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咽后脓肿的微生物学

2016年4月26日 更新者:Tejs Ehlers Klug

Mikrobiologi Ved Para- og 咽后脓肿

该研究的目的是:

  1. 探索咽旁和咽后脓肿的细菌学。
  2. 通过探索针对 F. necrophorum、F. nucleatum 和 S. pyogenes 的抗体开发来验证细菌发现。
  3. 比较伴随的扁桃体周围脓肿和咽旁脓肿的细菌学发现。
  4. 描述咽旁和咽后脓肿患者的特征。
  5. 比较与咽或唾液腺无关的咽旁脓肿和咽后脓肿以及颈部脓肿中淀粉酶的浓度。
  6. 对 F. Necrophorum 菌株进行基因测序,并将这些菌株与从急性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿和 Lemierre 综合征患者身上回收的菌株进行比较。

研究概览

详细说明

病人:

丹麦的五个中心将纳入 60 名 18 岁或以上患有咽旁或咽后脓肿的患者和 12 名与咽或唾液腺无关的颈部脓肿患者(对照组)。 预计纳入时间:四年。

数据:

将在入院时获得症状、发现和其他相关信息。 有关治疗和并发症的数据将在出院后获得。

样本:

  1. 扁桃体表面拭子(双侧)
  2. 从咽旁或咽后脓肿抽出脓液
  3. 从扁桃体周围脓肿中吸出脓液(如果存在)
  4. 活检或整个扁桃体(双侧)
  5. 血液样本(急性期和恢复期)

调查:

  1. 来自扁桃体表面拭子、脓液抽吸物和扁桃体组织的细菌培养物。
  2. 来自两种血清的针对 F. necrophorum、F. nucleatum 和 S. pyogenes 的抗体开发。
  3. F. Necrophorum 菌株的基因测序。
  4. 脓液中淀粉酶浓度的测量。

功率计算:

患者需要显示抗 F 显着增加。 necrophorum 抗体的发展。

假设:

  1. 发现抗F。 necrophorum 抗体水平将与先前在选择性扁桃体切除患者中的发现进行比较(47 名患者中有 9 名抗 F. necrophorum 抗体水平)。
  2. 统计显着性水平:P = 0.05
  3. 功率:90%。
  4. 部分 F. necrophorum 阳性的咽旁或咽后患者 WHO 产生两倍或更高的抗 F。 necrophorum 抗体水平:73%。
  5. 部分咽旁或咽后部患者F. necrophorum:20%。 需要的咽旁或咽后患者人数:60。

关于咽旁或咽后脓肿患者与与咽或唾液腺无关的颈部脓肿患者之间淀粉酶浓度的比较:

假设:

  1. 0% 的对照中淀粉酶浓度 > 20 U/L。
  2. 50% 的咽旁或咽后脓肿患者的淀粉酶浓度 > 20 U/L。
  3. 与咽旁脓肿或咽后脓肿患者相比,对照组的纳入比例为 1:3。
  4. 统计显着性水平:P = 0.05
  5. 功率:90%。 需要的咽旁或咽后患者人数:36。 需要的控件数量:12。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tejs E Klug, MD
  • 电话号码:+45 51604046
  • 邮箱tejklu@rm.dk

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9100
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触:
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Tejs E Klug, MD
          • 电话号码:+45 51604046
          • 邮箱tejklu@rm.dk
      • Holstebro、丹麦、7500
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触:
      • Vejle、丹麦、7100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

60 名咽旁或咽后脓肿患者。 十二名颈部脓肿患者与咽部或唾液腺无关(对照组)。

描述

纳入标准:

  • 咽旁或咽后脓肿

排除标准:

  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
咽旁或咽后脓肿
咽旁或咽后脓肿患者。
扁桃体表面拭子、扁桃体组织和脓液抽吸物。
手术方法和并发症。
脓液中的淀粉酶浓度。
针对选定细菌的抗体水平 (F. necrophorum、F. nucleatum 和 A 组链球菌)在急性和恢复期血清中。
颈部脓肿
与咽部或唾液腺无关的颈部脓肿患者。
脓液中的淀粉酶浓度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需氧和厌氧培养物中的细菌发现以及咽旁和咽后脓肿的 MALDI-TOF 质谱分析
大体时间:患者入院后八小时内
潜在细菌病原体的流行率(F. necrophorum、F. nucleatum、Prevotella 种、A 组链球菌、C/G 组链球菌(大菌落形成)、S. aureus、H. influenzae 和 Viridans streptococci)从脓抽吸物的需氧和厌氧细菌培养物中回收。
患者入院后八小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽旁脓肿和咽后脓肿患者抗坏死梭菌、具核梭菌和化脓性链球菌的抗体开发
大体时间:患者入院后八小时内(血清 1)和入院后两到四个星期内(血清 2)
针对选定细菌 (F. necrophorum、F. nucleatum 和 A 组链球菌)
患者入院后八小时内(血清 1)和入院后两到四个星期内(血清 2)
咽旁和咽后脓肿与颈部脓肿的淀粉酶浓度与咽或唾液腺无关
大体时间:患者入院后八小时内。
咽旁脓肿和咽后脓肿患者与与咽或唾液腺无关的颈部脓肿患者(对照)的脓液中淀粉酶浓度的比较。
患者入院后八小时内。
比较伴有扁桃体周围脓肿和咽后旁脓肿患者的需氧和厌氧培养物中的细菌回收率。
大体时间:患者入院后八小时内。
潜在细菌病原体流行率的比较(F. necrophorum, F. nucleatum, Prevotella species, Group A streptococcus, Group C/G streptococcus (large colony forming), S. aureus, H. influenzae, and Viridans streptococci) 从需氧和厌氧细菌培养物中恢复咽后脓肿。
患者入院后八小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月22日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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