Microbiología del absceso retrofaríngeo de Para- og
26 de abril de 2016 actualizado por: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- og Retropharyngeal Absces
Los objetivos del estudio son:
- Explore la bacteriología del absceso parafaríngeo y retrofaríngeo.
- Valide los hallazgos bacterianos explorando el desarrollo de anticuerpos contra F. necrophorum, F. nucleatum y S. pyogenes.
- Comparar los hallazgos bacteriológicos en abscesos periamigdalinos y parafaríngeos concomitantes.
- Caracterizar a los pacientes con absceso parafaríngeo y retrofaríngeo.
- Compare la concentración de amilasa en abscesos parafaríngeos y retrofaríngeos y abscesos de cuello sin relación con la faringe o las glándulas salivales.
- Realizar secuenciación de genes de cepas de F. Necrophorum y compararlas con cepas recuperadas de pacientes con amigdalitis aguda, absceso periamigdalino y síndrome de Lemierre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes:
Sesenta pacientes de 18 años o más con absceso parafaríngeo o retrofaríngeo y 12 pacientes con absceso en el cuello sin relación con la faringe o las glándulas salivales (controles) se incluirán en cinco centros daneses. Tiempo estimado de inclusión: Cuatro años.
Datos:
Los síntomas, hallazgos y otra información relevante se obtendrán en el momento de la admisión. Los datos sobre el tratamiento y las complicaciones se obtendrán después del alta.
Muestras:
- Hisopos de la superficie amigdalina (bilateralmente)
- Aspirado de pus de un absceso parafaríngeo o retrofaríngeo
- Pus aspirado de absceso periamigdalino, si está presente
- Biopsia de toda la amígdala (bilateralmente)
- Muestras de sangre (aguda y convaleciente)
Investigaciones:
- Cultivos bacterianos de hisopos de la superficie amigdalina, aspirados de pus y tejidos amigdalinos.
- Desarrollo de anticuerpos contra F. necrophorum, F. nucleatum y S. pyogenes a partir de los dos sueros.
- Secuenciación de genes de cepas de F. Necrophorum.
- Medición de las concentraciones de amilasa en aspirados de pus.
Cálculos de potencia:
Los pacientes necesitaban mostrar un aumento significativo de anti-F. desarrollo de anticuerpos necrophorum.
Suposiciones:
- El anti-F encontrado. Los niveles de anticuerpos necrophorum se compararán con hallazgos previos en pacientes amigdalectomizados de manera electiva (9 de 47 pacientes tuvieron un aumento del doble o mayor en anti-F. niveles de anticuerpos necrophorum).
- Nivel de significación estadística: P = 0,05
- Potencia: 90%.
- Parte de los pacientes parafaríngeos o retrofaríngeos positivos para F. necrophorum que desarrollan anticuerpos anti-F dos veces o más. niveles de anticuerpos necrophorum: 73%.
- Parte de pacientes parafaríngeos o retrofaríngeos con F. necrophorum: 20%. Número de pacientes parafaríngeos o retrofaríngeos necesarios: 60.
Con respecto a la comparación de las concentraciones de amilasa entre pacientes con absceso parafaríngeo o retrofaríngeo y pacientes con abscesos del cuello sin relación con la faringe o las glándulas salivales:
Suposiciones:
- Concentración de amilasa > 20 U/L en el 0% de los controles.
- Concentración de amilasa > 20 U/L en el 50% de los pacientes con absceso parafaríngeo o retrofaríngeo.
- Inclusión de controles 1:3 en comparación con pacientes con absceso parafaríngeo o retrofaríngeo.
- Nivel de significación estadística: P = 0,05
- Potencia: 90%. Número de pacientes parafaríngeos o retrofaríngeos necesarios: 36. Número de controles necesarios: 12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tejs E Klug, MD
- Número de teléfono: +45 51604046
- Correo electrónico: tejklu@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Número de teléfono: +45 40931367
- Correo electrónico: mirjananinn@yahoo.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Tejs E Klug, MD
- Número de teléfono: +45 51604046
- Correo electrónico: tejklu@rm.dk
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Reclutamiento
- Hospitalsenheden Vest
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Contacto:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Número de teléfono: +45 29932046
- Correo electrónico: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Número de teléfono: +45 23379822
- Correo electrónico: anette.kjeldsen@rsyd.dk
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Sygehus Lillebaelt
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Contacto:
- Soren Fast, MD
- Correo electrónico: Soeren.Fast1@rsyd.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sesenta pacientes con absceso parafaríngeo o retrofaríngeo.
Doce pacientes con absceso en el cuello sin relación con la faringe o las glándulas salivales (controles).
Descripción
Criterios de inclusión:
- absceso parafaríngeo o retrofaríngeo
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Absceso parafaríngeo o retrofaríngeo
Pacientes con absceso parafaríngeo o retrofaríngeo.
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Hisopos de la superficie de las amígdalas, tejidos de las amígdalas y aspirados de pus.
Abordaje quirúrgico y complicaciones.
Concentración de amilasa en aspirados de pus.
Los niveles de anticuerpos contra bacterias seleccionadas (F.
necrophorum, F. nucleatum y estreptococos del grupo A) en sueros agudos y convalecientes.
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Absceso de cuello
Pacientes con absceso en el cuello sin relación con la faringe o las glándulas salivales.
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Concentración de amilasa en aspirados de pus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos bacterianos en cultivos aeróbicos y anaeróbicos y espectrometría de masas MALDI-TOF de abscesos parafaríngeos y retrofaríngeos
Periodo de tiempo: Dentro de las ocho horas de la admisión del paciente
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Prevalencia de patógenos bacterianos potenciales (F.
necrophorum, F. nucleatum, especies de Prevotella, estreptococos del grupo A, estreptococos del grupo C/G (formadores de colonias grandes), S. aureus, H. influenzae y estreptococos Viridans) recuperados de cultivos de bacterias aeróbicas y anaeróbicas de aspirados de pus.
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Dentro de las ocho horas de la admisión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de anticuerpos contra F. necrophorum, F. nucleatum y S. pyogenes en pacientes con absceso parafaríngeo y retrofaríngeo
Periodo de tiempo: Dentro de las ocho horas de la admisión del paciente (suero 1) y de dos a cuatro semanas después de la admisión (suero 2)
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Prevalencia de pacientes con desarrollo de anticuerpos (al menos dos veces el nivel de anticuerpos) contra bacterias seleccionadas (F.
necrophorum, F. nucleatum y estreptococos del grupo A)
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Dentro de las ocho horas de la admisión del paciente (suero 1) y de dos a cuatro semanas después de la admisión (suero 2)
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Concentraciones de amilasa en abscesos parafaríngeos y retrofaríngeos vs abscesos de cuello sin relación con faringe o glándulas salivales
Periodo de tiempo: Dentro de las ocho horas siguientes al ingreso del paciente.
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Comparación de la concentración de amilasa en aspirados de pus entre pacientes con absceso parafaríngeo y retrofaríngeo versus pacientes con absceso en el cuello no relacionado con la faringe o las glándulas salivales (controles).
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Dentro de las ocho horas siguientes al ingreso del paciente.
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Comparación de recuperaciones bacterianas en cultivos aeróbicos y anaeróbicos de pacientes con absceso periamigdalino y pararretrofaríngeo concomitante.
Periodo de tiempo: Dentro de las ocho horas siguientes al ingreso del paciente.
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Comparación de la prevalencia de patógenos bacterianos potenciales (F.
necrophorum, F. nucleatum, especies de Prevotella, estreptococos del grupo A, estreptococos del grupo C/G (formadores de colonias grandes), S. aureus, H. influenzae y estreptococos Viridans) recuperados de cultivos bacterianos aerobios y anaerobios de aspirados de pus entre periamigdalino y periamigdalino concomitantes. Abscesos pararretrofaríngeos.
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Dentro de las ocho horas siguientes al ingreso del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51440
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