Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologie para- og retrofaryngeálního abscesu

26. dubna 2016 aktualizováno: Tejs Ehlers Klug

Mikrobiologie Ved Para- og Retrofaryngeální Absces

Cíle studie jsou:

  1. Prozkoumejte bakteriologii para- a retrofaryngeálního abscesu.
  2. Ověřte bakteriální nálezy zkoumáním vývoje protilátek proti F. necrophorum, F. nucleatum a S. pyogenes.
  3. Porovnejte bakteriologické nálezy u konkomitantních peritonzilárních a parafaryngeálních abscesů.
  4. Charakterizujte pacienty s para- a retrofaryngeálním abscesem.
  5. Porovnejte koncentraci amylázy v para- a retrofaryngeálních abscesech a abscesech krku bez vztahu k hltanu nebo slinným žlázám.
  6. Proveďte genové sekvenování kmenů F. Necrophorum a porovnejte je s kmeny získanými od pacientů s akutní tonzilitidou, peritonsilárním abscesem a Lemierrovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti:

V pěti dánských centrech bude zahrnuto 60 pacientů ve věku 18 let nebo starších s para- nebo retrofaryngeálním abscesem a 12 pacientů s abscesem krku bez vztahu k hltanu nebo slinným žlázám (kontroly). Předpokládaná doba zařazení: čtyři roky.

Data:

Příznaky, nálezy a další relevantní informace budou získány při přijetí. Údaje týkající se léčby a komplikací budou získány po propuštění.

Vzorky:

  1. Výtěry z povrchu mandlí (oboustranně)
  2. Hnis aspirát z para- nebo retrofaryngeálního abscesu
  3. Hnis aspirát z peritonzilárního abscesu, pokud je přítomen
  4. Biopsie nebo celé mandle (oboustranně)
  5. Vzorky krve (akutní a rekonvalescentní)

Vyšetřování:

  1. Bakteriální kultury z povrchových výtěrů mandlí, aspirátů hnisu a tonzilárních tkání.
  2. Vývoj protilátek proti F. necrophorum, F. nucleatum a S. pyogenes ze dvou sér.
  3. Genové sekvenování kmenů F. Necrophorum.
  4. Měření koncentrací amylázy v aspirátech hnisu.

Výpočty výkonu:

Pacienti potřebovali vykázat významné zvýšení anti-F. vývoj protilátek necrophorum.

Předpoklady:

  1. Nalezený anti-F. hladiny protilátek necrophorum budou porovnány s předchozími nálezy u pacientů s elektivně tonzilektomií (9 ze 47 pacientů mělo dvojnásobné nebo vyšší zvýšení anti-F. hladiny protilátek proti necrophorum).
  2. Hladina statistické významnosti: P = 0,05
  3. Výkon: 90 %.
  4. U části parafaryngeálních nebo retrofaryngeálních pacientů pozitivních na F. necrophorum WHO se vyvinou dvojnásobné nebo vyšší anti-F. hladiny protilátek proti necrophorum: 73 %.
  5. Část para- nebo retrofaryngeálních pacientů s F. necrophorum: 20 %. Potřebný počet parafaryngeálních nebo retrofaryngeálních pacientů: 60.

Pokud jde o srovnání koncentrací amylázy mezi pacienty s para- nebo retrofaryngeálním abscesem a pacienty s abscesy krku bez vztahu k hltanu nebo slinným žlázám:

Předpoklady:

  1. Koncentrace amylázy > 20 U/l u 0 % kontrol.
  2. Koncentrace amylázy > 20 U/l u 50 % pacientů s para- nebo retrofaryngeálním abscesem.
  3. Zahrnutí kontrol 1:3 ve srovnání s pacienty s para- nebo retrofaryngeálním abscesem.
  4. Hladina statistické významnosti: P = 0,05
  5. Výkon: 90 %. Potřebný počet parafaryngeálních nebo retrofaryngeálních pacientů: 36. Počet potřebných ovládacích prvků: 12.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tejs E Klug, MD
  • Telefonní číslo: +45 51604046
  • E-mail: tejklu@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Tejs E Klug, MD
          • Telefonní číslo: +45 51604046
          • E-mail: tejklu@rm.dk
      • Holstebro, Dánsko, 7500
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šedesát pacientů s para- nebo retrofaryngeálním abscesem. Dvanáct pacientů s abscesem krku bez vztahu k hltanu nebo slinným žlázám (kontroly).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • para- nebo retrofaryngeální absces

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Para- nebo retrofaryngeální absces
Pacienti s para- nebo retrofaryngeálním abscesem.
Biologický: Bakteriologie
Výtěry z povrchu mandlí, tkáně mandlí a aspiráty hnisu.
Postup: Typ operace
Operační přístup a komplikace.
Biologický: Biochemie
Koncentrace amylázy v aspiraci hnisu.
Biologický: Sérologie
Hladiny protilátek proti vybraným bakteriím (F. necrophorum, F. nucleatum a streptokoky skupiny A) v akutních a rekonvalescentních sérech.
Absces krku
Pacienti s abscesem krku bez vztahu k hltanu nebo slinným žlázám.
Biologický: Biochemie
Koncentrace amylázy v aspiraci hnisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální nálezy v aerobních a anaerobních kulturách a MALDI-TOF hmotnostní spektrometrii z para- a retrofaryngeálních abscesů
Časové okno: Do osmi hodin od přijetí pacienta
Prevalence potenciálních bakteriálních patogenů (F. necrophorum, F. nucleatum, Prevotella species, streptokok skupiny A, streptokok skupiny C/G (tvorba velkých kolonií), streptokoky S. aureus, H. influenzae a Viridans) získané z aerobních a anaerobních bakteriálních kultur z aspirátů hnisu.
Do osmi hodin od přijetí pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj protilátek proti F. necrophorum, F. nucleatum a S. pyogenes u pacientů s para- a retrofaryngeálním abscesem
Časové okno: Do osmi hodin po přijetí pacienta (sérum 1) a dva až čtyři týdny po přijetí (sérum 2)
Prevalence pacientů s tvorbou protilátek (alespoň dvojnásobné zvýšení hladiny protilátek) proti vybraným bakteriím (F. necrophorum, F. nucleatum a streptokoky skupiny A)
Do osmi hodin po přijetí pacienta (sérum 1) a dva až čtyři týdny po přijetí (sérum 2)
Koncentrace amylázy v parafaryngeálních a retrofaryngeálních abscesech vs. krční abscesy bez vztahu k hltanu nebo slinným žlázám
Časové okno: Do osmi hodin od přijetí pacienta.
Porovnání koncentrace amylázy v aspirátech hnisu mezi pacienty s para- a retrofaryngeálním abscesem oproti pacientům s abscesem krku, který nesouvisí s hltanem nebo slinnými žlázami (kontroly).
Do osmi hodin od přijetí pacienta.
Srovnání bakteriálních zotavení v aerobních a anaerobních kulturách od pacientů se současným peritonsilárním a pararetrofaryngeálním abscesem.
Časové okno: Do osmi hodin od přijetí pacienta.
Srovnání prevalence potenciálních bakteriálních patogenů (F. necrophorum, F. nucleatum, Prevotella species, streptokok skupiny A, streptokok skupiny C/G (tvorba velkých kolonií), streptokoky S. aureus, H. influenzae a Viridans) získané z aerobních a anaerobních bakteriálních kultur z aspirátů hnisu mezi peritonsillarem a doprovodnou látkou para-retrofaryngeální abscesy.
Do osmi hodin od přijetí pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tejs Ehlers Klug

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Statens Serum Institut
Hospitalsenheden Vest

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrofaryngeální absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit