Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rainbow Extension Study (RainbowExt)

18. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW Extension Study: en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til RAnibizumab sammenlignet med laserterapi for behandling av spedbarn født for tidlig med retinopati av prematuritet

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab sammenlignet med laserablasjonsterapi hos pasienter som ble behandlet for prematuritetsretinopati (ROP) i kjernestudien CRFB002H2301

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen utvidelsesstudie hvor vurderingen av synsskarphet (VA) ved barnets 5-årsdagsbesøk ble utført. Studien hadde 2 distinkte perioder (epoker). Behandling med studie-ranibizumab (enten som gjenbehandling etter at ranibizumab allerede hadde blitt injisert i samme øye eller som bytte ranibizumab-behandling fra studielaserterapi administrert i kjernestudien) var tillatt for kvalifiserte øyne med tilbakefall/forverring av ROP til og med uke 40 fra baseline-besøket i kjernestudien (Epoke 1). Resten av forlengelsesstudien frem til 5. bursdagsbesøket (Epoke 2) var observasjonsbasert, og ingen studiebehandling var planlagt gitt.

I kjernestudien ble pasientene randomisert til 1 av de 3 behandlingsarmene (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg og laser). Behandlingsarmtildeling og pasientidentifikasjon i utvidelsesstudien forble de samme som i kjernestudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Koebenhavn Ø, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italia, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tsjekkia, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Soguksu / Antalya, Tyrkia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fullførte kjernestudien CRFB002H2301
  • Pasienten mottok studiebehandling på begge øyne ved baseline av studien CRFB002H2301

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en medisinsk tilstand eller personlig omstendighet som utelukker studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer, som vurdert av etterforskeren
  • Pasienten har blitt avbrutt fra kjernestudien CRFB002H2301 når som helst

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreal injeksjon i begge øynene på dag 1 (grunnlinje), med opptil 2 re-behandlinger tillatt for hvert øye hvis nødvendig
Legemiddel: Ranibizumab
1 intravitreal injeksjon i begge øynene på dag 1 (grunnlinje), med opptil 2 re-behandlinger tillatt for hvert øye hvis nødvendig
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreal injeksjon i begge øynene på dag 1 (grunnlinje), med opptil 2 re-behandlinger tillatt for hvert øye hvis nødvendig
Legemiddel: Ranibizumab
1 intravitreal injeksjon i begge øynene på dag 1 (grunnlinje), med opptil 2 re-behandlinger tillatt for hvert øye hvis nødvendig
INGEN_INTERVENSJON: Laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (VA) av det bedre-seende øye ved deltakerens femte bursdagsbesøk - sammenligning mellom behandlingsarmer
Tidsramme: ved deltakerens femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
VA-vurderingen ved barnets 5-årsdagsbesøk ble utført ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metodikk. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 3 meter ved bruk av Lea Symbols-diagrammer. Poeng representerte antall optotyper (Lea-symboler) deltakeren identifiserte og varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsskarphet. VA ble testet i hvert øye ved å bruke barnets nåværende brytningsindeks. Det bedre-seende øyet ble definert som øyet med høyere ETDRS-score ved 5-årsdagsbesøket. Hvis begge øynene hadde samme ETDRS-poengsum, ble høyre øye tildelt som det bedre-seende øyet.
ved deltakerens femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med okulære bivirkninger (AE) uavhengig av studiebehandling eller prosedyreforhold etter foretrukket termin
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
Antall deltakere med okulære bivirkninger som startet i løpet av kjernestudien og pågår ved forlengelsesbaseline, eller starter på/etter forlengelsesbaseline, ble rapportert.
gjennom hele studiet, ca. 5 år
Antall deltakere med ikke-okulære bivirkninger (AE) uavhengig av studiebehandling eller prosedyreforhold (større enn eller lik 3 % i en hvilken som helst arm) etter foretrukket periode
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 5 år
Antall deltakere med ikke-okulære bivirkninger uavhengig av studiebehandling eller prosedyreforhold (større enn eller lik 3 % i en hvilken som helst arm) etter foretrukket termin ble rapportert.
gjennom hele studiet, ca. 5 år
Synsskarphet (VA) av det dårligere seende øyet ved deltakerens femte bursdagsbesøk - sammenligning mellom behandlingsarmer
Tidsramme: ved deltakerens femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
VA-vurderingen ved barnets 5-årsdagsbesøk ble utført ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metodikk. VA-målinger ble tatt i sittende stilling ved en innledende testavstand på 3 meter ved bruk av Lea Symbols-diagrammer. Poeng representerte antall optotyper (Lea-symboler) deltakeren identifiserte og varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsskarphet. VA ble testet i hvert øye ved å bruke barnets nåværende brytningsindeks. Øyet som så dårligst var øyet med lavere ETDRS-score ved 5-årsdagsbesøket. Hvis begge øynene hadde samme ETDRS-poengsum, ble venstre øye tildelt som det dårligstseende øyet.
ved deltakerens femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med fravær av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) 40 uker etter kjernebesøk
Tidsramme: 40 uker etter kjernebesøk
Fraværet av aktiv ROP i begge øyne er definert av fraværet av alle de følgende funksjonene: (1) Kardilatasjon av pluss sykdom i minst 2 kvadranter (en viss vedvarende kronglete er tillatt), (2) Ekstra-retina-kar som strekker seg fra netthinnen inn i glasslegemet og bedømt til å være et tegn på aktiv ROP-sykdom.
40 uker etter kjernebesøk
Antall deltakere med fravær av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) 52 uker etter kjernebesøk
Tidsramme: 52 uker etter kjernebesøk
Fraværet av aktiv ROP i begge øyne er definert av fraværet av alle de følgende funksjonene: (1) Kardilatasjon av pluss sykdom i minst 2 kvadranter (en viss vedvarende kronglete er tillatt), (2) Ekstra-retina-kar som strekker seg fra netthinnen inn i glasslegemet og bedømt til å være et tegn på aktiv ROP-sykdom.
52 uker etter kjernebesøk
Antall deltakere med fravær av alle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før 40 uker etter baseline-besøk
Tidsramme: ved eller før 40 uker etter baseline besøk
Fraværet av alle okulære strukturelle abnormiteter er definert av fraværet av alle følgende fundusfunksjoner i begge øyne på eller før det gitte tidspunktet: (1) Betydelig temporal retinalkar som forårsaker unormale strukturelle egenskaper/makulær ektopi, (2) Retrolental membran som skjuler sikten til den bakre polen, (3) bakre netthinnefold som involverer makula, (4) netthinneløsning som involverer makula
ved eller før 40 uker etter baseline besøk
Antall deltakere med fravær av alle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før deltakerens femårsbursdagsbesøk
Tidsramme: ved eller før deltakerens femte bursdagsbesøk (opptil maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Fraværet av alle okulære strukturelle abnormiteter er definert av fraværet av alle følgende fundusfunksjoner i begge øyne på eller før det gitte tidspunktet: (1) Betydelig temporal retinalkar som forårsaker unormale strukturelle egenskaper/makulær ektopi, (2) Retrolental membran som skjuler sikten til den bakre polen, (3) bakre netthinnefold som involverer makula, (4) netthinneløsning som involverer makula
ved eller før deltakerens femte bursdagsbesøk (opptil maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med fravær av individuelle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før 40 uker etter baseline-besøk
Tidsramme: ved eller før 40 uker etter baseline besøk
Antall deltakere med fravær av hver strukturell abnormitet i begge øynene på eller før det gitte tidspunktet: (1) Betydelig temporal retinalkar som forårsaker unormale strukturelle trekk/makulær ektopi, (2) retrolental membran som skjuler sikten til den bakre polen, ( 3) Bakre netthinnefold som involverer makula, (4) netthinneløsning som involverer makula, (5) netthinneløsning som ikke involverer makula, (6) Pre-retinal fibrose
ved eller før 40 uker etter baseline besøk
Antall deltakere med fravær av individuelle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før deltakerens femårsbursdagsbesøk
Tidsramme: ved eller før deltakerens femte bursdagsbesøk (opptil maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med fravær av hver strukturell abnormitet i begge øynene på eller før det gitte tidspunktet: (1) Betydelig temporal retinalkar som forårsaker unormale strukturelle trekk/makulær ektopi, (2) retrolental membran som skjuler sikten til den bakre polen, ( 3) Bakre netthinnefold som involverer makula, (4) Netthinneløsning som involverer makula, (5) Netthinneløsning som ikke involverer makula, (6) Pre-retinal fibrose, (7) Optisk diskblekhet, (8) Optisk skivehevelse, (9) Pigmentforstyrrelser i makulaen, (10) Atrofiske forandringer i makulaen
ved eller før deltakerens femte bursdagsbesøk (opptil maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med fravær av alle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før deltakerens 2-års korrigerte aldersbesøk
Tidsramme: ved eller før deltakerens 2 års korrigerte aldersbesøk (opptil 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Fraværet av alle okulære strukturelle abnormiteter er definert av fraværet av alle følgende fundusfunksjoner i begge øyne på eller før det gitte tidspunktet: (1) Betydelig temporal retinalkar som forårsaker unormale strukturelle egenskaper/makulær ektopi, (2) Retrolental membran som skjuler sikten til den bakre polen, (3) bakre netthinnefold som involverer makula, (4) netthinneløsning som involverer makula
ved eller før deltakerens 2 års korrigerte aldersbesøk (opptil 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med fravær av individuelle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før deltakerens 2-års korrigerte aldersbesøk
Tidsramme: ved eller før deltakerens 2 års korrigerte aldersbesøk (opptil 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med fravær av hver strukturell abnormitet i begge øynene på eller før det gitte tidspunktet: (1) Betydelig temporal retinalkar som forårsaker unormale strukturelle trekk/makulær ektopi, (2) retrolental membran som skjuler sikten til den bakre polen, ( 3) Bakre netthinnefold som involverer makula, (4) Netthinneløsning som involverer makula, (5) Netthinneløsning som ikke involverer makula, (6) Pre-retinal fibrose, (7) Optisk diskblekhet, (8) Optisk skivehevelse, (9) Pigmentforstyrrelser i makulaen, (10) Atrofiske forandringer i makulaen
ved eller før deltakerens 2 års korrigerte aldersbesøk (opptil 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med gjentakelse av ROP opptil 40 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Tidsramme: opptil 40 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Tilbakefall av ROP ble definert som ROP som mottok en hvilken som helst post-baseline intervensjon etter den første studiebehandlingen i kjernestudien. I ranibizumab-armene var intervensjoner etter baseline ranibizumab-rebehandling eller bytte til laser. I laserarmen var intervensjoner etter baseline supplerende laserbehandlinger etter 11 dager etter baseline, eller bytte til ranibizumab; supplerende laserbehandling innen 11 dager etter baseline ble ikke regnet som residiv.
opptil 40 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Antall deltakere med gjentakelse av ROP opptil 52 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Tidsramme: opptil 52 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Tilbakefall av ROP ble definert som ROP som mottok en hvilken som helst post-baseline intervensjon etter den første studiebehandlingen i kjernestudien. I ranibizumab-armene var intervensjoner etter baseline ranibizumab-rebehandling eller bytte til laser. I laserarmen var intervensjoner etter baseline supplerende laserbehandlinger etter 11 dager etter baseline, eller bytte til ranibizumab; supplerende laserbehandling innen 11 dager etter baseline ble ikke regnet som residiv. Utover uke 40 mottok ikke deltakerne noen studieintervensjon, og ingen nye data ble samlet inn etter 40 uker etter kjernebesøk.
opptil 52 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Antall Ranibizumab-injeksjoner mottatt per deltaker over hele sikkerhetsobservasjonsperioden
Tidsramme: opp til og med 40 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Antall ranibizumab-injeksjoner mottatt i behandling av deltakere med ROP opp til og med 40 uker etter baseline-besøk i kjernestudien ble rapportert.
opp til og med 40 uker etter baseline-besøk i kjernestudien
Refraksjonsstatus: Sammendrag av deltakere ved deltakerens 2 års korrigerte alder
Tidsramme: ved deltakerens korrigerte alder på 2 år (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Oppsummering av deltakerne ble rapportert for å evaluere refraksjonen i hvert øye ved deltakerens 2 års korrigerte alder
ved deltakerens korrigerte alder på 2 år (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Refraksjonsstatus: Sammendrag av deltakere ved deltakerens femårsbursdagsbesøk
Tidsramme: ved deltakerens femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Oppsummering av deltakerne ble rapportert for å evaluere refraksjonen i hvert øye ved deltakerens 2 års korrigerte alder
ved deltakerens femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien, ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk) og ved forsøkspersonens femte fødselsdag (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Forsøkspersonens vekt ble rapportert for å evaluere den fysiske utviklingen.
Grunnlinje for kjernestudien, ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk) og ved forsøkspersonens femte fødselsdag (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Endre fra grunnlinje i hodeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien og ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Forsøkspersonens hodeomkrets ble rapportert for å evaluere den fysiske utviklingen.
Grunnlinje for kjernestudien og ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Endring fra baseline i sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien og ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Pasientens sittende diastoliske blodtrykk ble rapportert for å evaluere den fysiske utviklingen.
Grunnlinje for kjernestudien og ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien og ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Forsøkspersonens sittende systoliske blodtrykk ble rapportert for å evaluere den fysiske utviklingen.
Grunnlinje for kjernestudien og ved forsøkspersonens 2 års korrigerte alder (maksimalt 2 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med oppsummering av respirasjonsfunksjonsstatus
Tidsramme: ved deltakernes femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med respirasjonsfunksjonsstatus ble rapportert
ved deltakernes femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med hørselshemming av enhver type
Tidsramme: ved deltakernes femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Antall deltakere med hørselsfunksjonsstatus ble rapportert
ved deltakernes femårsbursdagsbesøk (maksimalt 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk)
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline av kjernestudien opp til 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk
Varighet av sykehusinnleggelse (fra fødsel til første sykehusutskrivning) ble rapportert for å evaluere helsetilstanden til pasienten
Fra baseline av kjernestudien opp til 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk
Vekt ved første sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra baseline av kjernestudien opp til 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk
Vekt (gram) på tidspunktet for første utskrivning fra sykehuset ble rapportert for å evaluere helsetilstanden til pasienten
Fra baseline av kjernestudien opp til 5 år og 4 måneder etter kjernebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere