Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia tęczy (RainbowExt)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie rozszerzone RAINBOW: badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa RAnibizumabu w porównaniu z terapią laserową w leczeniu noworodków urodzonych przedwcześnie z retinopatią wcześniaków

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w porównaniu z terapią ablacji laserowej u pacjentów leczonych z powodu retinopatii wcześniaków (ROP) w badaniu głównym CRFB002H2301

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone, w którym podczas wizyty w dniu 5. urodzin dziecka przeprowadzono ocenę ostrości wzroku (VA). Badanie obejmowało 2 odrębne okresy (epoki). Leczenie ranibizumabem w badaniu (jako ponowne leczenie po wstrzyknięciu ranibizumabu do tego samego oka lub jako zmiana leczenia ranibizumabem z badanej laseroterapii w badaniu głównym) było dozwolone w kwalifikujących się oczach z nawrotem/pogorszeniem ROP do tygodnia 40 włącznie od wizyty początkowej w badaniu głównym (Epoka 1). Pozostała część badania przedłużonego do wizyty w dniu 5. urodzin (Epoka 2) miała charakter obserwacyjny, bez planowanego podania badanego leku.

W głównym badaniu pacjentów przydzielono losowo do 1 z 3 ramion leczenia (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg i laser). Przydział grupy leczenia i identyfikator pacjenta w badaniu rozszerzonym pozostały takie same jak w badaniu głównym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Czechy, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Koebenhavn Ø, Dania, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indie, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Soguksu / Antalya, Indyk, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japonia, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japonia, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonia, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japonia, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Włochy, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pomyślnie ukończył badanie podstawowe CRFB002H2301
  • Pacjent otrzymał badane leczenie w obu oczach na początku badania CRFB002H2301

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia pacjenta lub okoliczności osobiste, które według oceny badacza wykluczają udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania
  • Pacjent został w dowolnym momencie wycofany z badania głównego CRFB002H2301

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,2 mg
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w obu oczach w dniu 1. (linia bazowa), w razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2 powtórzenia leczenia dla każdego oka
Lek: Ranibizumab
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w obu oczach w dniu 1. (linia bazowa), w razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2 powtórzenia leczenia dla każdego oka
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab 0,1 mg
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w obu oczach w dniu 1. (linia bazowa), w razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2 powtórzenia leczenia dla każdego oka
Lek: Ranibizumab
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w obu oczach w dniu 1. (linia bazowa), w razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2 powtórzenia leczenia dla każdego oka
NIE_INTERWENCJA: Terapia laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (VA) oka lepiej widzącego podczas wizyty z okazji piątych urodzin uczestnika — porównanie ramion terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas piątej wizyty urodzinowej uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Ocena VA podczas wizyty 5. urodzin dziecka została przeprowadzona z wykorzystaniem metodologii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej wynoszącej 3 metry przy użyciu wykresów Lea Symbols. Wyniki reprezentowały liczbę optotypów (symbolów Lea) zidentyfikowanych przez uczestnika i wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą ostrość wzroku. W każdym oku badano VA, stosując aktualny współczynnik załamania światła dziecka. Oko lepiej widzące zostało zdefiniowane jako oko z wyższym wynikiem ETDRS podczas wizyty z okazji 5. urodzin. Jeśli oba oczy miały ten sam wynik ETDRS, wówczas prawe oko zostało przypisane jako oko lepiej widzące.
podczas piątej wizyty urodzinowej uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE) niezależnie od badanego leczenia lub zależności od procedury według preferowanego terminu
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
Zgłoszono liczbę uczestników, u których AEs dotyczące oczu rozpoczęło się podczas głównego badania i trwało na linii podstawowej przedłużenia lub rozpoczęło się w punkcie wyjściowym rozszerzenia lub po nim.
przez całe badanie, około 5 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami (AE) niezależnie od badanego leczenia lub związku z procedurą (powyżej lub równe 3% w dowolnej grupie) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: przez całe badanie, około 5 lat
Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami, niezależnie od badanego leczenia lub związku z procedurą (większa lub równa 3% w dowolnej grupie) według preferowanego terminu.
przez całe badanie, około 5 lat
Ostrość wzroku (VA) gorzej widzącego oka podczas wizyty z okazji piątych urodzin uczestnika — porównanie ramion terapeutycznych
Ramy czasowe: podczas piątej wizyty urodzinowej uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Ocena VA podczas wizyty 5. urodzin dziecka została przeprowadzona z wykorzystaniem metodologii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pomiary VA zostały wykonane w pozycji siedzącej przy początkowej odległości testowej wynoszącej 3 metry przy użyciu wykresów Lea Symbols. Wyniki reprezentowały liczbę optotypów (symbolów Lea) zidentyfikowanych przez uczestnika i wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą ostrość wzroku. W każdym oku badano VA, stosując aktualny współczynnik załamania światła dziecka. Gorzej widzącym okiem było oko z niższym wynikiem ETDRS podczas wizyty z okazji 5. urodzin. Jeśli oba oczy miały ten sam wynik ETDRS, wówczas lewe oko zostało przypisane jako oko gorzej widzące.
podczas piątej wizyty urodzinowej uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników bez aktywnej retinopatii wcześniaków (ROP) po 40 tygodniach od podstawowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: po 40 tygodniach od podstawowej wizyty kontrolnej
Brak aktywnego ROP w obu oczach definiuje się jako brak wszystkich następujących cech: (1) Rozszerzenie naczyń choroby plus w co najmniej 2 kwadrantach (dopuszcza się pewną utrzymującą się krętość), (2) Naczynia pozasiatkówkowe rozciągające się od siatkówki do ciała szklistego i oceniane jako oznaka aktywnej choroby ROP.
po 40 tygodniach od podstawowej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników bez aktywnej retinopatii wcześniaków (ROP) w 52. tygodniu po podstawowej wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: po 52 tygodniach od podstawowej wizyty kontrolnej
Brak aktywnego ROP w obu oczach definiuje się jako brak wszystkich następujących cech: (1) Rozszerzenie naczyń choroby plus w co najmniej 2 kwadrantach (dopuszcza się pewną utrzymującą się krętość), (2) Naczynia pozasiatkówkowe rozciągające się od siatkówki do ciała szklistego i oceniane jako oznaka aktywnej choroby ROP.
po 52 tygodniach od podstawowej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości strukturalnych oka do 40 tygodni po wizycie wyjściowej
Ramy czasowe: w lub przed upływem 40 tygodni od wizyty wyjściowej
Brak wszystkich nieprawidłowości strukturalnych oka definiuje się jako brak wszystkich następujących cech dna oka w danym punkcie czasowym lub przed nim: (1) Znaczne ciągnięcie naczyń siatkówki w skroni powodujące nieprawidłowe cechy strukturalne/ektopia plamki żółtej, (2) Retrolental błona zasłaniająca widok tylnego bieguna, (3) Tylny fałd siatkówki obejmujący plamkę, (4) Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę
w lub przed upływem 40 tygodni od wizyty wyjściowej
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości strukturalnych oka w trakcie lub przed wizytą z okazji piątych urodzin uczestnika
Ramy czasowe: w trakcie lub przed wizytą z okazji piątych urodzin uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Brak wszystkich nieprawidłowości strukturalnych oka definiuje się jako brak wszystkich następujących cech dna oka w danym punkcie czasowym lub przed nim: (1) Znaczne ciągnięcie naczyń siatkówki w skroni powodujące nieprawidłowe cechy strukturalne/ektopia plamki żółtej, (2) Retrolental błona zasłaniająca widok tylnego bieguna, (3) Tylny fałd siatkówki obejmujący plamkę, (4) Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę
w trakcie lub przed wizytą z okazji piątych urodzin uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono indywidualnych nieprawidłowości strukturalnych oka w 40. tygodniu lub wcześniej po wizycie początkowej
Ramy czasowe: w lub przed upływem 40 tygodni od wizyty wyjściowej
Liczba uczestników z brakiem każdej nieprawidłowości strukturalnej w obu oczach w danym punkcie czasowym lub przed nim: (1) Znaczne ciągnięcie naczyń siatkówki w skroni powodujące nieprawidłowe cechy strukturalne/ektopia plamki żółtej, (2) Błona pozasoczewkowa zasłaniająca widok tylnego bieguna, ( 3) Tylny fałd siatkówki obejmujący plamkę, (4) Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę, (5) Odwarstwienie siatkówki nie obejmujące plamkę, (6) Zwłóknienie przedsiatkówkowe
w lub przed upływem 40 tygodni od wizyty wyjściowej
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono indywidualnych nieprawidłowości strukturalnych oka w trakcie lub przed wizytą z okazji piątych urodzin uczestnika
Ramy czasowe: w trakcie lub przed wizytą z okazji piątych urodzin uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników z brakiem każdej nieprawidłowości strukturalnej w obu oczach w danym punkcie czasowym lub przed nim: (1) Znaczne ciągnięcie naczyń siatkówki w skroni powodujące nieprawidłowe cechy strukturalne/ektopia plamki żółtej, (2) Błona pozasoczewkowa zasłaniająca widok tylnego bieguna, ( 3) Tylny fałd siatkówki obejmujący plamkę, (4) Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę, (5) Odwarstwienie siatkówki nie obejmujące plamkę, (6) Zwłóknienie przedsiatkówkowe, (7) Bladość tarczy nerwu wzrokowego, (8) Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, (9) Zaburzenia barwnikowe w plamce, (10) Zmiany zanikowe w plamce
w trakcie lub przed wizytą z okazji piątych urodzin uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości strukturalnych oka w dniu lub przed wizytą w wieku 2 lat skorygowanym
Ramy czasowe: w czasie lub przed wizytą z korektą wieku uczestnika o 2 lata (do 2 lat i 4 miesięcy po podstawowej wizycie podstawowej)
Brak wszystkich nieprawidłowości strukturalnych oka definiuje się jako brak wszystkich następujących cech dna oka w danym punkcie czasowym lub przed nim: (1) Znaczne ciągnięcie naczyń siatkówki w skroni powodujące nieprawidłowe cechy strukturalne/ektopia plamki żółtej, (2) Retrolental błona zasłaniająca widok tylnego bieguna, (3) Tylny fałd siatkówki obejmujący plamkę, (4) Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę
w czasie lub przed wizytą z korektą wieku uczestnika o 2 lata (do 2 lat i 4 miesięcy po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników, u których nie stwierdzono indywidualnych nieprawidłowości strukturalnych narządu wzroku podczas wizyty lub przed wizytą w wieku 2 lat skorygowanym
Ramy czasowe: w czasie lub przed wizytą z korektą wieku uczestnika o 2 lata (do 2 lat i 4 miesięcy po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników z brakiem każdej nieprawidłowości strukturalnej w obu oczach w danym punkcie czasowym lub przed nim: (1) Znaczne ciągnięcie naczyń siatkówki w skroni powodujące nieprawidłowe cechy strukturalne/ektopia plamki żółtej, (2) Błona pozasoczewkowa zasłaniająca widok tylnego bieguna, ( 3) Tylny fałd siatkówki obejmujący plamkę, (4) Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę, (5) Odwarstwienie siatkówki nie obejmujące plamkę, (6) Zwłóknienie przedsiatkówkowe, (7) Bladość tarczy nerwu wzrokowego, (8) Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, (9) Zaburzenia barwnikowe w plamce, (10) Zmiany zanikowe w plamce
w czasie lub przed wizytą z korektą wieku uczestnika o 2 lata (do 2 lat i 4 miesięcy po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników z nawrotem ROP do 40 tygodni po wizycie początkowej w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: do 40 tygodni po wizycie początkowej w badaniu głównym
Nawrót ROP zdefiniowano jako poddanie ROP jakiejkolwiek interwencji po rozpoczęciu leczenia po pierwszym leczeniu w badaniu głównym. W ramionach otrzymujących ranibizumab interwencje po rozpoczęciu leczenia obejmowały ponowne leczenie ranibizumabem lub przejście na laser. W grupie stosującej laser interwencje po rozpoczęciu leczenia obejmowały uzupełniające leczenie laserem po 11 dniach od rozpoczęcia leczenia lub zmianę leczenia na ranibizumab; dodatkowe leczenie laserem w ciągu 11 dni po punkcie wyjściowym nie było liczone jako nawrót.
do 40 tygodni po wizycie początkowej w badaniu głównym
Liczba uczestników z nawrotem ROP do 52 tygodni po wizycie początkowej w badaniu głównym
Ramy czasowe: do 52 tygodni po wizycie początkowej w badaniu głównym
Nawrót ROP zdefiniowano jako poddanie ROP jakiejkolwiek interwencji po rozpoczęciu leczenia po pierwszym leczeniu w badaniu głównym. W ramionach otrzymujących ranibizumab interwencje po rozpoczęciu leczenia obejmowały ponowne leczenie ranibizumabem lub przejście na laser. W grupie stosującej laser interwencje po rozpoczęciu leczenia obejmowały uzupełniające leczenie laserem po 11 dniach od rozpoczęcia leczenia lub zmianę leczenia na ranibizumab; dodatkowe leczenie laserem w ciągu 11 dni po punkcie wyjściowym nie było liczone jako nawrót. Po 40. tygodniu uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji w ramach badania i nie zebrano żadnych nowych danych po 40 tygodniach od podstawowej wizyty wyjściowej.
do 52 tygodni po wizycie początkowej w badaniu głównym
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych na uczestnika w całym okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 40 tygodni włącznie po wizycie początkowej w badaniu podstawowym
Zgłoszono liczbę wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych w ramach leczenia uczestników z ROP do 40 tygodni włącznie po wizycie początkowej w badaniu głównym.
do 40 tygodni włącznie po wizycie początkowej w badaniu podstawowym
Stan refrakcji: Podsumowanie uczestników w wieku skorygowanym o 2 lata
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku uczestnika o 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zgłoszono podsumowanie uczestników w celu oceny refrakcji w każdym oku w skorygowanym wieku uczestnika o 2 lata
w skorygowanym wieku uczestnika o 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Stan refrakcji: Podsumowanie uczestników piątej wizyty urodzinowej uczestnika
Ramy czasowe: podczas piątej wizyty urodzinowej uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zgłoszono podsumowanie uczestników w celu oceny refrakcji w każdym oku w skorygowanym wieku uczestnika o 2 lata
podczas piątej wizyty urodzinowej uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej) oraz w piąte urodziny uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
W celu oceny rozwoju fizycznego podano wagę osobnika.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej) oraz w piąte urodziny uczestnika (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zmiana od linii bazowej w obwodzie głowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego i w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Obwód głowy badanego podano w celu oceny rozwoju fizycznego.
Punkt wyjściowy badania podstawowego i w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego i w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zgłoszono rozkurczowe ciśnienie krwi badanego w pozycji siedzącej w celu oceny rozwoju fizycznego.
Punkt wyjściowy badania podstawowego i w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego i w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Zgłoszono skurczowe ciśnienie krwi badanego w pozycji siedzącej w celu oceny rozwoju fizycznego.
Punkt wyjściowy badania podstawowego i w skorygowanym wieku uczestnika wynoszącym 2 lata (maksymalnie 2 lata i 4 miesiące po podstawowej wizycie podstawowej)
Liczba uczestników z podsumowaniem stanu czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: podczas piątej wizyty urodzinowej uczestników (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie wyjściowej)
Zgłoszono liczbę uczestników ze stanem funkcji układu oddechowego
podczas piątej wizyty urodzinowej uczestników (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie wyjściowej)
Liczba uczestników z wadami słuchu dowolnego typu
Ramy czasowe: podczas piątej wizyty urodzinowej uczestników (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie wyjściowej)
Zgłoszono liczbę uczestników ze statusem funkcji słuchu
podczas piątej wizyty urodzinowej uczestników (maksymalnie 5 lat i 4 miesiące po podstawowej wizycie wyjściowej)
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania podstawowego do 5 lat i 4 miesięcy po wizycie podstawowej w punkcie wyjściowym
Czas pobytu w szpitalu (od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala do domu) podawano w celu oceny stanu zdrowia badanych
Od punktu początkowego badania podstawowego do 5 lat i 4 miesięcy po wizycie podstawowej w punkcie wyjściowym
Masa ciała w momencie pierwszego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania podstawowego do 5 lat i 4 miesięcy po wizycie podstawowej w punkcie wyjściowym
Masę ciała (gramy) w momencie pierwszego wypisu ze szpitala podano w celu oceny stanu zdrowia pacjenta
Od punktu początkowego badania podstawowego do 5 lat i 4 miesięcy po wizycie podstawowej w punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj