Para- ja taka-nielun absessin mikrobiologia
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- og Retropharyngeal Absces
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutustu para- ja retrofaryngeaalisten paiseiden bakteriologiaan.
- Vahvista bakteerilöydökset tutkimalla vasta-aineiden kehittymistä F. necrophorum-, F. nucleatum- ja S. pyogenes -bakteeria vastaan.
- Vertaa bakteriologisia löydöksiä samanaikaisissa peritonsillaarisissa ja parafaryngeaalisissa paiseissa.
- Kuvaile potilaita, joilla on para- ja retrofaryngeaalinen paise.
- Vertaa amylaasin pitoisuutta para- ja taka-nielun paiseissa ja kaulan paiseissa ilman yhteyttä nieluun tai sylkirauhasiin.
- Suorita F. Necrophorum -kantojen geenisekvensointi ja vertaa niitä kantoihin, jotka on toipunut potilaista, joilla on akuutti tonsilliitti, vatsakalvon paise ja Lemierren oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat:
Kuusikymmentä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on para- tai nielun absessi, ja 12 potilasta, joilla on kaulan paise ilman yhteyttä nieluun tai sylkirauhasiin (kontrollit), otetaan mukaan viiteen tanskalaiskeskukseen. Arvioitu sisällyttämisaika: Neljä vuotta.
Tiedot:
Oireet, löydökset ja muut asiaankuuluvat tiedot saadaan vastaanoton yhteydessä. Tiedot hoidosta ja komplikaatioista saadaan kotiutuksen jälkeen.
Näytteet:
- Tonsillaarisen pinnan vanupuikko (kaksipuolisesti)
- Mätäaspiraatio para- tai taka-nielun paiseesta
- Mätä aspiraatio peritonsillaarisesta paiseesta, jos sellainen on
- Biopsia tai koko nielurisa (kahdenvälisesti)
- Verinäytteet (akuutti ja toipilas)
Tutkimukset:
- Bakteeriviljelmät risojen pinnan vanupuikoista, mätäaspiraateista ja nielurisakudoksista.
- Vasta-aineiden kehittyminen F. necrophorum, F. nucleatum ja S. pyogenes vastaan kahdesta seerumista.
- F. Necrophorum -kantojen geenisekvensointi.
- Amylaasipitoisuuksien mittaus mätä-aspiraateissa.
Teholaskelmat:
Potilaiden täytyi osoittaa merkittävää anti-F-arvon nousua. necrophorum-vasta-aineiden kehittyminen.
Oletukset:
- Löytynyt anti-F. necrophorum-vasta-ainetasoja verrataan aiempiin löydöksiin potilailla, joilta oli poistettu nielurisa (9 potilaalla 47:stä anti-F. necrophorumin vasta-ainetasot).
- Tilastollisen merkitsevyyden taso: P = 0,05
- Teho: 90%.
- Osalle F. necrophorum -positiivisista para- tai takanielun potilaista WHO kehittää kaksinkertaisen tai korkeamman anti-F. necrophorum-vasta-ainetasot: 73 %.
- Osa para- tai retrofaryngeaalisista potilaista, joilla on F. necrophorum: 20 %. Tarvittavien para- tai retrofaryngeaalisten potilaiden lukumäärä: 60.
Mitä tulee amylaasipitoisuuksien vertailuun potilailla, joilla on para- tai taka-nielun paise, ja potilailla, joilla on kaulan paiseita ilman yhteyttä nieluun tai sylkirauhasiin:
Oletukset:
- Amylaasipitoisuus > 20 U/L 0 %:lla kontrolleista.
- Amylaasipitoisuus > 20 U/L 50 %:lla potilaista, joilla on para- tai retrofaryngeaalinen absessi.
- Kontrollien sisällyttäminen 1:3 verrattuna potilaisiin, joilla on para- tai taka-nielun absessi.
- Tilastollisen merkitsevyyden taso: P = 0,05
- Teho: 90%. Tarvittavien para- tai retrofaryngeaalisten potilaiden lukumäärä: 36. Tarvittavien säätimien määrä: 12.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tejs E Klug, MD
- Puhelinnumero: +45 51604046
- Sähköposti: tejklu@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Puhelinnumero: +45 40931367
- Sähköposti: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tejs E Klug, MD
- Puhelinnumero: +45 51604046
- Sähköposti: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Rekrytointi
- Hospitalsenheden Vest
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Puhelinnumero: +45 29932046
- Sähköposti: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Puhelinnumero: +45 23379822
- Sähköposti: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Sygehus Lillebaelt
-
Ottaa yhteyttä:
- Soren Fast, MD
- Sähköposti: Soeren.Fast1@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusikymmentä potilasta, joilla on para- tai taka-nielun paise.
Kaksitoista potilasta, joilla on kaulan paise ilman yhteyttä nieluun tai sylkirauhasiin (kontrollit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- para- tai retrofaryngeaalinen paise
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Para- tai retrofaryngeaalinen paise
Potilaat, joilla on para- tai retrofaryngeaalinen paise.
|
Tonsillaarisen pinnan vanupuikkoja, nielurisakudoksia ja mätäaspiraatioita.
Kirurginen lähestymistapa ja komplikaatiot.
Amylaasipitoisuus ja mätä imeytyy.
Valittujen bakteerien vasta-aineiden tasot (F.
necrophorum, F. nucleatum ja A-ryhmän streptokokit) akuuteissa ja toipilasseerumissa.
|
|
Kaulan paise
Potilaat, joilla on kaulan paise ilman yhteyttä nieluun tai sylkirauhasiin.
|
Amylaasipitoisuus ja mätä imeytyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerilöydökset aerobisissa ja anaerobisissa viljelmissä ja MALDI-TOF-massaspektrometriassa para- ja takanielun paiseista
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
|
Mahdollisten bakteeripatogeenien esiintyvyys (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-lajit, A-ryhmän streptokokki, ryhmän C/G streptokokki (suuria pesäkkeitä muodostava), S. aureus, H. influenzae ja Viridans-streptokokit), jotka saatiin talteen aerobisista ja anaerobisista bakteeriviljelmistä mätäimuista.
|
Kahdeksan tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F. necrophorum-, F. nucleatum- ja S. pyogenes -vasta-aineiden kehittyminen potilailla, joilla on para- ja retrofaryngeaalinen paise
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin sisällä potilaan saapumisesta (seerumi 1) ja kahdesta neljään viikkoa vastaanoton jälkeen (seerumi 2)
|
Potilaiden, joilla on vasta-ainekehitys (vähintään kaksinkertainen vasta-ainetaso) tiettyjä bakteereja vastaan (F.
necrophorum, F. nucleatum ja A-ryhmän streptokokit)
|
Kahdeksan tunnin sisällä potilaan saapumisesta (seerumi 1) ja kahdesta neljään viikkoa vastaanoton jälkeen (seerumi 2)
|
|
Amylaasipitoisuudet para- ja retrofaryngeaalisissa paiseissa vs. kaulan paiseita ilman yhteyttä nieluun tai sylkirauhasiin
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin sisällä potilaan vastaanotosta.
|
Amylaasipitoisuuden i pus aspiraatioiden vertailu potilaiden välillä, joilla on para- ja nielun absessi, verrattuna potilaisiin, joilla on kaulan paise, joka ei liity nieluun tai sylkirauhasiin (kontrollit).
|
Kahdeksan tunnin sisällä potilaan vastaanotosta.
|
|
Bakteerien paranemisen vertailu aerobisissa ja anaerobisissa viljelmissä potilailta, joilla on samanaikainen peritonsillaarinen ja para-retropharyngeaalinen absessi.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin sisällä potilaan vastaanotosta.
|
Mahdollisten bakteeripatogeenien esiintyvyyden vertailu (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-lajit, ryhmän A streptokokki, ryhmän C/G streptokokki (suuria pesäkkeitä muodostava), S. aureus, H. influenzae ja Viridans streptokokit), jotka on saatu talteen aerobisista ja anaerobisista bakteeriviljelmistä mätäaspiraatioiden ja peritonsillan välillä. para-retrofyngeaaliset paiseet.
|
Kahdeksan tunnin sisällä potilaan vastaanotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .