Microbiologia dell'ascesso retrofaringeo di Para- og
26 aprile 2016 aggiornato da: Tejs Ehlers Klug
Mikrobiologi Ved Para- og Retropharyngeal Assces
Gli obiettivi dello studio sono:
- Esplora la batteriologia dell'ascesso para- e retrofaringeo.
- Convalidare i risultati batterici esplorando lo sviluppo di anticorpi contro F. necrophorum, F. nucleatum e S. pyogenes.
- Confronta i risultati batteriologici negli ascessi peritonsillari e parafaringei concomitanti.
- Caratterizzare i pazienti con ascesso para- e retrofaringeo.
- Confrontare la concentrazione di amilasi negli ascessi para- e retrofaringei e negli ascessi del collo senza relazione con la faringe o le ghiandole salivari.
- Eseguire il sequenziamento genico dei ceppi di F. Necrophorum e confrontarli con i ceppi recuperati da pazienti con tonsillite acuta, ascesso peritonsillare e sindrome di Lemierre.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti:
Sessanta pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ascesso para- o retrofaringeo e 12 pazienti con ascesso del collo senza relazione con la faringe o le ghiandole salivari (controlli) saranno inclusi in cinque centri danesi. Tempo stimato di inclusione: quattro anni.
Dati:
Sintomi, risultati e altre informazioni rilevanti saranno ottenuti al momento del ricovero. I dati relativi al trattamento e alle complicanze saranno ottenuti dopo la dimissione.
Campioni:
- Tamponi di superficie tonsillare (bilateralmente)
- Pus aspirato da ascesso para o retrofaringeo
- Pus aspirato da ascesso peritonsillare, se presente
- Biopsia o l'intera tonsilla (bilateralmente)
- Prelievi di sangue (acuti e convalescenti)
Indagini:
- Colture batteriche da tamponi di superficie tonsillare, aspirati di pus e tessuti tonsillari.
- Sviluppo di anticorpi contro F. necrophorum, F. nucleatum e S. pyogenes dai due sieri.
- Sequenziamento genico di ceppi di F. Necrophorum.
- Misurazione delle concentrazioni di amilasi negli aspirati di pus.
Calcoli di potenza:
I pazienti dovevano mostrare un aumento significativo dell'anti-F. sviluppo di anticorpi del necroforo.
Ipotesi:
- Il ritrovato anti-F. necrophorum saranno confrontati con i risultati precedenti in pazienti elettivamente tonsillectomizzati (9 pazienti su 47 avevano un aumento doppio o superiore dell'anti-F. livelli anticorpali di necrophorum).
- Livello di significatività statistica: P = 0,05
- Potenza: 90%.
- Una parte dei pazienti para- o retrofaringei positivi a F. necrophorum che sviluppano un anti-F doppio o superiore. livelli di anticorpi necrophorum: 73%.
- Parte dei pazienti para- o retrofaringei con F. necrophorum: 20%. Numero di pazienti para o retrofaringei necessari: 60.
Per quanto riguarda il confronto delle concentrazioni di amilasi tra pazienti con ascesso para o retrofaringeo e pazienti con ascessi del collo senza relazione con la faringe o le ghiandole salivari:
Ipotesi:
- Concentrazione di amilasi > 20 U/L nello 0% dei controlli.
- Concentrazione di amilasi > 20 U/L nel 50% dei pazienti con ascesso para o retrofaringeo.
- Inclusione dei controlli 1:3 rispetto ai pazienti con ascesso para o retrofaringeo.
- Livello di significatività statistica: P = 0,05
- Potenza: 90%. Numero di pazienti para- o retrofaringei necessari: 36. Numero di controlli necessari: 12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Mirjana Ninn-Pedersen, MD
- Numero di telefono: +45 40931367
- Email: mirjananinn@yahoo.dk
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Tejs E Klug, MD
- Numero di telefono: +45 51604046
- Email: tejklu@rm.dk
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Reclutamento
- Hospitalsenheden Vest
-
Contatto:
- Anne-Loiuse B Christensen, MD
- Numero di telefono: +45 29932046
- Email: Anne.Louise.Christensen@auh.rm.dk
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Anette D Kjeldsen, PhD
- Numero di telefono: +45 23379822
- Email: anette.kjeldsen@rsyd.dk
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Sygehus Lillebaelt
-
Contatto:
- Soren Fast, MD
- Email: Soeren.Fast1@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sessanta pazienti con ascesso para o retrofaringeo.
Dodici pazienti con ascesso al collo senza relazione con la faringe o le ghiandole salivari (controlli).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ascesso para o retrofaringeo
Criteri di esclusione:
- rifiutare di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ascesso para o retrofaringeo
Pazienti con ascesso para o retrofaringeo.
|
Tamponi di superficie tonsillare, tessuti tonsillari e aspirati di pus.
Approccio chirurgico e complicanze.
Concentrazione di amilasi nel pus aspirato.
Livelli di anticorpi contro batteri selezionati (F.
necrophorum, F. nucleatum e streptococchi di gruppo A) in sieri acuti e convalescenti.
|
|
Ascesso al collo
Pazienti con ascesso del collo senza relazione con la faringe o le ghiandole salivari.
|
Concentrazione di amilasi nel pus aspirato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reperti batterici in colture aerobiche e anaerobiche e spettrometria di massa MALDI-TOF da ascessi para- e retrofaringei
Lasso di tempo: Entro otto ore dal ricovero del paziente
|
Prevalenza di potenziali patogeni batterici (F.
necrophorum, F. nucleatum, specie Prevotella, streptococco di gruppo A, streptococco di gruppo C/G (che forma grandi colonie), S. aureus, H. influenzae e streptococchi di Viridans) recuperati da colture batteriche aerobie e anaerobi da aspirati di pus.
|
Entro otto ore dal ricovero del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di anticorpi contro F. necrophorum, F. nucleatum e S. pyogenes in pazienti con ascesso para- e retrofaringeo
Lasso di tempo: Entro otto ore dal ricovero del paziente (siero 1) e da due a quattro settimane dopo il ricovero (siero 2)
|
Prevalenza di pazienti con sviluppo anticorpale (aumento di almeno due volte del livello anticorpale) contro batteri selezionati (F.
necrophorum, F. nucleatum e streptococchi di gruppo A)
|
Entro otto ore dal ricovero del paziente (siero 1) e da due a quattro settimane dopo il ricovero (siero 2)
|
|
Concentrazioni di amilasi negli ascessi para- e retrofaringei rispetto agli ascessi del collo senza relazione con la faringe o le ghiandole salivari
Lasso di tempo: Entro otto ore dal ricovero del paziente.
|
Confronto della concentrazione di amilasi nei pus aspirati tra pazienti con ascesso para- e retrofaringeo rispetto a pazienti con ascesso del collo non correlato alla faringe o alle ghiandole salivari (controlli).
|
Entro otto ore dal ricovero del paziente.
|
|
Confronto dei recuperi batterici in colture aerobiche e anaerobiche da pazienti con concomitante ascesso peritonsillare e para-retrofaringeo.
Lasso di tempo: Entro otto ore dal ricovero del paziente.
|
Confronto della prevalenza di potenziali patogeni batterici (F.
necrophorum, F. nucleatum, specie Prevotella, streptococco di gruppo A, streptococco di gruppo C/G (che forma grandi colonie), S. aureus, H. influenzae e streptococchi di Viridans) recuperati da colture batteriche aerobie e anaerobi da aspirati di pus tra peritonsillari concomitanti e ascessi para-retrofaringei.
|
Entro otto ore dal ricovero del paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51440
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .