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Studio sull'estensione dell'arcobaleno (RainbowExt)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di estensione RAINBOW: uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di RAnibizumab rispetto alla terapia laser per il trattamento dei neonati nati prematuramente con retinopatia del prematuro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del ranibizumab intravitreale rispetto alla terapia di ablazione laser in pazienti trattati per retinopatia del prematuro (ROP) nello studio principale CRFB002H2301

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione multicentrico in aperto in cui è stata eseguita la valutazione dell'acuità visiva (VA) alla visita del 5° compleanno del bambino. Lo studio ha avuto 2 periodi distinti (Epochs). Il trattamento con ranibizumab dello studio (come ritrattamento dopo che ranibizumab era già stato iniettato nello stesso occhio o come sostituzione del trattamento con ranibizumab dalla terapia laser dello studio somministrata nello studio principale) era consentito per gli occhi idonei con recidiva/peggioramento della ROP fino alla Settimana 40 inclusa dalla visita di base nello studio principale (Epoca 1). Il resto dello studio di estensione fino alla visita del 5° compleanno (Epoca 2) è stato osservazionale, senza che fosse pianificato alcun trattamento in studio da somministrare.

Nello studio principale, i pazienti sono stati randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg e laser). L'assegnazione del braccio di trattamento e l'identificatore del paziente nello studio di estensione sono rimasti gli stessi dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Cechia, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Koebenhavn Ø, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Giappone, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Giappone, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Giappone, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italia, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Soguksu / Antalya, Tacchino, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato con successo lo studio principale CRFB002H2301
  • Il paziente ha ricevuto il trattamento in studio in entrambi gli occhi al basale dello studio CRFB002H2301

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione medica o una circostanza personale che preclude la partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure dello studio, come valutato dallo Sperimentatore
  • Il paziente è stato interrotto dallo studio principale CRFB002H2301 in qualsiasi momento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,2 mg
1 iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 1 (linea di base), con un massimo di 2 ritrattamenti consentiti per ciascun occhio se necessario
Droga: Ranibizumab
1 iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 1 (linea di base), con un massimo di 2 ritrattamenti consentiti per ciascun occhio se necessario
SPERIMENTALE: Ranibizumab 0,1 mg
1 iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 1 (linea di base), con un massimo di 2 ritrattamenti consentiti per ciascun occhio se necessario
Droga: Ranibizumab
1 iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 1 (linea di base), con un massimo di 2 ritrattamenti consentiti per ciascun occhio se necessario
NESSUN_INTERVENTO: Terapia laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (VA) dell'occhio che vede meglio alla visita del quinto compleanno del partecipante - Confronto tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: alla visita del quinto compleanno del partecipante (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
La valutazione VA alla visita del 5° compleanno del bambino è stata eseguita utilizzando la metodologia dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 3 metri utilizzando i grafici dei simboli Lea. I punteggi rappresentavano il numero di ottotipi (simboli Lea) identificati dal partecipante e variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una migliore acuità visiva. VA è stato testato in ciascun occhio, utilizzando l'attuale indice di rifrazione del bambino. L'occhio che vede meglio è stato definito come l'occhio con il punteggio ETDRS più alto alla visita del 5° compleanno. Se entrambi gli occhi avevano lo stesso punteggio ETDRS, l'occhio destro veniva assegnato come l'occhio che vedeva meglio.
alla visita del quinto compleanno del partecipante (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari (AE) indipendentemente dal trattamento dello studio o dalla relazione tra procedure per termine preferito
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi oculari iniziati durante lo studio principale e in corso al basale dell'estensione o iniziando il/dopo il basale dell'estensione.
durante lo studio, circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi non oculari (AE) indipendentemente dal trattamento dello studio o dalla relazione tra le procedure (maggiore o uguale al 3% in qualsiasi braccio) per termine preferito
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 5 anni
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non oculari indipendentemente dal trattamento in studio o dalla relazione procedurale (maggiore o uguale al 3% in qualsiasi braccio) per termine preferito.
durante lo studio, circa 5 anni
Acuità visiva (VA) dell'occhio che vede male alla visita del quinto compleanno del partecipante - Confronto tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: alla visita del quinto compleanno del partecipante (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
La valutazione VA alla visita del 5° compleanno del bambino è stata eseguita utilizzando la metodologia dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova iniziale di 3 metri utilizzando i grafici dei simboli Lea. I punteggi rappresentavano il numero di ottotipi (simboli Lea) identificati dal partecipante e variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una migliore acuità visiva. VA è stato testato in ciascun occhio, utilizzando l'attuale indice di rifrazione del bambino. L'occhio con la vista peggiore era l'occhio con un punteggio ETDRS inferiore alla visita del 5° compleanno. Se entrambi gli occhi avevano lo stesso punteggio ETDRS, l'occhio sinistro veniva assegnato come occhio con la vista peggiore.
alla visita del quinto compleanno del partecipante (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con assenza di retinopatia attiva del prematuro (ROP) a 40 settimane dopo la visita basale di base
Lasso di tempo: a 40 settimane dopo la visita basale di base
L'assenza di ROP attiva in entrambi gli occhi è definita dall'assenza di tutte le seguenti caratteristiche: (1) dilatazione dei vasi della malattia positiva in almeno 2 quadranti (è consentita una tortuosità persistente), (2) vasi extraretinici che si estendono da retina nel vitreo e giudicato un segno di malattia ROP attiva.
a 40 settimane dopo la visita basale di base
Numero di partecipanti con assenza di retinopatia attiva del prematuro (ROP) a 52 settimane dopo la visita basale di base
Lasso di tempo: a 52 settimane dopo la visita basale di base
L'assenza di ROP attiva in entrambi gli occhi è definita dall'assenza di tutte le seguenti caratteristiche: (1) dilatazione dei vasi della malattia positiva in almeno 2 quadranti (è consentita una tortuosità persistente), (2) vasi extraretinici che si estendono da retina nel vitreo e giudicato un segno di malattia ROP attiva.
a 52 settimane dopo la visita basale di base
Numero di partecipanti con assenza di tutte le anomalie strutturali oculari entro 40 settimane dalla visita basale o prima
Lasso di tempo: 40 settimane dopo la visita basale o prima
L'assenza di tutte le anomalie strutturali oculari è definita dall'assenza di tutte le seguenti caratteristiche del fondo oculare in entrambi gli occhi in corrispondenza o prima di un determinato punto temporale: (1) trascinamento dei vasi retinici temporali sostanziali che causano caratteristiche strutturali anomale/ectopia maculare, (2) retrolentale membrana che oscura la vista del polo posteriore, (3) Piega retinica posteriore che coinvolge la macula, (4) Distacco retinico che coinvolge la macula
40 settimane dopo la visita basale o prima
Numero di partecipanti con assenza di tutte le anomalie strutturali oculari durante o prima della visita del quinto compleanno del partecipante
Lasso di tempo: durante o prima della visita del quinto compleanno del partecipante (fino a un massimo di 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
L'assenza di tutte le anomalie strutturali oculari è definita dall'assenza di tutte le seguenti caratteristiche del fondo oculare in entrambi gli occhi in corrispondenza o prima di un determinato punto temporale: (1) trascinamento dei vasi retinici temporali sostanziali che causano caratteristiche strutturali anomale/ectopia maculare, (2) retrolentale membrana che oscura la vista del polo posteriore, (3) Piega retinica posteriore che coinvolge la macula, (4) Distacco retinico che coinvolge la macula
durante o prima della visita del quinto compleanno del partecipante (fino a un massimo di 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con assenza di anomalie strutturali oculari individuali entro o prima delle 40 settimane successive alla visita basale
Lasso di tempo: 40 settimane dopo la visita basale o prima
