Microbiology of Para- og Retropharyngeal Abscess
26. april 2016 oppdatert av: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- og Retropharyngeal Absces
Målene med studien er:
- Utforsk bakteriologien til para- og retrofaryngeal abscess.
- Validere bakteriefunnene ved å utforske antistoffutvikling mot F. necrophorum, F. nucleatum og S. pyogenes.
- Sammenlign bakteriologiske funn ved samtidige peritonsillære og parafaryngeale abscesser.
- Karakteriser pasienter med para- og retrofaryngeal abscess.
- Sammenlign konsentrasjonen av amylase i para- og retrofaryngeale abscesser og nakkeabscesser uten relasjon til svelget eller spyttkjertlene.
- Utfør gensekvensering av F. Necrophorum-stammer, og sammenlign disse med stammer gjenvunnet fra pasienter med akutt betennelse i mandlene, peritonsillær abscess og Lemierres syndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter:
60 pasienter i alderen 18 år eller eldre med para- eller retrofaryngeal abscess og 12 pasienter med nakkeabscess uten relasjon til svelget eller spyttkjertlene (kontroller) vil bli inkludert ved fem danske sentre. Beregnet tid for inkludering: Fire år.
Data:
Symptomer, funn og annen relevant informasjon vil bli innhentet ved innleggelse. Data vedrørende behandling og komplikasjoner vil bli innhentet etter utskrivning.
Prøver:
- Tonsillære overflatepinner (bilateralt)
- Pus aspirerer fra para- eller retrofaryngeal abscess
- Pussug fra peritonsillær abscess, hvis tilstede
- Biopsi eller hele mandlen (bilateralt)
- Blodprøver (akutt og rekonvalesent)
Undersøkelser:
- Bakteriekulturer fra mandeloverflatepinner, pusspirater og mandelvev.
- Antistoffutvikling mot F. necrophorum, F. nucleatum og S. pyogenes fra de to seraene.
- Gensekvensering av F. Necrophorum-stammer.
- Måling av amylasekonsentrasjoner i pusspirater.
Effektberegninger:
Pasienter måtte vise betydelig økning i anti-F. utvikling av necrophorum antistoff.
Antagelser:
- Den funnet anti-F. necrophorum-antistoffnivåer vil bli sammenlignet med tidligere funn hos pasienter som ble behandlet med tonsillektomi (9 av 47 pasienter hadde to ganger eller høyere økning i anti-F. necrophorum antistoffnivåer).
- Nivå av statistisk signifikans: P = 0,05
- Effekt: 90%.
- En del av F. necrophorum-positive para- eller retrofaryngeale pasienter WHO utvikler to ganger eller høyere anti-F. necrophorum antistoffnivåer: 73 %.
- Del av para- eller retrofaryngeale pasienter med F. necrophorum: 20 %. Antall behov for para- eller retrofaryngeale pasienter: 60.
Angående sammenligning av amylasekonsentrasjoner mellom pasienter med para- eller retrofaryngeal abscess og pasienter med nakkeabscesser uten relasjon til svelget eller spyttkjertlene:
Antagelser:
- Amylasekonsentrasjon > 20 U/L i 0 % av kontrollene.
- Amylase-konsentrasjon > 20 U/L hos 50 % av pasienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
- Inkludering av kontroller 1:3 sammenlignet med pasienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
- Nivå av statistisk signifikans: P = 0,05
- Effekt: 90%. Antall behov for para- eller retrofaryngeale pasienter: 36. Antall kontroller som trengs: 12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Telefonnummer: +45 40931367
- E-post: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tejs E Klug, MD
- Telefonnummer: +45 51604046
- E-post: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekruttering
- Hospitalsenheden Vest
-
Ta kontakt med:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Telefonnummer: +45 29932046
- E-post: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Telefonnummer: +45 23379822
- E-post: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Sygehus Lillebaelt
-
Ta kontakt med:
- Soren Fast, MD
- E-post: Soeren.Fast1@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seksti pasienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
Tolv pasienter med nakkeabscess uten relasjon til svelget eller spyttkjertlene (kontroller).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- para- eller retrofaryngeal abscess
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Para- eller retrofaryngeal abscess
Pasienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
|
Mandeloverflatepinner, mandelvev og pusspirater.
Kirurgisk tilnærming og komplikasjoner.
Amylasekonsentrasjon i pussug.
Nivåer av antistoffer mot utvalgte bakterier (F.
necrophorum, F. nucleatum og gruppe A streptokokker) i akutte og rekonvalescente sera.
|
|
Nakkeabscess
Pasienter med nakkeabscess uten relasjon til svelget eller spyttkjertlene.
|
Amylasekonsentrasjon i pussug.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterielle funn i aerobe og anaerobe kulturer og MALDI-TOF massespektrometri fra para- og retrofaryngeale abscesser
Tidsramme: Innen åtte timer etter pasientinnleggelse
|
Prevalens av potensielle bakterielle patogener (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella arter, gruppe A streptokokker, gruppe C/G streptokokker (stor kolonidannende), S. aureus, H. influenzae og Viridans streptokokker) utvunnet fra aerobe og anaerobe bakteriekulturer fra pusspirater.
|
Innen åtte timer etter pasientinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffutvikling mot F. necrophorum, F. nucleatum og S. pyogenes hos pasienter med para- og retrofaryngeal abscess
Tidsramme: Innen åtte timer etter pasientinnleggelse (serum 1) og to til fire uker etter innleggelse (serum 2)
|
Prevalens av pasienter med antistoffutvikling (minst to ganger økning av antistoffnivå) mot utvalgte bakterier (F.
necrophorum, F. nucleatum og gruppe A streptokokker)
|
Innen åtte timer etter pasientinnleggelse (serum 1) og to til fire uker etter innleggelse (serum 2)
|
|
Amylasekonsentrasjoner i para- og retrofaryngeale abscesser vs nakkeabscesser uten relasjon til svelget eller spyttkjertlene
Tidsramme: Innen åtte timer etter pasientinnleggelse.
|
Sammenligning av amylasekonsentrasjon i pusspirater mellom pasienter med para- og retrofaryngeal abscess versus pasienter med nakkeabscess som ikke er relatert til svelget eller spyttkjertlene (kontroller).
|
Innen åtte timer etter pasientinnleggelse.
|
|
Sammenligning av bakteriell gjenoppretting i aerobe og anaerobe kulturer fra pasienter med samtidig peritonsilær og para-retropharyngeal abscess.
Tidsramme: Innen åtte timer etter pasientinnleggelse.
|
Sammenligning av prevalens av potensielle bakterielle patogener (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-arter, gruppe A-streptokokker, gruppe C/G-streptokokker (stor kolonidannende), S. aureus, H. influenzae og Viridans streptokokker) utvunnet fra aerobe og anaerobe bakteriekulturer fra puss- og pusspirater. para-retropharyngeale abscesser.
|
Innen åtte timer etter pasientinnleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .