nucleatum および S. pyogenes に対する抗体の開発。
- F. Necrophorum 株の遺伝子配列。
- 膿汁中のアミラーゼ濃度の測定。
電力計算:
患者は、抗 F の有意な増加を示す必要がありました。 ネクロフォラム抗体の開発。
仮定:
- 発見された抗F. ネクロフォラム抗体レベルは、選択的に扁桃摘出術を受けた患者の以前の所見と比較されます（47人の患者のうち9人が抗F. ネクロホラム抗体レベル）。
- 統計的有意水準: P = 0.05
- パワー: 90%。
- F. necrophorum陽性の傍咽頭または後咽頭患者の一部で、2倍以上の抗F. ネクロフォラム抗体レベル: 73%。
- F. necrophorum の傍咽頭または後咽頭患者の一部: 20%。 必要な傍咽頭または後咽頭患者の数: 60。
咽頭または唾液腺に関係のない頸部膿瘍患者と傍咽頭膿瘍患者と頸部膿瘍患者のアミラーゼ濃度の比較について：
仮定:
- コントロールの 0% でアミラーゼ濃度 > 20 U/L。
- 傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍を有する患者の 50% af で、アミラーゼ濃度 > 20 U/L。
- 傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍の患者と比較して、コントロールを 1:3 で含めます。
- 統計的有意水準: P = 0.05
- パワー: 90%。 必要な傍咽頭または後咽頭患者の数: 36. 必要なコントロールの数: 12。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- 電話番号：+45 40931367
- メール：mirjananinn@yahoo.dk
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Tejs E Klug, MD
- 電話番号：+45 51604046
- メール：tejklu@rm.dk
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Holstebro、デンマーク、7500
- 募集
- Hospitalsenheden Vest
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コンタクト：
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- 電話番号：+45 29932046
- メール：Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Anette D Kjeldsen, PhD
- 電話番号：+45 23379822
- メール：anette.kjeldsen@rsyd.dk
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Sygehus Lillebaelt
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コンタクト：
- Soren Fast, MD
- メール：Soeren.Fast1@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍を有する60人の患者。
咽頭または唾液腺とは関係のない頸部膿瘍の 12 人の患者 (コントロール)。
説明
包含基準:
- 傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍
除外基準:
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍
-傍咽頭膿瘍または後咽頭膿瘍の患者。
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扁桃表面スワブ、扁桃組織、および膿吸引物。
外科的アプローチと合併症。
アミラーゼ濃度の膿吸引物。
選択した細菌に対する抗体のレベル (F.
necrophorum、F. nucleatum、およびグループ A 連鎖球菌) を、急性期および回復期の血清で検出します。
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頸部膿瘍
咽頭または唾液腺に関係のない頸部膿瘍の患者。
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アミラーゼ濃度の膿吸引物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好気性培養および嫌気性培養における細菌所見と傍咽頭膿瘍および後咽頭膿瘍の MALDI-TOF 質量分析
時間枠：患者の入院から 8 時間以内
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潜在的な細菌性病原体の蔓延 (F.
necrophorum、F. nucleatum、Prevotella 種、グループ A 連鎖球菌、グループ C/G 連鎖球菌 (大きなコロニー形成)、黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌、およびビリダンス連鎖球菌) は、膿吸引物からの好気性および嫌気性細菌培養から回収されました。
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患者の入院から 8 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傍咽頭膿瘍および後咽頭膿瘍患者における F. necrophorum、F. nucleatum、および S. pyogenes に対する抗体の開発
時間枠：患者の入院後 8 時間以内 (血清 1) および入院後 2 ～ 4 週間 (血清 2)
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選択された細菌に対する抗体産生（抗体レベルの少なくとも2倍の増加）を伴う患者の有病率（F.
necrophorum、F. nucleatum、およびグループ A 連鎖球菌)
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患者の入院後 8 時間以内 (血清 1) および入院後 2 ～ 4 週間 (血清 2)
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咽頭または唾液腺に関係のない頸部膿瘍と傍咽頭膿瘍と頸部膿瘍のアミラーゼ濃度
時間枠：患者の入院から 8 時間以内。
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副咽頭および後咽頭膿瘍の患者と咽頭または唾液腺に関連しない頸部膿瘍の患者（対照）との間の吸引物中のアミラーゼ濃度の比較。
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患者の入院から 8 時間以内。
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扁桃周囲膿瘍および傍後咽頭膿瘍を併発した患者からの好気性および嫌気性培養における細菌回収の比較。
時間枠：患者の入院から 8 時間以内。
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潜在的な細菌性病原体の有病率の比較 (F.
necrophorum、F. nucleatum、Prevotella 種、グループ A 連鎖球菌、グループ C/G 連鎖球菌 (大きなコロニー形成)、黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌、およびビリダンス連鎖球菌) は、付随する扁桃周囲と扁桃周囲の間の膿吸引物からの好気性および嫌気性細菌培養から回収されました。傍後咽頭膿瘍。
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患者の入院から 8 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Tejs E Klug, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。