Numero di partecipanti con assenza di ciascuna anomalia strutturale in entrambi gli occhi in corrispondenza o prima del punto temporale indicato: (1) Sostanziale trascinamento del vaso retinico temporale che causa caratteristiche strutturali anormali/ectopia maculare, (2) Membrana retrolentale che oscura la vista del polo posteriore, ( 3) Piega retinica posteriore che coinvolge la macula, (4) Distacco retinico che coinvolge la macula, (5) Distacco retinico che non coinvolge la macula, (6) Fibrosi pre-retinica
40 settimane dopo la visita basale o prima
Numero di partecipanti con assenza di anomalie strutturali oculari individuali durante o prima della visita del quinto compleanno del partecipante
Lasso di tempo: durante o prima della visita del quinto compleanno del partecipante (fino a un massimo di 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con assenza di ciascuna anomalia strutturale in entrambi gli occhi in corrispondenza o prima del punto temporale indicato: (1) Sostanziale trascinamento del vaso retinico temporale che causa caratteristiche strutturali anormali/ectopia maculare, (2) Membrana retrolentale che oscura la vista del polo posteriore, ( 3) Piega retinica posteriore che coinvolge la macula, (4) Distacco retinico che coinvolge la macula, (5) Distacco retinico che non coinvolge la macula, (6) Fibrosi pre-retinica, (7) Pallore del disco ottico, (8) Tumefazione del disco ottico, (9) Disturbo pigmentario nella macula, (10) Cambiamenti atrofici nella macula
durante o prima della visita del quinto compleanno del partecipante (fino a un massimo di 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con assenza di tutte le anomalie strutturali oculari durante o prima della visita dell'età corretta di 2 anni del partecipante
Lasso di tempo: durante o prima della visita di età corretta di 2 anni del partecipante (fino a 2 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
L'assenza di tutte le anomalie strutturali oculari è definita dall'assenza di tutte le seguenti caratteristiche del fondo oculare in entrambi gli occhi in corrispondenza o prima di un determinato punto temporale: (1) trascinamento dei vasi retinici temporali sostanziali che causano caratteristiche strutturali anomale/ectopia maculare, (2) retrolentale membrana che oscura la vista del polo posteriore, (3) Piega retinica posteriore che coinvolge la macula, (4) Distacco retinico che coinvolge la macula
durante o prima della visita di età corretta di 2 anni del partecipante (fino a 2 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con assenza di anomalie strutturali oculari individuali durante o prima della visita dell'età corretta di 2 anni del partecipante
Lasso di tempo: durante o prima della visita di età corretta di 2 anni del partecipante (fino a 2 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con assenza di ciascuna anomalia strutturale in entrambi gli occhi in corrispondenza o prima del punto temporale indicato: (1) Sostanziale trascinamento del vaso retinico temporale che causa caratteristiche strutturali anormali/ectopia maculare, (2) Membrana retrolentale che oscura la vista del polo posteriore, ( 3) Piega retinica posteriore che coinvolge la macula, (4) Distacco retinico che coinvolge la macula, (5) Distacco retinico che non coinvolge la macula, (6) Fibrosi pre-retinica, (7) Pallore del disco ottico, (8) Tumefazione del disco ottico, (9) Disturbo pigmentario nella macula, (10) Cambiamenti atrofici nella macula
durante o prima della visita di età corretta di 2 anni del partecipante (fino a 2 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con recidiva di ROP fino a 40 settimane dopo la visita basale nello studio principale
Lasso di tempo: fino a 40 settimane dopo la visita basale nello studio principale
La recidiva di ROP è stata definita come ROP che ha ricevuto qualsiasi intervento post-basale dopo il primo trattamento dello studio nello studio principale. Nei bracci con ranibizumab, gli interventi post-basale sono stati il ​​ritrattamento con ranibizumab o il passaggio al laser. Nel braccio laser, gli interventi post-basale erano trattamenti laser supplementari dopo 11 giorni post-basale o passaggio a ranibizumab; il trattamento laser supplementare entro 11 giorni dopo il basale non è stato conteggiato come recidiva.
fino a 40 settimane dopo la visita basale nello studio principale
Numero di partecipanti con recidiva di ROP fino a 52 settimane dopo la visita basale nello studio principale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane dopo la visita basale nello studio principale
La recidiva di ROP è stata definita come ROP che ha ricevuto qualsiasi intervento post-basale dopo il primo trattamento dello studio nello studio principale. Nei bracci con ranibizumab, gli interventi post-basale sono stati il ​​ritrattamento con ranibizumab o il passaggio al laser. Nel braccio laser, gli interventi post-basale erano trattamenti laser supplementari dopo 11 giorni post-basale o passaggio a ranibizumab; il trattamento laser supplementare entro 11 giorni dopo il basale non è stato conteggiato come recidiva. Oltre la settimana 40, i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento di studio e non sono stati raccolti nuovi dati dopo 40 settimane dopo la visita di riferimento di base.
fino a 52 settimane dopo la visita basale nello studio principale
Numero di iniezioni di ranibizumab ricevute per partecipante durante l'intero periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 40 settimane dopo la visita basale incluse nello studio principale
È stato riportato il numero di iniezioni di ranibizumab ricevute nel trattamento di partecipanti con ROP fino a 40 settimane dopo la visita basale inclusa nello studio principale.
fino a 40 settimane dopo la visita basale incluse nello studio principale
Stato di rifrazione: riepilogo dei partecipanti all'età corretta di 2 anni del partecipante
Lasso di tempo: all'età corretta di 2 anni del partecipante (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
È stato riportato un riepilogo dei partecipanti per valutare la rifrazione in ciascun occhio all'età corretta di 2 anni del partecipante
all'età corretta di 2 anni del partecipante (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Stato di rifrazione: riepilogo dei partecipanti alla visita del quinto compleanno del partecipante
Lasso di tempo: alla visita del quinto compleanno del partecipante (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
È stato riportato un riepilogo dei partecipanti per valutare la rifrazione in ciascun occhio all'età corretta di 2 anni del partecipante
alla visita del quinto compleanno del partecipante (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale dello studio principale, all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita al basale principale) e al quinto compleanno dei soggetti (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita al basale principale)
Il peso del soggetto è stato riportato per valutare lo sviluppo fisico.
Basale dello studio principale, all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita al basale principale) e al quinto compleanno dei soggetti (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita al basale principale)
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della testa
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita basale principale)
La circonferenza della testa del soggetto è stata riportata per valutare lo sviluppo fisico.
Basale dello studio principale e all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita basale principale)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita basale principale)
La pressione arteriosa diastolica da seduto del soggetto è stata riportata per valutare lo sviluppo fisico.
Basale dello studio principale e all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita basale principale)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Basale dello studio principale e all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita basale principale)
La pressione arteriosa sistolica da seduto del soggetto è stata riportata per valutare lo sviluppo fisico.
Basale dello studio principale e all'età corretta di 2 anni del soggetto (massimo 2 anni e 4 mesi dopo la visita basale principale)
Numero di partecipanti con il riepilogo dello stato della funzione respiratoria
Lasso di tempo: alla visita del quinto compleanno dei partecipanti (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
È stato riportato il numero di partecipanti con stato della funzione respiratoria
alla visita del quinto compleanno dei partecipanti (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Numero di partecipanti con problemi di udito di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: alla visita del quinto compleanno dei partecipanti (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
È stato riportato il numero di partecipanti con stato della funzione uditiva
alla visita del quinto compleanno dei partecipanti (massimo 5 anni e 4 mesi dopo la visita di riferimento di base)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal basale dello studio di base fino a 5 anni e 4 mesi dopo la visita al basale di base
La durata del ricovero (dalla nascita alla prima dimissione ospedaliera) è stata riportata per valutare lo stato di salute del soggetto
Dal basale dello studio di base fino a 5 anni e 4 mesi dopo la visita al basale di base
Peso al momento della prima dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale dello studio di base fino a 5 anni e 4 mesi dopo la visita al basale di base
Il peso (grammi) al momento della prima dimissione ospedaliera è stato riportato per valutare lo stato di salute del soggetto
Dal basale dello studio di base fino a 5 anni e 4 mesi dopo la visita al basale di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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