Microbiologie des abcès para-og rétropharyngés
26 avril 2016 mis à jour par: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- og Abcès rétropharyngés
Les objectifs de l'étude sont :
- Explorer la bactériologie des abcès para- et rétropharyngés.
- Validez les découvertes bactériennes en explorant le développement d'anticorps contre F. necrophorum, F. nucleatum et S. pyogenes.
- Comparer les résultats bactériologiques dans les abcès périamygdaliens et parapharyngés concomitants.
- Caractériser les patients atteints d'abcès para- et rétropharyngé.
- Comparer la concentration d'amylase dans les abcès para- et rétropharyngés et les abcès du cou sans relation avec le pharynx ou les glandes salivaires.
- Effectuez le séquençage des gènes des souches de F. Necrophorum et comparez-les avec les souches récupérées chez des patients atteints d'amygdalite aiguë, d'abcès périamygdalien et du syndrome de Lemierre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients:
Soixante patients âgés de 18 ans ou plus présentant un abcès para- ou rétropharyngé et 12 patients présentant un abcès du cou sans relation avec le pharynx ou les glandes salivaires (témoins) seront inclus dans cinq centres danois. Durée estimée d'inclusion : quatre ans.
Données:
Les symptômes, les résultats et d'autres informations pertinentes seront obtenus à l'admission. Les données concernant le traitement et les complications seront obtenues après la sortie.
Échantillons :
- Écouvillons de surface amygdalienne (bilatéralement)
- Pus aspiré d'un abcès para- ou rétropharyngé
- Pus aspiré d'un abcès périamygdalien, s'il est présent
- Biopsie ou amygdale entière (bilatéralement)
- Prélèvements sanguins (aigus et convalescents)
Enquêtes :
- Cultures bactériennes provenant d'écouvillons de surface amygdalienne, d'aspirations de pus et de tissus amygdaliens.
- Développement d'anticorps contre F. necrophorum, F. nucleatum et S. pyogenes à partir des deux sérums.
- Séquençage génétique des souches de F. Necrophorum.
- Mesure des concentrations d'amylase dans les aspirations de pus.
Calculs de puissance :
Les patients devaient montrer une augmentation significative des anti-F. développement d'anticorps contre le nécrophorum.
Hypothèses:
- L'anti-F trouvé. les niveaux d'anticorps anti-necrophorum seront comparés aux résultats antérieurs chez des patients ayant subi une amygdalectomie élective (9 des 47 patients avaient une augmentation double ou supérieure des anti-F. taux d'anticorps contre le nécrophorum).
- Niveau de signification statistique : P = 0,05
- Puissance : 90 %.
- Une partie des patients para- ou rétropharyngés positifs pour F. necrophorum qui développent des anti-F doubles ou plus. taux d'anticorps anti-nécrophorum : 73 %.
- Part des patients para- ou rétropharyngés atteints de F. necrophorum : 20 %. Nombre de patients para- ou rétropharyngés nécessaires : 60.
Concernant la comparaison des concentrations d'amylase entre les patients avec abcès para- ou rétropharyngé et les patients avec abcès du cou sans relation avec le pharynx ou les glandes salivaires :
Hypothèses:
- Concentration d'amylase > 20 U/L chez 0 % des témoins.
- Concentration d'amylase > 20 U/L chez 50 % des patients atteints d'abcès para- ou rétropharyngé .
- Inclusion des témoins 1:3 par rapport aux patients avec abcès para- ou rétropharyngé .
- Niveau de signification statistique : P = 0,05
- Puissance : 90 %. Nombre de patients para- ou rétropharyngés nécessaires : 36. Nombre de contrôles nécessaires : 12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Contact:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Numéro de téléphone: +45 40931367
- E-mail: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Tejs E Klug, MD
- Numéro de téléphone: +45 51604046
- E-mail: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Recrutement
- Hospitalsenheden Vest
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Contact:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 29932046
- E-mail: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University hospital
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Contact:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Numéro de téléphone: +45 23379822
- E-mail: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Sygehus Lillebaelt
-
Contact:
- Soren Fast, MD
- E-mail: Soeren.Fast1@rsyd.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Soixante patients avec abcès para- ou rétropharyngé.
Douze patients présentant un abcès du cou sans relation avec le pharynx ou les glandes salivaires (témoins).
La description
Critère d'intégration:
- abcès para- ou rétropharyngé
Critère d'exclusion:
- refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Abcès para- ou rétropharyngé
Patients avec abcès para- ou rétropharyngé.
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Écouvillons de surface amygdalienne, tissus amygdaliens et aspirations de pus.
Approche chirurgicale et complications.
Concentration d'amylase dans le pus aspiré.
Niveaux d'anticorps contre des bactéries sélectionnées (F.
necrophorum, F. nucleatum et les streptocoques du groupe A) dans les sérums aigus et convalescents.
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Abcès du cou
Patients présentant un abcès du cou sans relation avec le pharynx ou les glandes salivaires.
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Concentration d'amylase dans le pus aspiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découvertes bactériennes dans les cultures aérobies et anaérobies et spectrométrie de masse MALDI-TOF à partir d'abcès para- et rétropharyngés
Délai: Dans les huit heures suivant l'admission du patient
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Prévalence de pathogènes bactériens potentiels (F.
necrophorum, F. nucleatum, espèces Prevotella, streptocoque du groupe A, streptocoque du groupe C/G (formant de grandes colonies), S. aureus, H. influenzae et streptocoques Viridans) récupérés à partir de cultures bactériennes aérobies et anaérobies à partir d'aspirations de pus.
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Dans les huit heures suivant l'admission du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'anticorps contre F. necrophorum, F. nucleatum et S. pyogenes chez les patients présentant un abcès para- et rétropharyngé
Délai: Dans les huit heures suivant l'admission du patient (sérum 1) et deux à quatre semaines après l'admission (sérum 2)
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Prévalence des patients présentant un développement d'anticorps (augmentation d'au moins deux fois du taux d'anticorps) contre des bactéries sélectionnées (F.
necrophorum, F. nucleatum et streptocoques du groupe A)
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Dans les huit heures suivant l'admission du patient (sérum 1) et deux à quatre semaines après l'admission (sérum 2)
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Concentrations d'amylase dans les abcès para- et rétropharyngés vs abcès du cou sans relation avec le pharynx ou les glandes salivaires
Délai: Dans les huit heures suivant l'admission du patient.
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Comparaison de la concentration d'amylase dans le pus aspiré entre les patients atteints d'abcès para- et rétropharyngé et les patients atteints d'abcès du cou non liés au pharynx ou aux glandes salivaires (témoins).
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Dans les huit heures suivant l'admission du patient.
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Comparaison des récupérations bactériennes dans les cultures aérobies et anaérobies de patients présentant un abcès périamygdalien et para-rétropharyngé concomitant.
Délai: Dans les huit heures suivant l'admission du patient.
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Comparaison de la prévalence des agents pathogènes bactériens potentiels (F.
necrophorum, F. nucleatum, espèces de Prevotella, streptocoque du groupe A, streptocoque du groupe C/G (formant de grandes colonies), S. aureus, H. influenzae et streptocoques viridans) récupérés à partir de cultures bactériennes aérobies et anaérobies à partir d'aspirations de pus entre périamygdales et abcès para-rétropharyngés.
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Dans les huit heures suivant l'admission du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51440
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