レインボー エクステンション スタディ (RainbowExt)
2023年1月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
RAINBOW 延長試験: 未熟児網膜症を伴う未熟児の治療のためのレーザー治療と比較した RAnibizumab の長期有効性と安全性を評価する延長試験
この研究の目的は、コア研究CRFB002H2301で未熟児網膜症（ROP）の治療を受けた患者を対象に、レーザーアブレーション療法と比較した硝子体内ラニビズマブの長期有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、子供の 5 歳の誕生日の訪問時に視力 (VA) 評価が行われた、多施設共同の非盲検拡大研究でした。 調査には 2 つの異なる期間 (エポック) がありました。 研究ラニビズマブによる治療（ラニビズマブがすでに同じ目に注射された後の再治療として、またはコア研究で投与された研究レーザー療法からのラニビズマブ治療の切り替えとして）は、40週までのROPの再発/悪化を伴う適格な眼に対して許可されました。コアスタディ (エポック 1) のベースライン訪問から。 5 歳の誕生日の訪問 (エポック 2) までの延長研究の残りは観察的であり、研究治療は計画されていませんでした。
コア研究では、患者は 3 つの治療群 (ラニビズマブ 0.2 mg、ラニビズマブ 0.1 mg、およびレーザー) のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 延長研究における治療群の割り当てと患者識別子は、コア研究と同じままでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50139
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Fiumicino、RM、イタリア、00054
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、インド、110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 008
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
- Novartis Investigative Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Novartis Investigative Site
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Thiruvanantapuram
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Vanchiyoor、Thiruvanantapuram、インド、695035
- Novartis Investigative Site
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Alexandria、エジプト、21131
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、10138
- Novartis Investigative Site
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Graz、オーストリア、A-8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna、オーストリア、1090
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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GR
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Ampelokipi、GR、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
- Novartis Investigative Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Novartis Investigative Site
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、833 40
- Novartis Investigative Site
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Praha、チェコ、12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4 - Podoli、Czech Republic、チェコ、14700
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
- Novartis Investigative Site
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Koebenhavn Ø、デンマーク、2100
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Amiens、フランス、80054
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13915
- Novartis Investigative Site
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Brugge、ベルギー、8000
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Brasov、ルーマニア、500025
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、020395
- Novartis Investigative Site
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Timisoara、ルーマニア、300041
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary、ロシア連邦、428028
- Novartis Investigative Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、127486
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
- Novartis Investigative Site
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Soguksu / Antalya、七面鳥、07100
- Novartis Investigative Site
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34140
- Novartis Investigative Site
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Eskisehir
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Meselik、Eskisehir、七面鳥、26480
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、453-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya、Aichi、日本、466 8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Yachiyo-city、Chiba、日本、276-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Zentsuji-city、Kagawa、日本、765-8507
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Shimajiri-Gun、Okinawa、日本、901-1303
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumi-city、Osaka、日本、594-1101
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu-city、Tokyo、日本、183-8561
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、143 8541
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8476
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はコア研究CRFB002H2301を無事に完了しました
- 患者は、研究 CRFB002H2301 のベースラインで両眼に研究治療を受けました
除外基準:
- -患者は、研究への参加または研究手順の遵守を妨げる病状または個人的な状況を持っています, 治験責任医師による評価
- -患者はコア研究CRFB002H2301からいつでも中止されました
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.2mg
1日目（ベースライン）に両眼に1回の硝子体内注射、必要に応じて各眼に最大2回の再治療を許可
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1日目（ベースライン）に両眼に1回の硝子体内注射、必要に応じて各眼に最大2回の再治療を許可
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実験的：ラニビズマブ 0.1mg
1日目（ベースライン）に両眼に1回の硝子体内注射、必要に応じて各眼に最大2回の再治療を許可
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1日目（ベースライン）に両眼に1回の硝子体内注射、必要に応じて各眼に最大2回の再治療を許可
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NO_INTERVENTION：レーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の 5 歳の誕生日の訪問時のよく見える目の視力 (VA) - 治療アーム間の比較
時間枠：参加者の5歳の誕生日の訪問時（コアベースライン訪問後最大5年4か月）
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子供の 5 歳の誕生日の訪問での VA 評価は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 方法論を使用して実行されました。
VA 測定値は、Lea Symbols チャートを使用して、3 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。
スコアは、参加者が識別した視標 (Lea 記号) の数を表し、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど視力が優れていることを示します。
VA は、子供の現在の屈折率を使用して、それぞれの目でテストされました。
よく見える目は、5 歳の誕生日の訪問時に ETDRS スコアが高い目として定義されました。
両眼の ETDRS スコアが同じ場合、右眼がよりよく見える眼として割り当てられました。
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参加者の5歳の誕生日の訪問時（コアベースライン訪問後最大5年4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優先用語による研究治療または手順の関係に関係なく、眼の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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コア研究中に開始し、延長ベースラインで進行中、または延長ベースライン以降に開始した眼のAEを有する参加者の数が報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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優先用語ごとの研究治療または手順の関係に関係なく、眼以外の有害事象（AE）のある参加者の数（いずれかのアームで3％以上）
時間枠：調査期間中、約 5 年間
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研究治療または手順の関係に関係なく、眼以外の有害事象（いずれかの群で3％以上）を有する参加者の数が、優先用語別に報告されました。
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調査期間中、約 5 年間
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参加者の 5 歳の誕生日の訪問時の視力の低下した目の視力 (VA) - 治療アーム間の比較
時間枠：参加者の5歳の誕生日の訪問時（コアベースライン訪問後最大5年4か月）
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子供の 5 歳の誕生日の訪問での VA 評価は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 方法論を使用して実行されました。
VA 測定値は、Lea Symbols チャートを使用して、3 メートルの初期テスト距離で座位で取得されました。
スコアは、参加者が識別した視標 (Lea 記号) の数を表し、0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど視力が優れていることを示します。
VA は、子供の現在の屈折率を使用して、それぞれの目でテストされました。
視力の悪い目は、5 歳の誕生日の訪問時に ETDRS スコアが低い目でした。
両眼の ETDRS スコアが同じ場合、左眼がより悪い眼として割り当てられました。
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参加者の5歳の誕生日の訪問時（コアベースライン訪問後最大5年4か月）
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コアベースライン来院後40週で活動性未熟児網膜症（ROP）がない参加者の数
時間枠：コアベースライン来院後 40 週
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両眼にアクティブな ROP がないことは、次の特徴がすべてないことによって定義されます。網膜が硝子体に侵入し、活動性 ROP 疾患の徴候であると判断されました。
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コアベースライン来院後 40 週
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コアベースライン来院後52週で活動性未熟児網膜症（ROP）がない参加者の数
時間枠：コアベースライン来院後 52 週
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両眼にアクティブな ROP がないことは、次の特徴がすべてないことによって定義されます。網膜が硝子体に侵入し、活動性 ROP 疾患の徴候であると判断されました。
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コアベースライン来院後 52 週
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ベースライン来院後 40 週間またはそれ以前にすべての眼の構造異常がない参加者の数
時間枠：ベースライン来院後40週間以内
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すべての眼の構造的異常がないことは、所定の時点またはそれ以前に両眼に次の眼底機能がすべてないことによって定義されます: (1) 異常な構造的特徴/黄斑偏位を引き起こす実質的な側頭網膜血管引きずり、(2) 水晶体後眼部後極の視界を遮る膜、(3) 黄斑を含む後部網膜ひだ、(4) 黄斑を含む網膜剥離
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ベースライン来院後40週間以内
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参加者の5歳の誕生日の訪問時またはその前に、すべての眼の構造異常がない参加者の数
時間枠：参加者の5歳の誕生日の訪問時またはその前（コアベースライン訪問後最大5年4か月まで）
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すべての眼の構造的異常がないことは、所定の時点またはそれ以前に両眼に次の眼底機能がすべてないことによって定義されます: (1) 異常な構造的特徴/黄斑偏位を引き起こす実質的な側頭網膜血管引きずり、(2) 水晶体後眼部後極の視界を遮る膜、(3) 黄斑を含む後部網膜ひだ、(4) 黄斑を含む網膜剥離
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参加者の5歳の誕生日の訪問時またはその前（コアベースライン訪問後最大5年4か月まで）
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ベースライン来院後40週間またはそれ以前に個々の眼の構造異常がない参加者の数
時間枠：ベースライン来院後40週間以内
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特定の時点またはそれ以前に両眼に各構造異常がない参加者の数: (1) 異常な構造的特徴/黄斑異所視を引き起こす実質的な側頭網膜血管の引きずり、(2) 後極の視野を覆い隠すレンズ後膜、( ３）黄斑を伴う後網膜ひだ、（４）黄斑を伴う網膜剥離、（５）黄斑を伴わない網膜剥離、（６）前網膜線維症
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ベースライン来院後40週間以内
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参加者の5歳の誕生日の訪問時またはその前に、個々の眼の構造異常がない参加者の数
時間枠：参加者の5歳の誕生日の訪問時またはその前（コアベースライン訪問後最大5年4か月まで）
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特定の時点またはそれ以前に両眼に各構造異常がない参加者の数: (1) 異常な構造的特徴/黄斑異所視を引き起こす実質的な側頭網膜血管の引きずり、(2) 後極の視野を覆い隠すレンズ後膜、( ３）黄斑を含む後網膜ひだ、（４）黄斑を含む網膜剥離、（５）黄斑を含まない網膜剥離、（６）前網膜線維症、（７）視神経乳頭蒼白、（８）視神経乳頭腫脹、 (9) 黄斑の色素障害、(10) 黄斑の萎縮性変化
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参加者の5歳の誕生日の訪問時またはその前（コアベースライン訪問後最大5年4か月まで）
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参加者の2歳の矯正年齢の訪問時またはそれ以前に、すべての眼の構造異常がない参加者の数
時間枠：参加者の2歳の修正年齢訪問時またはそれ以前（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）
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すべての眼の構造的異常がないことは、所定の時点またはそれ以前に両眼に次の眼底機能がすべてないことによって定義されます: (1) 異常な構造的特徴/黄斑偏位を引き起こす実質的な側頭網膜血管引きずり、(2) 水晶体後眼部後極の視界を遮る膜、(3) 黄斑を含む後部網膜ひだ、(4) 黄斑を含む網膜剥離
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参加者の2歳の修正年齢訪問時またはそれ以前（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）
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参加者の2歳の矯正年齢の訪問時またはそれ以前に、個々の眼の構造異常がない参加者の数
時間枠：参加者の2歳の修正年齢訪問時またはそれ以前（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）
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特定の時点またはそれ以前に両眼に各構造異常がない参加者の数: (1) 異常な構造的特徴/黄斑異所視を引き起こす実質的な側頭網膜血管の引きずり、(2) 後極の視野を覆い隠すレンズ後膜、( ３）黄斑を含む後網膜ひだ、（４）黄斑を含む網膜剥離、（５）黄斑を含まない網膜剥離、（６）前網膜線維症、（７）視神経乳頭蒼白、（８）視神経乳頭腫脹、 (9) 黄斑の色素障害、(10) 黄斑の萎縮性変化
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参加者の2歳の修正年齢訪問時またはそれ以前（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）
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コアスタディでベースライン訪問後最大40週間でROPが再発した参加者の数
時間枠：コア研究でのベースライン訪問後最大 40 週間
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ROPの再発は、コア研究の最初の研究治療後にベースライン後の介入を受けたROPとして定義されました。
ラニビズマブ群では、ベースライン後の介入はラニビズマブの再治療またはレーザーへの切り替えでした。
レーザー群では、ベースライン後の介入は、ベースライン後 11 日後の補助レーザー治療、またはラニビズマブへの切り替えでした。ベースライン後 11 日以内の補助レーザー治療は、再発としてカウントされませんでした。
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コア研究でのベースライン訪問後最大 40 週間
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コアスタディでベースライン訪問後最大52週間でROPが再発した参加者の数
時間枠：コア研究のベースライン訪問後最大 52 週間
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ROPの再発は、コア研究の最初の研究治療後にベースライン後の介入を受けたROPとして定義されました。
ラニビズマブ群では、ベースライン後の介入はラニビズマブの再治療またはレーザーへの切り替えでした。
レーザー群では、ベースライン後の介入は、ベースライン後 11 日後の補助レーザー治療、またはラニビズマブへの切り替えでした。ベースライン後 11 日以内の補助レーザー治療は、再発としてカウントされませんでした。
40週以降、参加者は研究介入を受けず、コアベースライン訪問後40週間後に新しいデータは収集されませんでした.
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コア研究のベースライン訪問後最大 52 週間
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安全観察期間全体にわたって参加者ごとに受けたラニビズマブ注射の数
時間枠：コア研究のベースライン訪問後最大40週間
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コア研究のベースライン来院後 40 週間までの ROP 患者の治療で受けたラニビズマブ注射の数が報告されました。
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コア研究のベースライン訪問後最大40週間
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屈折状態: 参加者の 2 歳矯正年齢での参加者の概要
時間枠：参加者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）
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参加者の要約は、参加者の2歳の補正年齢で各眼の屈折を評価するために報告されました
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参加者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）
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屈折状態: 参加者の 5 歳の誕生日訪問時の参加者の概要
時間枠：参加者の5歳の誕生日の訪問時（コアベースライン訪問後最大5年4か月）
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参加者の要約は、参加者の2歳の修正年齢で各眼の屈折を評価するために報告されました
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参加者の5歳の誕生日の訪問時（コアベースライン訪問後最大5年4か月）
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体重のベースラインからの変化
時間枠：被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）および被験者の5歳の誕生日（コアベースライン訪問後最大5年4か月）のコア研究のベースライン
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被験者の体重は、身体的発達を評価するために報告されました。
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被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2歳4か月）および被験者の5歳の誕生日（コアベースライン訪問後最大5年4か月）のコア研究のベースライン
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頭囲のベースラインからの変化
時間枠：-コア研究のベースラインおよび被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2年4か月）
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被験者の頭囲は、身体的発達を評価するために報告されました。
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-コア研究のベースラインおよび被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2年4か月）
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座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：-コア研究のベースラインおよび被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2年4か月）
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被験者の着座拡張期血圧は、身体の発達を評価するために報告されました。
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-コア研究のベースラインおよび被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2年4か月）
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座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：-コア研究のベースラインおよび被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2年4か月）
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被験者の座っている収縮期血圧は、身体の発達を評価するために報告されました。
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-コア研究のベースラインおよび被験者の2歳の修正年齢（コアベースライン訪問後最大2年4か月）
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呼吸機能状態の要約を含む参加者数
時間枠：参加者の 5 歳の誕生日の訪問時 (コア ベースライン訪問後最大 5 年 4 か月)
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呼吸機能状態の参加者数が報告されました
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参加者の 5 歳の誕生日の訪問時 (コア ベースライン訪問後最大 5 年 4 か月)
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あらゆるタイプの聴覚障害を持つ参加者の数
時間枠：参加者の 5 歳の誕生日の訪問時 (コア ベースライン訪問後最大 5 年 4 か月)
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聴覚機能の状態を持つ参加者の数が報告されました
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参加者の 5 歳の誕生日の訪問時 (コア ベースライン訪問後最大 5 年 4 か月)
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入院期間
時間枠：コア研究のベースラインから、コアベースライン来院後 5 年 4 か月まで
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入院期間（出生から最初の退院まで）は、被験者の健康状態を評価するために報告されました
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コア研究のベースラインから、コアベースライン来院後 5 年 4 か月まで
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初回退院時の体重
時間枠：コア研究のベースラインから、コアベースライン来院後 5 年 4 か月まで
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被験者の健康状態を評価するために、最初の退院時の体重（グラム）が報告されました
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コア研究のベースラインから、コアベースライン来院後 5 年 4 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2022年4月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRFB002H2301E1
- 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。