Mikrobiologi av Para- och Retropharyngeal Abscess
26 april 2016 uppdaterad av: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- och Retropharyngeal Absces
Målen med studien är:
- Utforska bakteriologin av para- och retrofaryngeal abscess.
- Validera de bakteriella fynden genom att utforska antikroppsutveckling mot F. necrophorum, F. nucleatum och S. pyogenes.
- Jämför bakteriologiska fynd vid samtidiga peritonsillära och parafaryngeala abscesser.
- Karakterisera patienter med para- och retrofaryngeal abscess.
- Jämför koncentrationen av amylas i para- och retrofaryngeala bölder och nackbölder utan relation till svalget eller spottkörtlarna.
- Utför gensekvensering av stammar av F. Necrophorum och jämför dessa med stammar som återvunnits från patienter med akut tonsillit, peritonsillär abscess och Lemierres syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter:
Sextio patienter i åldern 18 år eller äldre med para- eller retrofaryngeal abscess och 12 patienter med nackabscess utan relation till svalget eller spottkörtlarna (kontrollerna) kommer att inkluderas vid fem danska centra. Beräknad tid för inkludering: Fyra år.
Data:
Symtom, fynd och annan relevant information kommer att erhållas vid antagningen. Data om behandling och komplikationer kommer att erhållas efter utskrivning.
Exempel:
- Tonsillära ytprover (bilateralt)
- Pus aspirera från para- eller retrofaryngeal abscess
- Pussug från peritonsillär abscess, om sådan finns
- Biopsi eller hela tonsillen (bilateralt)
- Blodprover (akuta och konvalescenta)
Undersökningar:
- Bakteriekulturer från tonsillära ytprover, pusaspirater och tonsillvävnader.
- Antikroppsutveckling mot F. necrophorum, F. nucleatum och S. pyogenes från de två sera.
- Gensekvensering av F. Necrophorum-stammar.
- Mätning av amylaskoncentrationer i pusaspirater.
Effektberäkningar:
Patienter behövde visa signifikant ökning av anti-F. utveckling av necrophorum-antikroppar.
Antaganden:
- Den hittade anti-F. Nivåerna av necrophorum-antikroppar kommer att jämföras med tidigare fynd hos patienter som behandlats med tonsillektom (9 av 47 patienter hade två gånger eller högre ökning av anti-F. necrophorum antikroppsnivåer).
- Nivå av statistisk signifikans: P = 0,05
- Effekt: 90%.
- En del av F. necrophorum-positiva para- eller retrofaryngeala patienter WHO utvecklar tvåfaldigt eller högre anti-F. necrophorum antikroppsnivåer: 73%.
- Del av para- eller retrofaryngeala patienter med F. necrophorum: 20 %. Antal behov av para- eller retrofaryngeala patienter: 60.
Angående jämförelse av amylaskoncentrationer mellan patienter med para- eller retrofaryngeal abscess och patienter med nackeabscesser utan relation till svalget eller spottkörtlarna:
Antaganden:
- Amylaskoncentration > 20 U/L i 0 % av kontrollerna.
- Amylaskoncentration > 20 U/L hos 50 % av patienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
- Inkludering av kontroller 1:3 jämfört med patienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
- Nivå av statistisk signifikans: P = 0,05
- Effekt: 90%. Antal behov av para- eller retrofaryngeala patienter: 36. Antal kontroller som behövs: 12.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Telefonnummer: +45 40931367
- E-post: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Tejs E Klug, MD
- Telefonnummer: +45 51604046
- E-post: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekrytering
- Hospitalsenheden Vest
-
Kontakt:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Telefonnummer: +45 29932046
- E-post: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Telefonnummer: +45 23379822
- E-post: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Sygehus Lillebaelt
-
Kontakt:
- Soren Fast, MD
- E-post: Soeren.Fast1@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sextio patienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
Tolv patienter med nackabscess utan relation till svalget eller spottkörtlarna (kontroller).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- para- eller retrofaryngeal abscess
Exklusions kriterier:
- vägra delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Para- eller retrofaryngeal abscess
Patienter med para- eller retrofaryngeal abscess.
|
Tonsilära ytprover, tonsillvävnader och pusaspirationer.
Kirurgiskt tillvägagångssätt och komplikationer.
Amylaskoncentration i pusaspirationer.
Nivåer av antikroppar mot utvalda bakterier (F.
necrophorum, F. nucleatum och grupp A streptokocker) i akuta och konvalescenta sera.
|
|
Nackabscess
Patienter med nackabscess utan relation till svalget eller spottkörtlarna.
|
Amylaskoncentration i pusaspirationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriefynd i aeroba och anaeroba kulturer och MALDI-TOF masspektrometri från para- och retrofaryngeala abscesser
Tidsram: Inom åtta timmar efter patientinläggning
|
Prevalensen av potentiella bakteriella patogener (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-arter, grupp A-streptokocker, grupp C/G-streptokocker (stor kolonibildande), S. aureus, H. influenzae och Viridans streptokocker) återvunna från aeroba och anaeroba bakteriekulturer från pusaspirater.
|
Inom åtta timmar efter patientinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppsutveckling mot F. necrophorum, F. nucleatum och S. pyogenes hos patienter med para- och retrofaryngeal abscess
Tidsram: Inom åtta timmar efter patientinläggning (serum 1) och två till fyra veckor efter inläggning (serum 2)
|
Prevalensen av patienter med antikroppsutveckling (minst tvåfaldig ökning av antikroppsnivån) mot utvalda bakterier (F.
necrophorum, F. nucleatum och grupp A streptokocker)
|
Inom åtta timmar efter patientinläggning (serum 1) och två till fyra veckor efter inläggning (serum 2)
|
|
Amylaskoncentrationer i para- och retrofaryngeala abscesser kontra halsbölder utan relation till svalget eller spottkörtlarna
Tidsram: Inom åtta timmar efter patientinläggning.
|
Jämförelse av amylaskoncentration i pusaspirationer mellan patienter med para- och retrofaryngeal abscess kontra patienter med nackabscess som inte är relaterad till svalget eller spottkörtlarna (kontroller).
|
Inom åtta timmar efter patientinläggning.
|
|
Jämförelse av bakteriell återhämtning i aeroba och anaeroba kulturer från patienter med samtidig peritonsillär och para-retropharyngeal abscess.
Tidsram: Inom åtta timmar efter patientinläggning.
|
Jämförelse av prevalensen av potentiella bakteriella patogener (F.
necrophorum, F. nucleatum, Prevotella-arter, grupp A-streptokocker, grupp C/G-streptokocker (bildande stora kolonier), S. aureus, H. influenzae och Viridans streptokocker) som återvunnits från aeroba och anaeroba bakteriekulturer från pussug och aspirater i samverkan. para-retropharyngeala bölder.
|
Inom åtta timmar efter patientinläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .