Микробиология пара-ог заглоточного абсцесса
26 апреля 2016 г. обновлено: Tejs Ehlers Klug
Микробиологи Вед Пара- и заглоточный абсцессы
Целями исследования являются:
- Изучите бактериологию пара- и заглоточного абсцесса.
- Подтвердите результаты исследования бактерий, изучив выработку антител против F. necrophorum, F. nucleatum и S. pyogenes.
- Сравните бактериологические данные при сопутствующих перитонзиллярном и парафарингеальном абсцессах.
- Охарактеризуйте больных пара- и заглоточным абсцессами.
- Сравните концентрацию амилазы при пара- и заглоточных абсцессах и абсцессах шеи без привязки к глотке или слюнным железам.
- Выполните секвенирование генов штаммов F. Necrophorum и сравните их со штаммами, полученными от пациентов с острым тонзиллитом, перитонзиллярным абсцессом и синдромом Лемьера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты:
Шестьдесят пациентов в возрасте 18 лет и старше с пара- или заглоточным абсцессом и 12 пациентов с абсцессом шеи без связи с глоткой или слюнными железами (контроль) будут включены в пять датских центров. Расчетное время включения: четыре года.
Данные:
Симптомы, результаты и другая соответствующая информация будут получены при поступлении. Данные о лечении и осложнениях будут получены после выписки.
Образцы:
- Мазки с поверхности миндалин (с двух сторон)
- Аспират гноя из пара- или заглоточного абсцесса
- Аспират гноя из перитонзиллярного абсцесса, если таковой имеется
- Биопсия всей миндалины (двусторонняя)
- Образцы крови (острые и выздоравливающие)
Исследования:
- Бактериальные культуры из мазков с поверхности миндалин, аспиратов гноя и тканей миндалин.
- Развитие антител против F. necrophorum, F. nucleatum и S. pyogenes из двух сывороток.
- Секвенирование генов штаммов F. Necrophorum.
- Измерение концентрации амилазы в аспирате гноя.
Расчет мощности:
Пациенты должны были показать значительное увеличение анти-F. некрофорум выработка антител.
Предположения:
- Обнаруженные анти-F. necrophorum будет сравниваться с предыдущими данными у пациентов с выборочной тонзиллэктомией (у 9 из 47 пациентов было двукратное или более высокое увеличение анти-F. некрофорум антител).
- Уровень статистической значимости: P = 0,05.
- Мощность: 90%.
- У части F. necrophorum-положительных пациентов с пара- или ретрофарингеальным ВОЗ выявляется двукратный или более высокий уровень анти-F. некрофорум антител: 73%.
- Часть пара- или ретрофарингеальных больных F. necrophorum: 20%. Необходимое количество пара- или ретрофарингеальных пациентов: 60.
Относительно сравнения концентраций амилазы у пациентов с пара- или заглоточным абсцессом и у пациентов с абсцессом шеи, не связанным с глоткой или слюнными железами:
Предположения:
- Концентрация амилазы > 20 ЕД/л у 0% контрольной группы.
- Концентрация амилазы > 20 ЕД/л у 50% пациентов с пара- или заглоточным абсцессом.
- Включение контроля 1:3 по сравнению с пациентами с пара- или ретрофарингеальным абсцессом.
- Уровень статистической значимости: P = 0,05.
- Мощность: 90%. Необходимое количество пара- или ретрофарингеальных пациентов: 36. Необходимое количество элементов управления: 12.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Номер телефона: +45 40931367
- Электронная почта: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Tejs E Klug, MD
- Номер телефона: +45 51604046
- Электронная почта: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Дания, 7500
- Рекрутинг
- Hospitalsenheden Vest
-
Контакт:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Номер телефона: +45 29932046
- Электронная почта: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Номер телефона: +45 23379822
- Электронная почта: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Sygehus Lillebaelt
-
Контакт:
- Soren Fast, MD
- Электронная почта: Soeren.Fast1@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Шестьдесят пациентов с пара- или заглоточным абсцессом.
Двенадцать пациентов с абсцессом шеи без связи с глоткой или слюнными железами (контрольная группа).
Описание
Критерии включения:
- пара- или ретрофарингеальный абсцесс
Критерий исключения:
- отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пара- или ретрофарингеальный абсцесс
Пациенты с пара- или ретрофарингеальным абсцессом.
|
Мазки с поверхности миндалин, ткани миндалин и аспираты гноя.
Хирургический доступ и осложнения.
Концентрация амилазы в аспирате гноя.
Уровни антител против отдельных бактерий (F.
necrophorum, F. nucleatum и стрептококки группы А) в сыворотке острых и выздоравливающих.
|
|
Абсцесс шеи
Пациенты с абсцессом шеи без связи с глоткой или слюнными железами.
|
Концентрация амилазы в аспирате гноя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальные находки в аэробных и анаэробных культурах и MALDI-TOF масс-спектрометрии пара- и заглоточных абсцессов
Временное ограничение: В течение восьми часов после поступления пациента
|
Преобладание потенциальных бактериальных патогенов (F.
necrophorum, F. nucleatum, виды Prevotella, стрептококки группы A, стрептококки группы C/G (образующие большие колонии), S. aureus, H. influenzae и стрептококки Viridans), выделенные из аэробных и анаэробных бактериальных культур из аспиратов гноя.
|
В течение восьми часов после поступления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выработка антител против F. necrophorum, F. nucleatum и S. pyogenes у больных пара- и заглоточным абсцессами
Временное ограничение: В течение восьми часов после поступления пациента (сыворотка 1) и от двух до четырех недель после поступления (сыворотка 2)
|
Преобладание пациентов с выработкой антител (как минимум двукратное повышение уровня антител) к отдельным бактериям (F.
necrophorum, F. nucleatum и стрептококки группы А)
|
В течение восьми часов после поступления пациента (сыворотка 1) и от двух до четырех недель после поступления (сыворотка 2)
|
|
Концентрация амилазы в пара- и заглоточных абсцессах по сравнению с абсцессами шеи без связи с глоткой или слюнными железами
Временное ограничение: В течение восьми часов после поступления пациента.
|
Сравнение концентрации амилазы в аспирате гноя у пациентов с пара- и заглоточным абсцессом по сравнению с пациентами с абсцессом шеи, не связанным с глоткой или слюнными железами (контрольная группа).
|
В течение восьми часов после поступления пациента.
|
|
Сравнение бактериального восстановления в аэробных и анаэробных культурах у пациентов с сопутствующим перитонзиллярным и параретрофингеальным абсцессом.
Временное ограничение: В течение восьми часов после поступления пациента.
|
Сравнение распространенности потенциальных бактериальных возбудителей (F.
necrophorum, F. nucleatum, виды Prevotella, стрептококки группы A, стрептококки группы C/G (образующие большие колонии), S. aureus, H. influenzae и стрептококки Viridans), выделенные из культур аэробных и анаэробных бактерий из аспиратов гноя между сопутствующей перитонзиллярной и параретрофингеальные абсцессы.
|
В течение восьми часов после поступления пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .