Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rainbow Extension Study (RainbowExt)

18. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW Extension Study: Extension Study k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti RAnibizumabu ve srovnání s laserovou terapií pro léčbu kojenců narozených předčasně s retinopatií nedonošených

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost intravitreálního ranibizumabu ve srovnání s laserovou ablační terapií u pacientů, kteří byli léčeni pro retinopatii nedonošených (ROP) v základní studii CRFB002H2301

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou rozšiřující studii, kde bylo provedeno hodnocení zrakové ostrosti (VA) při návštěvě dítěte k 5. narozeninám. Studie měla 2 různá období (epochy). Léčba ranibizumabem ve studii (buď jako opakovaná léčba poté, co byl ranibizumab již injekčně podán do stejného oka, nebo jako změna léčby ranibizumabem ze studijní laserové terapie podávané v základní studii) byla povolena pro způsobilé oči s recidivou/zhoršením ROP do 40. týdne včetně od základní návštěvy v základní studii (1. epocha). Zbytek prodloužené studie až do návštěvy 5. narozenin (2. epocha) byl pozorovací, bez plánovaného podávání žádné studijní léčby.

V základní studii byli pacienti randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg a laser). Přiřazení léčebného ramene a identifikátor pacienta v rozšířené studii zůstaly stejné jako v základní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Koebenhavn Ø, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indie, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Itálie, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japonsko, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japonsko, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonsko, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Soguksu / Antalya, Krocan, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Česko, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 03
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient úspěšně dokončil základní studii CRFB002H2301
  • Pacient dostal studijní léčbu na obou očích na začátku studie CRFB002H2301

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má zdravotní stav nebo osobní okolnosti, které podle posouzení zkoušejícího znemožňují účast ve studii nebo dodržování postupů studie.
  • Pacient byl kdykoli přerušen ze základní studie CRFB002H2301

