Microbiologie van para- en retrofaryngeaal abces
26 april 2016 bijgewerkt door: Tejs Ehlers Klug
Microbiologische Ved Para- en retrofaryngeale abcessen
De doelstellingen van de studie zijn:
- Verken de bacteriologie van para- en retrofaryngeaal abces.
- Valideer de bacteriële bevindingen door de ontwikkeling van antilichamen tegen F. necrophorum, F. nucleatum en S. pyogenes te onderzoeken.
- Vergelijk bacteriologische bevindingen in gelijktijdige peritonsillaire en parafaryngeale abcessen.
- Karakteriseer patiënten met para- en retrofaryngeaal abces.
- Vergelijk de amylaseconcentratie in para- en retrofaryngeale abcessen en nekabcessen zonder relatie met de farynx of speekselklieren.
- Voer gensequencing uit van F. Necrophorum-stammen en vergelijk deze met stammen die zijn hersteld van patiënten met acute tonsillitis, peritonsillair abces en het syndroom van Lemierre.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten:
Zestig patiënten van 18 jaar of ouder met para- of retrofaryngeaal abces en 12 patiënten met nekabces zonder relatie met de keelholte of speekselklieren (controles) zullen worden opgenomen in vijf Deense centra. Geschatte tijd van opname: vier jaar.
Gegevens:
Symptomen, bevindingen en andere relevante informatie worden bij opname ingewonnen. Gegevens over behandeling en complicaties worden na ontslag verkregen.
Monsters:
- Tonsillaire uitstrijkjes (bilateraal)
- Pus aspiraat uit para- of retrofaryngeaal abces
- Pus aspiraat uit peritonsillair abces, indien aanwezig
- Biopsie of de gehele amandel (bilateraal)
- Bloedmonsters (acuut en herstellend)
onderzoeken:
- Bacteriële culturen van uitstrijkjes van het oppervlak van de amandelen, pusaspiraten en weefsels van de amandelen.
- Ontwikkeling van antilichamen tegen F. necrophorum, F. nucleatum en S. pyogenes uit de twee sera.
- Gen-sequencing van F. Necrophorum-stammen.
- Meting van amylaseconcentraties in pusaspiraten.
Vermogensberekeningen:
Patiënten moesten een significante toename van anti-F laten zien. necrophorum-antilichaamontwikkeling.
Aannames:
- De gevonden anti-F. necrophorum-antilichaamniveaus zullen worden vergeleken met eerdere bevindingen bij patiënten die electief een tonsillectomie hebben ondergaan (9 van de 47 patiënten hadden een tweevoudige of hogere toename van anti-F. necrophorum-antilichaamniveaus).
- Niveau van statistische significantie: P = 0,05
- Vermogen: 90%.
- Een deel van de F. necrophorum-positieve para- of retrofaryngeale patiënten die een tweevoudig of hoger anti-F ontwikkelen. necrophorum-antilichaamniveaus: 73%.
- Een deel van para- of retrofaryngeale patiënten met F. necrophorum: 20%. Aantal benodigde para- of retrofaryngeale patiënten: 60.
Wat betreft de vergelijking van amylaseconcentraties tussen patiënten met para- of retrofarynxabces en patiënten met nekabcessen zonder relatie met de farynx of speekselklieren:
Aannames:
- Amylaseconcentratie > 20 U/L bij 0% van de controles.
- Amylase-concentratie > 20 U/L bij 50% van patiënten met para- of retrofarynxabces.
- Inclusie van controles 1:3 in vergelijking met patiënten met para- of retrofaryngeaal abces.
- Niveau van statistische significantie: P = 0,05
- Vermogen: 90%. Aantal benodigde para- of retrofaryngeale patiënten: 36. Aantal benodigde bedieningselementen: 12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Telefoonnummer: +45 40931367
- E-mail: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Tejs E Klug, MD
- Telefoonnummer: +45 51604046
- E-mail: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Werving
- Hospitalsenheden Vest
-
Contact:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Telefoonnummer: +45 29932046
- E-mail: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Telefoonnummer: +45 23379822
- E-mail: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Sygehus Lillebaelt
-
Contact:
- Soren Fast, MD
- E-mail: Soeren.Fast1@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zestig patiënten met para- of retrofarynxabces.
Twaalf patiënten met nekabces zonder relatie met de keelholte of speekselklieren (controles).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- para- of retrofaryngeaal abces
Uitsluitingscriteria:
- weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Para- of retrofaryngeaal abces
Patiënten met para- of retrofaryngeaal abces.
|
Tonsillaire uitstrijkjes, tonsillaire weefsels en pus aspiraten.
Chirurgische aanpak en complicaties.
Amylaseconcentratie i pus aspireert.
Niveaus van antilichamen tegen geselecteerde bacteriën (F.
necrophorum, F. nucleatum en Groep A streptokokken) in acute en herstellende sera.
|
|
Nek abces
Patiënten met nekabces zonder relatie met de keelholte of speekselklieren.
|
Amylaseconcentratie i pus aspireert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële bevindingen in aerobe en anaerobe culturen en MALDI-TOF massaspectrometrie van para- en retrofaryngeale abcessen
Tijdsspanne: Binnen acht uur na opname van de patiënt
|
Prevalentie van potentiële bacteriële pathogenen (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-soorten, Groep A-streptokokken, Groep C/G-streptokokken (grote kolonievormende), S. aureus, H. influenzae en Viridans-streptokokken) gewonnen uit aerobe en anaerobe bacterieculturen uit pus-aspiraten.
|
Binnen acht uur na opname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamontwikkeling tegen F. necrophorum, F. nucleatum en S. pyogenes bij patiënten met para- en retrofarynxabces
Tijdsspanne: Binnen acht uur na opname (serum 1) en twee tot vier weken na opname (serum 2)
|
Prevalentie van patiënten met antilichaamontwikkeling (ten minste tweevoudige toename van antilichaamniveau) tegen geselecteerde bacteriën (F.
necrophorum, F. nucleatum en Groep A streptokokken)
|
Binnen acht uur na opname (serum 1) en twee tot vier weken na opname (serum 2)
|
|
Amylaseconcentraties in para- en retrofaryngeale abcessen versus nekabcessen zonder relatie met de keelholte of speekselklieren
Tijdsspanne: Binnen acht uur na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van amylaseconcentratie i pus aspirates tussen patiënten met para- en retrofarynxabces versus patiënten met nekabces dat niet gerelateerd is aan de farynx of speekselklieren (controles).
|
Binnen acht uur na opname van de patiënt.
|
|
Vergelijking van bacterieherstel in aerobe en anaerobe culturen van patiënten met gelijktijdig peritonsillair en para-retrofaryngeaal abces.
Tijdsspanne: Binnen acht uur na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van de prevalentie van potentiële bacteriële pathogenen (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-soorten, Groep A-streptokokken, Groep C/G-streptokokken (grote kolonievormende), S. aureus, H. influenzae en Viridans-streptokokken) gewonnen uit aerobe en anaerobe bacterieculturen uit pus-aspiraten tussen gelijktijdige peritonsillaire en para-retrofaryngeale abcessen.
|
Binnen acht uur na opname van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .