Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rainbow Extension Study (RainbowExt)

2023. január 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW Extension Study: egy kiterjesztő tanulmány a RAnibizumab hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a lézeres terápiával a koraszülöttek retinopátiájával koraszülött csecsemők kezelésére

E vizsgálat célja az intravitrealis ranibizumab hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a lézeres ablációs terápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiket koraszülöttkori retinopátiával (ROP) kezeltek a CRFB002H2301 alapvizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat volt, ahol a látásélesség (VA) értékelését a gyermek 5. születésnapi látogatásán végezték el. A vizsgálatnak 2 különálló időszaka (korszaka) volt. A vizsgálati ranibizumab-kezelés (akár ismételt kezelésként, miután a ranibizumabot már befecskendezték ugyanabba a szembe, vagy az alapvizsgálatban alkalmazott vizsgálati lézeres kezelés helyett váltott ranibizumab-kezelésként) megengedett volt az alkalmas szemeknél, ahol a ROP kiújult/romlott a 40. hétig bezárólag. az alapvizsgálat kiindulási látogatásától (1. korszak). A kiterjesztett vizsgálat fennmaradó része az 5. születésnapi látogatásig (2. korszak) megfigyeléses volt, vizsgálati kezelést nem terveztek.

Az alapvizsgálatban a betegeket a 3 kezelési kar közül egybe randomizálták (0,2 mg ranibizumab, 0,1 mg ranibizumab és lézer). A kezelési ág hozzárendelése és a betegazonosító a kiterjesztett vizsgálatban ugyanaz maradt, mint az alapvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Csehország, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Koebenhavn Ø, Dánia, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japán, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japán, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japán, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japán, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japán, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japán, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Olaszország, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Cheboksary, Orosz Föderáció, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Soguksu / Antalya, Pulyka, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Pulyka, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Románia, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg sikeresen befejezte a CRFB002H2301 alapvizsgálatot
  • A páciens mindkét szemére vizsgálati kezelést kapott a CRFB002H2301 vizsgálat kiindulási állapotában

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek olyan egészségügyi állapota vagy személyes körülménye van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárások betartását, a vizsgáló értékelése szerint
  • A pácienst bármikor abbahagyták a CRFB002H2301 alapvizsgálatból

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitrealis injekció mindkét szembe az 1. napon (alapvonal), szükség esetén akár 2 újbóli kezelés is megengedett mindkét szem számára
Drog: Ranibizumab
1 intravitrealis injekció mindkét szembe az 1. napon (alapvonal), szükség esetén akár 2 újbóli kezelés is megengedett mindkét szem számára
KÍSÉRLETI: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitrealis injekció mindkét szembe az 1. napon (alapvonal), szükség esetén akár 2 újbóli kezelés is megengedett mindkét szem számára
Drog: Ranibizumab
1 intravitrealis injekció mindkét szembe az 1. napon (alapvonal), szükség esetén akár 2 újbóli kezelés is megengedett mindkét szem számára
NINCS_BEAVATKOZÁS: Lézerterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobban látó szem látásélessége (VA) a résztvevő ötödik születésnapi látogatásán – A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: a résztvevő ötödik születésnapi látogatása alkalmával (maximum 5 év és 4 hónap az alapszintű látogatás után)
A VA értékelést a gyermek 5. születésnapi látogatásán a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) módszertanával végeztük. A VA méréseket ülő helyzetben, 3 méteres kezdeti vizsgálati távolságban, Lea Symbols diagramok segítségével végeztük. A pontszámok a résztvevő által azonosított optotípusok (Lea szimbólumok) számát 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig jobb látásélességet jeleztek. A VA-t minden szemen tesztelték, a gyermek aktuális törésmutatója alapján. A jobban látó szemnek azt a szemet határozták meg, amely magasabb ETDRS-pontszámmal rendelkezik az 5. születésnapi látogatáskor. Ha mindkét szemnek ugyanaz az ETDRS pontszáma, akkor a jobb szemet jelölték ki jobban látó szemnek.
a résztvevő ötödik születésnapi látogatása alkalmával (maximum 5 év és 4 hónap az alapszintű látogatás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma, függetlenül a vizsgálati kezeléstől vagy az eljárási viszonytól a preferált időtartam szerint
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események az alapvizsgálat során kezdődtek, és a kiterjesztési kiindulási időpontban, vagy a kiterjesztési kiindulási időpontban/után kezdődnek.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
A nem szemen kívüli nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma, függetlenül a vizsgálati kezeléstől vagy az eljárás kapcsolatától (bármelyik karban 3%-nál nagyobb vagy egyenlő) a preferált időtartam szerint
Időkeret: a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
A nem okuláris nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát, függetlenül a vizsgálati kezeléstől vagy az eljárás kapcsolatától (bármely karon nagyobb vagy egyenlő, mint 3%) jelentették a preferált kifejezések szerint.
a tanulmány teljes időtartama alatt, körülbelül 5 év
A rosszabbul látó szem látásélessége (VA) a résztvevő ötödik születésnapi látogatásán – A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: a résztvevő ötödik születésnapi látogatása alkalmával (maximum 5 év és 4 hónap az alapszintű látogatás után)
A VA értékelést a gyermek 5. születésnapi látogatásán a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) módszertanával végeztük. A VA méréseket ülő helyzetben, 3 méteres kezdeti vizsgálati távolságban, Lea Symbols diagramok segítségével végeztük. A pontszámok a résztvevő által azonosított optotípusok (Lea szimbólumok) számát 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig jobb látásélességet jeleztek. A VA-t minden szemen tesztelték, a gyermek aktuális törésmutatója alapján. A rosszabbul látó szem az 5. születésnapi látogatáskor alacsonyabb ETDRS-pontszámmal rendelkező szem volt. Ha mindkét szem ETDRS pontszáma azonos, akkor a bal szemet a rosszabbul látó szemnek jelöltük ki.
a résztvevő ötödik születésnapi látogatása alkalmával (maximum 5 év és 4 hónap az alapszintű látogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az aktív koraszülöttkori retinopátia (ROP) az alaplátogatás után 40 héttel
Időkeret: 40 héttel az alapvető kiindulási vizit után
Az aktív ROP hiányát mindkét szemen az alábbi jellemzők hiánya határozza meg: (1) A plusz betegség értágulása legalább 2 negyedben (némi tartós kanyargósság megengedett), (2) Retinán kívüli erek, amelyek a retinát az üvegtestbe, és aktív ROP-betegség jelének ítélték.
40 héttel az alapvető kiindulási vizit után
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az aktív koraszülöttkori retinopátia (ROP) az alaplátogatás után 52 héttel
Időkeret: az alapvető kiindulási vizit után 52 héttel
Az aktív ROP hiányát mindkét szemen az alábbi jellemzők hiánya határozza meg: (1) A plusz betegség értágulása legalább 2 negyedben (némi tartós kanyargósság megengedett), (2) Retinán kívüli erek, amelyek a retinát az üvegtestbe, és aktív ROP-betegség jelének ítélték.
az alapvető kiindulási vizit után 52 héttel
Azon résztvevők száma, akiknél az összes szemszerkezeti rendellenesség hiányzik az alaplátogatás után 40 héttel vagy azt megelőzően
Időkeret: a kiindulási vizit után 40 héttel vagy azt megelőzően
Az összes szemszerkezeti rendellenesség hiányát a következő szemfenéki jellemzők mindegyikének hiánya határozza meg mindkét szemben az adott időpontban vagy azt megelőzően: (1) Jelentős időbeli retinaér húzódás, ami abnormális szerkezeti jellemzőket/macula ektópiát okoz, (2) retrolentális membrán, amely eltakarja a hátsó pólus kilátását, (3) hátsó retina redő, amely magában foglalja a makulát, (4) a retina leválása a makulát érintő
a kiindulási vizit után 40 héttel vagy azt megelőzően
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik minden szemszerkezeti rendellenesség a résztvevő ötödik születésnapi látogatásakor vagy azt megelőzően
Időkeret: a résztvevő ötödik születésnapi látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 5 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Az összes szemszerkezeti rendellenesség hiányát a következő szemfenéki jellemzők mindegyikének hiánya határozza meg mindkét szemben az adott időpontban vagy azt megelőzően: (1) Jelentős időbeli retinaér húzódás, ami abnormális szerkezeti jellemzőket/macula ektópiát okoz, (2) retrolentális membrán, amely eltakarja a hátsó pólus kilátását, (3) hátsó retina redő, amely magában foglalja a makulát, (4) a retina leválása a makulát érintő
a résztvevő ötödik születésnapi látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 5 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeztek egyéni szemszerkezeti rendellenességek az alaplátogatás után 40 héttel vagy azt megelőzően
Időkeret: a kiindulási vizit után 40 héttel vagy azt megelőzően
Azon résztvevők száma, akiknél az adott időpontban vagy azt megelőzően mindkét szem szerkezeti rendellenességei hiányoznak: (1) Jelentős időbeli retinaér húzódás, amely rendellenes szerkezeti jellemzőket/macula ektópiát okoz, (2) retrolentális membrán, amely eltakarja a hátsó pólus kilátását, ( 3) Hátsó retina redő, amely magában foglalja a makulát, (4) a retina leválása a makulát, (5) a retina leválás, amely nem érinti a makulát, (6) a retina előtti fibrózis
a kiindulási vizit után 40 héttel vagy azt megelőzően
Azon résztvevők száma, akiknél hiányoznak az egyéni szemszerkezeti rendellenességek a résztvevő ötödik születésnapi látogatásakor vagy azt megelőzően
Időkeret: a résztvevő ötödik születésnapi látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 5 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél az adott időpontban vagy azt megelőzően mindkét szem szerkezeti rendellenességei hiányoznak: (1) Jelentős időbeli retinaér húzódás, amely rendellenes szerkezeti jellemzőket/macula ektópiát okoz, (2) retrolentális membrán, amely eltakarja a hátsó pólus kilátását, ( 3) Hátsó retinaredő a makulát érintő, (4) a makulát érintő retina leválás, (5) a makulát nem érintő retina leválás, (6) a retina előtti fibrózis, (7) a porckorong sápadtsága, (8) a porckorong duzzanata, (9) Pigmentális zavarok a makulában, (10) Atrophiás elváltozások a makulában
a résztvevő ötödik születésnapi látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 5 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik minden szemszerkezeti rendellenesség a résztvevő 2 éves korrigált látogatása előtt vagy azt megelőzően
Időkeret: a résztvevő 2 éves korrigált életkorú látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 2 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Az összes szemszerkezeti rendellenesség hiányát a következő szemfenéki jellemzők mindegyikének hiánya határozza meg mindkét szemben az adott időpontban vagy azt megelőzően: (1) Jelentős időbeli retinaér húzódás, ami abnormális szerkezeti jellemzőket/macula ektópiát okoz, (2) retrolentális membrán, amely eltakarja a hátsó pólus kilátását, (3) hátsó retina redő, amely magában foglalja a makulát, (4) a retina leválása a makulát érintő
a résztvevő 2 éves korrigált életkorú látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 2 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél hiányoznak az egyéni szemszerkezeti rendellenességek a résztvevő 2 éves korrigált látogatása előtt vagy azt megelőzően
Időkeret: a résztvevő 2 éves korrigált életkorú látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 2 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél az adott időpontban vagy azt megelőzően mindkét szem szerkezeti rendellenességei hiányoznak: (1) Jelentős időbeli retinaér húzódás, amely rendellenes szerkezeti jellemzőket/macula ektópiát okoz, (2) retrolentális membrán, amely eltakarja a hátsó pólus kilátását, ( 3) Hátsó retinaredő a makulát érintő, (4) a makulát érintő retina leválás, (5) a makulát nem érintő retina leválás, (6) a retina előtti fibrózis, (7) a porckorong sápadtsága, (8) a porckorong duzzanata, (9) Pigmentális zavarok a makulában, (10) Atrophiás elváltozások a makulában
a résztvevő 2 éves korrigált életkorú látogatásakor vagy azt megelőzően (legfeljebb 2 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Azon résztvevők száma, akiknél a ROP megismétlődik az alapvizsgálatot követő 40 hétig
Időkeret: a kiindulási vizit után legfeljebb 40 hétig az alapvizsgálatban
A ROP kiújulását úgy határozták meg, hogy az alapvizsgálatban az 1. vizsgálati kezelést követően a kiindulási állapot utáni bármilyen beavatkozást kapott ROP. A ranibizumab karokban a kiindulópont utáni beavatkozások a ranibizumab újrakezelés vagy a lézerre váltás volt. A lézerkaron a kiindulás utáni beavatkozások kiegészítő lézeres kezelések voltak a kiindulás után 11 nappal, vagy ranibizumabra való átállás; a kiindulás utáni 11 napon belüli kiegészítő lézeres kezelés nem számított kiújulásnak.
a kiindulási vizit után legfeljebb 40 hétig az alapvizsgálatban
Azon résztvevők száma, akiknél a ROP megismétlődik az alapvizsgálatot követő 52 hétig
Időkeret: a kiindulási vizit után legfeljebb 52 hétig az alapvizsgálatban
A ROP kiújulását úgy határozták meg, hogy az alapvizsgálatban az 1. vizsgálati kezelést követően a kiindulási állapot utáni bármilyen beavatkozást kapott ROP. A ranibizumab karokban a kiindulópont utáni beavatkozások a ranibizumab újrakezelés vagy a lézerre váltás volt. A lézerkaron a kiindulás utáni beavatkozások kiegészítő lézeres kezelések voltak a kiindulás után 11 nappal, vagy ranibizumabra való átállás; a kiindulás utáni 11 napon belüli kiegészítő lézeres kezelés nem számított kiújulásnak. A 40. héten túl a résztvevők nem kaptak semmilyen vizsgálati beavatkozást, és nem gyűjtöttek új adatokat az alaplátogatás utáni 40 hét után.
a kiindulási vizit után legfeljebb 52 hétig az alapvizsgálatban
Résztvevőnként kapott ranibizumab injekciók száma a teljes biztonsági megfigyelési időszak alatt
Időkeret: az alapvizsgálatban a kiindulási vizit után 40 hétig (beleértve).