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreální injekce do obou očí v den 1 (základní stav), v případě potřeby jsou povolena až 2 opakovaná ošetření pro každé oko
Lék: Ranibizumab
1 intravitreální injekce do obou očí v den 1 (základní stav), v případě potřeby jsou povolena až 2 opakovaná ošetření pro každé oko
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreální injekce do obou očí v den 1 (základní stav), v případě potřeby jsou povolena až 2 opakovaná ošetření pro každé oko
Lék: Ranibizumab
1 intravitreální injekce do obou očí v den 1 (základní stav), v případě potřeby jsou povolena až 2 opakovaná ošetření pro každé oko
NO_INTERVENTION: Laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA) lépe vidícího oka při návštěvě účastníka při páté narozeninové návštěvě – srovnání léčebných paží
Časové okno: při návštěvě pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Hodnocení VA při návštěvě dítěte k 5. narozeninám bylo provedeno pomocí metodiky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA byla provedena v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 3 metry pomocí tabulek Lea Symbols. Skóre představovalo počet optotypů (symboly Lea), které účastník identifikoval, a pohybovalo se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zrakovou ostrost. VA byla testována na každém oku pomocí aktuálního indexu lomu dítěte. Lépe vidící oko bylo definováno jako oko s vyšším skóre ETDRS při návštěvě 5. narozenin. Pokud obě oči měly stejné skóre ETDRS, pak bylo pravé oko přiřazeno jako lépe vidící oko.
při návštěvě pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s očními nežádoucími účinky (AE) bez ohledu na studijní léčbu nebo vztah k postupu podle preferovaného termínu
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byl hlášen počet účastníků s očními nežádoucími účinky, které začaly během základní studie a pokračovaly ve výchozím stavu prodloužení nebo začaly na základní úrovni prodloužení nebo po něm.
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Počet účastníků s neočními nežádoucími příhodami (AE) bez ohledu na studijní léčbu nebo vztah k postupu (větší než nebo rovný 3 % v jakékoli větvi) podle preferovaného termínu
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 5 let
Byl hlášen počet účastníků s neočními nežádoucími příhodami bez ohledu na studijní léčbu nebo vztah mezi procedurou (vyšší nebo rovný 3 % v kterékoli větvi) podle preferovaného termínu.
po celou dobu studia, přibližně 5 let
Zraková ostrost (VA) hůře vidícího oka při návštěvě účastníka při páté narozeninové návštěvě – srovnání léčebných paží
Časové okno: při návštěvě pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Hodnocení VA při návštěvě dítěte k 5. narozeninám bylo provedeno pomocí metodiky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Měření VA byla provedena v sedě v počáteční testovací vzdálenosti 3 metry pomocí tabulek Lea Symbols. Skóre představovalo počet optotypů (symboly Lea), které účastník identifikoval, a pohybovalo se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zrakovou ostrost. VA byla testována na každém oku pomocí aktuálního indexu lomu dítěte. Hůře vidícím okem bylo oko s nižším skóre ETDRS při návštěvě 5. narozenin. Pokud obě oči měly stejné skóre ETDRS, pak bylo levé oko přiřazeno jako hůře vidící oko.
při návštěvě pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s absencí aktivní retinopatie nedonošených (ROP) 40 týdnů po základní základní návštěvě
Časové okno: 40 týdnů po základní základní návštěvě
Absence aktivního ROP u obou očí je definována absencí všech následujících znaků: (1) Cévní dilatace plus onemocnění alespoň ve 2 kvadrantech (je povolena určitá přetrvávající tortuozita), (2) Cévy mimo sítnici rozkládající se od sítnice do sklivce a posouzeno jako známka aktivního onemocnění ROP.
40 týdnů po základní základní návštěvě
Počet účastníků s absencí aktivní retinopatie nedonošených (ROP) 52 týdnů po základní základní návštěvě
Časové okno: 52 týdnů po základní základní návštěvě
Absence aktivního ROP u obou očí je definována absencí všech následujících znaků: (1) Cévní dilatace plus onemocnění alespoň ve 2 kvadrantech (je povolena určitá přetrvávající tortuozita), (2) Cévy mimo sítnici rozkládající se od sítnice do sklivce a posouzeno jako známka aktivního onemocnění ROP.
52 týdnů po základní základní návštěvě
Počet účastníků s nepřítomností všech očních strukturálních abnormalit 40 týdnů po základní návštěvě nebo dříve
Časové okno: 40 týdnů po základní návštěvě nebo dříve
Absence všech očních strukturálních abnormalit je definována absencí všech následujících rysů očního pozadí v obou očích v daném časovém bodě nebo před ním: (1) Podstatné tažení temporálních cév sítnice způsobující abnormální strukturální rysy/makulární ektopii, (2) Retrolentální membrána zakrývající pohled na zadní pól, (3) zadní retinální řasa zahrnující makulu, (4) odchlípení sítnice zahrnující makulu
40 týdnů po základní návštěvě nebo dříve
Počet účastníků s nepřítomností všech očních strukturálních abnormalit při nebo před návštěvou účastníka k pátým narozeninám
Časové okno: při nebo před návštěvou pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Absence všech očních strukturálních abnormalit je definována absencí všech následujících rysů očního pozadí v obou očích v daném časovém bodě nebo před ním: (1) Podstatné tažení temporálních cév sítnice způsobující abnormální strukturální rysy/makulární ektopii, (2) Retrolentální membrána zakrývající pohled na zadní pól, (3) zadní retinální řasa zahrnující makulu, (4) odchlípení sítnice zahrnující makulu
při nebo před návštěvou pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s absencí jednotlivých očních strukturálních abnormalit 40 týdnů po základní návštěvě nebo dříve
Časové okno: 40 týdnů po základní návštěvě nebo dříve
Počet účastníků s absencí každé strukturální abnormality v obou očích v daném časovém bodě nebo před ním: (1) Podstatné tažení temporálních cév sítnice způsobující abnormální strukturální rysy/makulární ektopii, (2) Retrolentální membrána zakrývající výhled na zadní pól, ( 3) Zadní retinální řasa zahrnující makulu, (4) Odchlípení sítnice zahrnující makulu, (5) Odchlípení sítnice bez makuly, (6) Pre-retinální fibróza
40 týdnů po základní návštěvě nebo dříve
Počet účastníků s absencí jednotlivých očních strukturálních abnormalit při nebo před návštěvou účastníka k pátým narozeninám
Časové okno: při nebo před návštěvou pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s absencí každé strukturální abnormality v obou očích v daném časovém bodě nebo před ním: (1) Podstatné tažení temporálních cév sítnice způsobující abnormální strukturální rysy/makulární ektopii, (2) Retrolentální membrána zakrývající výhled na zadní pól, ( 3) Zadní řasa sítnice zahrnující makulu, (4) Odchlípení sítnice zahrnující makulu, (5) Odchlípení sítnice bez žluté skvrny, (6) Pre-retinální fibróza, (7) Bledost optického disku, (8) Otok optického disku, (9) Pigmentová porucha v makule, (10) Atrofické změny v makule
při nebo před návštěvou pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s nepřítomností všech očních strukturálních abnormalit při nebo před návštěvou s opraveným věkem účastníka po 2 letech
Časové okno: při nebo před dvouletou návštěvou s opraveným věkem účastníka (až 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Absence všech očních strukturálních abnormalit je definována absencí všech následujících rysů očního pozadí v obou očích v daném časovém bodě nebo před ním: (1) Podstatné tažení temporálních cév sítnice způsobující abnormální strukturální rysy/makulární ektopii, (2) Retrolentální membrána zakrývající pohled na zadní pól, (3) zadní retinální řasa zahrnující makulu, (4) odchlípení sítnice zahrnující makulu
při nebo před dvouletou návštěvou s opraveným věkem účastníka (až 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s nepřítomností jednotlivých očních strukturálních abnormalit při nebo před návštěvou s opraveným věkem účastníka 2 roky
Časové okno: při nebo před dvouletou návštěvou s opraveným věkem účastníka (až 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s absencí každé strukturální abnormality v obou očích v daném časovém bodě nebo před ním: (1) Podstatné tažení temporálních cév sítnice způsobující abnormální strukturální rysy/makulární ektopii, (2) Retrolentální membrána zakrývající výhled na zadní pól, ( 3) Zadní řasa sítnice zahrnující makulu, (4) Odchlípení sítnice zahrnující makulu, (5) Odchlípení sítnice bez žluté skvrny, (6) Pre-retinální fibróza, (7) Bledost optického disku, (8) Otok optického disku, (9) Pigmentová porucha v makule, (10) Atrofické změny v makule
při nebo před dvouletou návštěvou s opraveným věkem účastníka (až 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků s opakováním ROP do 40 týdnů po základní návštěvě v základní studii
Časové okno: až 40 týdnů po základní návštěvě v základní studii
Recidiva ROP byla definována jako ROP, která obdržela jakoukoli post-baseline intervenci po léčbě 1. studie v základní studii. Ve větvích s ranibizumabem byly intervencemi po vstupním vyšetření přeléčení ranibizumabem nebo přechod na laser. V rameni s laserem byly intervencemi po základní linii doplňkové laserové ošetření po 11 dnech po výchozím stavu nebo přechod na ranibizumab; doplňkové laserové ošetření do 11 dnů po výchozím stavu nebylo započítáno jako recidiva.
až 40 týdnů po základní návštěvě v základní studii
Počet účastníků s opakováním ROP do 52 týdnů po základní návštěvě v základní studii
Časové okno: až 52 týdnů po základní návštěvě v základní studii
Recidiva ROP byla definována jako ROP, která obdržela jakoukoli post-baseline intervenci po léčbě 1. studie v základní studii. Ve větvích s ranibizumabem byly intervencemi po vstupním vyšetření přeléčení ranibizumabem nebo přechod na laser. V rameni s laserem byly intervencemi po základní linii doplňkové laserové ošetření po 11 dnech po výchozím stavu nebo přechod na ranibizumab; doplňkové laserové ošetření do 11 dnů po výchozím stavu nebylo započítáno jako recidiva. Po týdnu 40 účastníci neobdrželi žádný studijní zásah a po 40 týdnech po základní základní návštěvě nebyla shromážděna žádná nová data.
až 52 týdnů po základní návštěvě v základní studii
Počet injekcí ranibizumabu obdržených na účastníka za celé období sledování bezpečnosti
Časové okno: do 40 týdnů po základní návštěvě v základní studii včetně
Byl hlášen počet injekcí ranibizumabu obdržených při léčbě účastníků s ROP do 40 týdnů po základní návštěvě v základní studii včetně.
do 40 týdnů po základní návštěvě v základní studii včetně
Stav lomu: Souhrn účastníků ve 2 letech opraveného věku účastníka
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku účastníka (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Shrnutí účastníků bylo hlášeno k vyhodnocení refrakce v každém oku ve věku 2 let korigovaného účastníka
ve 2 letech opraveného věku účastníka (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Stav lomu: Přehled účastníků návštěvy účastníka při páté narozeninové návštěvě
Časové okno: při návštěvě pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Shrnutí účastníků bylo hlášeno k vyhodnocení refrakce v každém oku v korigovaném věku 2 let účastníka
při návštěvě pátých narozenin účastníka (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav základní studie, v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě) a při pátých narozeninách subjektu (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Pro hodnocení fyzického vývoje byla uvedena váha subjektu.
Výchozí stav základní studie, v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě) a při pátých narozeninách subjektu (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Změna od základní linie v obvodu hlavy
Časové okno: Výchozí stav základní studie a v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Pro hodnocení fyzického vývoje byl uveden obvod hlavy subjektu.
Výchozí stav základní studie a v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav základní studie a v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Diastolický krevní tlak v sedě u subjektu byl uveden pro hodnocení fyzického vývoje.
Výchozí stav základní studie a v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav základní studie a v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Systolický krevní tlak v sedě u subjektu byl uveden pro hodnocení fyzického vývoje.
Výchozí stav základní studie a v korigovaném věku 2 let subjektu (maximálně 2 roky a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků se souhrnem stavu respiračních funkcí
Časové okno: při návštěvě pátých narozenin účastníků (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Byl hlášen počet účastníků se stavem respiračních funkcí
při návštěvě pátých narozenin účastníků (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Počet účastníků se sluchovým postižením jakéhokoli typu
Časové okno: při návštěvě pátých narozenin účastníků (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Byl hlášen počet účastníků se stavem sluchové funkce
při návštěvě pátých narozenin účastníků (maximálně 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu základní studie až po 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě
Délka hospitalizace (od narození do prvního propuštění z nemocnice domů) byla uvedena pro hodnocení zdravotního stavu subjektu
Od výchozího stavu základní studie až po 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě
Hmotnost v době prvního propuštění z nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu základní studie až po 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě
Hmotnost (gramy) v době prvního propuštění z nemocnice byla uvedena pro hodnocení zdravotního stavu subjektu
Od výchozího stavu základní studie až po 5 let a 4 měsíce po základní základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit