Microbiologia do Abscesso Retrofaríngeo de Para-og
26 de abril de 2016 atualizado por: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- og Absces retrofaríngeos
Os objetivos do estudo são:
- Explore a bacteriologia do abscesso parafaríngeo e retrofaríngeo.
- Valide as descobertas bacterianas explorando o desenvolvimento de anticorpos contra F. necrophorum, F. nucleatum e S. pyogenes.
- Comparar achados bacteriológicos em abscessos peritonsilares e parafaríngeos concomitantes.
- Caracterizar pacientes com abscesso parafaríngeo e retrofaríngeo.
- Comparar a concentração de amilase em abscessos para e retrofaríngeos e abscessos cervicais sem relação com a faringe ou glândulas salivares.
- Realize o sequenciamento de genes de cepas de F. Necrophorum e compare-as com cepas recuperadas de pacientes com amigdalite aguda, abscesso peritonsilar e síndrome de Lemierre.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes:
Sessenta pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo e 12 pacientes com abscesso cervical sem relação com a faringe ou glândulas salivares (controles) serão incluídos em cinco centros dinamarqueses. Tempo estimado de inclusão: Quatro anos.
Dados:
Sintomas, achados e outras informações relevantes serão obtidos na admissão. Os dados referentes ao tratamento e complicações serão obtidos após a alta.
Amostras:
- Swabs de superfície tonsilar (bilateralmente)
- Pus aspirado de abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo
- Pus aspirado de abscesso peritonsilar, se presente
- Biópsia ou amígdala inteira (bilateralmente)
- Amostras de sangue (agudas e convalescentes)
Investigações:
- Culturas bacterianas de swabs da superfície tonsilar, aspirados de pus e tecidos tonsilares.
- Desenvolvimento de anticorpos contra F. necrophorum, F. nucleatum e S. pyogenes dos dois soros.
- Sequenciamento de genes de cepas de F. Necrophorum.
- Medição das concentrações de amilase em aspirados de pus.
Cálculos de potência:
Os pacientes precisavam apresentar aumento significativo do anti-F. desenvolvimento de anticorpos necrophorum.
Suposições:
- O anti-F. necrophorum serão comparados com achados anteriores em pacientes tonsilectomizados eletivamente (9 de 47 pacientes tiveram aumento de duas vezes ou mais em anticorpos anti-F. níveis de anticorpos necrophorum).
- Nível de significância estatística: P = 0,05
- Potência: 90%.
- Parte dos pacientes para- ou retrofaríngeos positivos para F. necrophorum que desenvolvem anti-F. níveis de anticorpos necrophorum: 73%.
- Parte de pacientes parafaríngeos ou retrofaríngeos com F. necrophorum: 20%. Número de pacientes parafaríngeos ou retrofaríngeos necessários: 60.
Com relação à comparação das concentrações de amilase entre pacientes com abscesso para ou retrofaríngeo e pacientes com abscessos cervicais sem relação com a faringe ou glândulas salivares:
Suposições:
- Concentração de amilase > 20 U/L em 0% dos controles.
- Concentração de amilase > 20 U/L em 50% dos pacientes com abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo.
- Inclusão de controles 1:3 em comparação com pacientes com abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo.
- Nível de significância estatística: P = 0,05
- Potência: 90%. Número de pacientes parafaríngeos ou retrofaríngeos necessários: 36. Número de controles necessários: 12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Número de telefone: +45 40931367
- E-mail: mirjananinn@yahoo.dk
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Tejs E Klug, MD
- Número de telefone: +45 51604046
- E-mail: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Recrutamento
- Hospitalsenheden Vest
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Contato:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Número de telefone: +45 29932046
- E-mail: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Número de telefone: +45 23379822
- E-mail: anette.kjeldsen@rsyd.dk
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Sygehus Lillebaelt
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Contato:
- Soren Fast, MD
- E-mail: Soeren.Fast1@rsyd.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sessenta pacientes com abscesso para ou retrofaríngeo.
Doze pacientes com abscesso cervical sem relação com a faringe ou glândulas salivares (controles).
Descrição
Critério de inclusão:
- abscesso para ou retrofaríngeo
Critério de exclusão:
- recusar a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo
Pacientes com abscesso parafaríngeo ou retrofaríngeo.
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Swabs de superfície tonsilar, tecidos tonsilares e aspirados de pus.
Abordagem cirúrgica e complicações.
Concentração de amilase em pus aspirado.
Níveis de anticorpos contra bactérias selecionadas (F.
necrophorum, F. nucleatum e estreptococos do grupo A) em soros agudos e convalescentes.
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Abscesso no pescoço
Pacientes com abscesso cervical sem relação com a faringe ou glândulas salivares.
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Concentração de amilase em pus aspirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados bacterianos em culturas aeróbias e anaeróbicas e espectrometria de massa MALDI-TOF de abscessos para e retrofaríngeos
Prazo: Dentro de oito horas após a admissão do paciente
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Prevalência de potenciais patógenos bacterianos (F.
necrophorum, F. nucleatum, espécies Prevotella, estreptococos do Grupo A, estreptococos do Grupo C/G (grandes colônias formadoras), S. aureus, H. influenzae e estreptococos Viridans) recuperados de culturas bacterianas aeróbicas e anaeróbicas de aspirados de pus.
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Dentro de oito horas após a admissão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de anticorpos contra F. necrophorum, F. nucleatum e S. pyogenes em pacientes com abscesso parafaríngeo e retrofaríngeo
Prazo: Dentro de oito horas após a admissão do paciente (soro 1) e duas a quatro semanas após a admissão (soro 2)
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Prevalência de pacientes com desenvolvimento de anticorpos (aumento de pelo menos duas vezes do nível de anticorpos) contra bactérias selecionadas (F.
necrophorum, F. nucleatum e estreptococos do grupo A)
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Dentro de oito horas após a admissão do paciente (soro 1) e duas a quatro semanas após a admissão (soro 2)
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Concentrações de amilase em abscessos para e retrofaríngeos vs abscessos cervicais sem relação com a faringe ou glândulas salivares
Prazo: Oito horas após a admissão do paciente.
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Comparação da concentração de amilase em aspirados de pus entre pacientes com abscesso parafaríngeo e retrofaríngeo versus pacientes com abscesso cervical não relacionado à faringe ou glândulas salivares (controles).
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Oito horas após a admissão do paciente.
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Comparação de recuperações bacterianas em culturas aeróbicas e anaeróbicas de pacientes com abscesso peritonsilar e para-retrofaríngeo concomitante.
Prazo: Oito horas após a admissão do paciente.
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Comparação da prevalência de potenciais patógenos bacterianos (F.
necrophorum, F. nucleatum, espécies Prevotella, estreptococos do Grupo A, estreptococos do Grupo C/G (grandes colônias formadoras), S. aureus, H. influenzae e estreptococos Viridans) recuperados de culturas bacterianas aeróbicas e anaeróbicas de pus aspirado entre peritonsilares e abscessos para-retrofaríngeos.
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Oito horas após a admissão do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51440
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