Az alapvizsgálatban a ROP-ban szenvedő résztvevők kezelésében kapott ranibizumab injekciók számát a kiindulási vizit után 40 hétig bezárólag.
az alapvizsgálatban a kiindulási vizit után 40 hétig (beleértve).
Refrakciós állapot: A résztvevők összegzése a résztvevő 2 éves korrigált életkorában
Időkeret: a résztvevő 2 éves korrigált életkorában (maximum 2 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
A résztvevők összefoglalóját közölték, hogy értékeljék a refrakciót mindkét szemben a résztvevő 2 éves korrigált életkorában
a résztvevő 2 éves korrigált életkorában (maximum 2 év és 4 hónap az alaplátogatás után)
Refrakciós állapot: A résztvevők összefoglalója a résztvevő ötödik születésnapi látogatásán
Időkeret: a résztvevő ötödik születésnapi látogatása alkalmával (maximum 5 év és 4 hónap az alapszintű látogatás után)
A résztvevők összefoglalója szerint értékelték a fénytörést mindkét szemben a résztvevő 2 éves korrigált életkorában
a résztvevő ötödik születésnapi látogatása alkalmával (maximum 5 év és 4 hónap az alapszintű látogatás után)
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási állapota, az alany 2 éves korrigált életkorában (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálat után) és az alany ötödik születésnapja (maximum 5 év és 4 hónap az alapvizsgálat után)
Az alany testsúlyát jelentették a fizikai fejlődés értékeléséhez.
Az alapvizsgálat kiindulási állapota, az alany 2 éves korrigált életkorában (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálat után) és az alany ötödik születésnapja (maximum 5 év és 4 hónap az alapvizsgálat után)
Változás az alapvonalhoz képest a fej kerületében
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási állapota és az alany 2 éves korrigált életkora (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálatot követően)
Az alany fejkörfogatát jelentették a fizikai fejlődés értékeléséhez.
Az alapvizsgálat kiindulási állapota és az alany 2 éves korrigált életkora (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálatot követően)
Változás az alapértékhez képest az ülő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási állapota és az alany 2 éves korrigált életkora (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálatot követően)
Az alany ülő diasztolés vérnyomását közölték a fizikai fejlődés értékelésére.
Az alapvizsgálat kiindulási állapota és az alany 2 éves korrigált életkora (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálatot követően)
Változás az alapértékhez képest az ülő szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási állapota és az alany 2 éves korrigált életkora (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálatot követően)
Az alany ülő szisztolés vérnyomását közölték a fizikai fejlődés értékelésére.
Az alapvizsgálat kiindulási állapota és az alany 2 éves korrigált életkora (maximum 2 év és 4 hónap az alapvizsgálatot követően)
A résztvevők száma a légzésfunkciók állapotának összefoglalójával
Időkeret: a résztvevők ötödik születésnapi látogatásán (maximum 5 évvel és 4 hónappal az alapszintű látogatás után)
A légzésfunkciós állapotú résztvevők számát jelentették
a résztvevők ötödik születésnapi látogatásán (maximum 5 évvel és 4 hónappal az alapszintű látogatás után)
Bármilyen típusú hallássérült résztvevők száma
Időkeret: a résztvevők ötödik születésnapi látogatásán (maximum 5 évvel és 4 hónappal az alapszintű látogatás után)
A hallásfunkcióval rendelkező résztvevők számát jelentették
a résztvevők ötödik születésnapi látogatásán (maximum 5 évvel és 4 hónappal az alapszintű látogatás után)
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási állapotától 5 évig és 4 hónapig az alapvizsgálati vizsgálat után
A kórházi kezelés időtartamát (születéstől az első kórházi hazabocsátásig) közölték az alany egészségi állapotának értékelése céljából
Az alapvizsgálat kiindulási állapotától 5 évig és 4 hónapig az alapvizsgálati vizsgálat után
Súly az első kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Az alapvizsgálat kiindulási állapotától 5 évig és 4 hónapig az alapvizsgálati vizsgálat után
A vizsgálati alany egészségi állapotának értékelése érdekében az első kórházi elbocsátáskor mért testtömeg (gramm) értékét közölték
Az alapvizsgálat kiindulási állapotától 5 évig és 4 hónapig az alapvizsgálati vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel