Rainbow Extension Study (RainbowExt)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
RAINBOW Extension Study: Laajennustutkimus RAnibitsumabin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna laserhoitoon ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hoitoon, joilla on ennenaikaisen retinopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen ranibitsumabin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta laserablaatiohoitoon verrattuna potilailla, joita hoidettiin keskosten retinopatian (ROP) vuoksi ydintutkimuksessa CRFB002H2301.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, avoin laajennustutkimus, jossa näöntarkkuus (VA) arvioitiin lapsen 5-vuotissyntymäpäiväkäynnillä. Tutkimuksessa oli 2 erillistä ajanjaksoa (aikakausia). Tutkimusranibitsumabihoito (joko uudelleenhoitona sen jälkeen, kun ranibitsumabi oli jo injektoitu samaan silmään tai vaihtona ranibitsumabihoitona ydintutkimuksessa annetusta tutkimuslaserhoidosta) sallittiin kelvollisille silmille, joilla ROP uusiutui/paheni viikkoon 40 saakka. perustutkimuksen (Epoch 1) lähtötilanteen vierailusta. Jatkotutkimuksen loppuosa 5. syntymäpäivän vierailuun asti (Epoch 2) oli havainnointia, eikä tutkimushoitoa suunniteltu annettavaksi.
Ydintutkimuksessa potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta (ranibitsumabi 0,2 mg, ranibitsumabi 0,1 mg ja laser). Hoitohaaran määritys ja potilastunniste jatkotutkimuksessa pysyivät samoina kuin ydintutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
Thiruvanantapuram
-
Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Intia, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Fiumicino, RM, Italia, 00054
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Yachiyo-city, Chiba, Japani, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuji-city, Kagawa, Japani, 765-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-Gun, Okinawa, Japani, 901-1303
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi-city, Osaka, Japani, 594-1101
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japani, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Fuchu-city, Tokyo, Japani, 183-8561
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143 8541
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8575
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-8476
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Ampelokipi, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500025
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Romania, 020395
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn Ø, Tanska, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Soguksu / Antalya, Turkki, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34140
- Novartis Investigative Site
-
-
Eskisehir
-
Meselik, Eskisehir, Turkki, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tšekki, 14700
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suoritti onnistuneesti ydintutkimuksen CRFB002H2301
- Potilas sai tutkimushoitoa molempiin silmiin tutkimuksen CRFB002H2301 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tutkijan arvion mukaan sairaus tai henkilökohtainen seikka, joka estää tutkimukseen osallistumisen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Potilas on keskeytetty perustutkimuksesta CRFB002H2301 milloin tahansa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,2 mg
1 lasiaisensisäinen injektio molempiin silmiin päivänä 1 (perustilanne), tarvittaessa enintään 2 uusintahoitoa kumpaankin silmään
|
1 lasiaisensisäinen injektio molempiin silmiin päivänä 1 (perustilanne), tarvittaessa enintään 2 uusintahoitoa kumpaankin silmään
|
|
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi 0,1 mg
1 lasiaisensisäinen injektio molempiin silmiin päivänä 1 (perustilanne), tarvittaessa enintään 2 uusintahoitoa kumpaankin silmään
|
1 lasiaisensisäinen injektio molempiin silmiin päivänä 1 (perustilanne), tarvittaessa enintään 2 uusintahoitoa kumpaankin silmään
|
|
EI_INTERVENTIA: Laserterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paremmin näkevän silmän näöntarkkuus (VA) osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla – hoitovarsien vertailu
Aikaikkuna: osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
VA-arviointi lapsen 5. syntymäpäiväkäynnillä tehtiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -metodologialla.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 3 metrin alkutestin etäisyydeltä Lea Symbols -kartoilla.
Pisteet edustivat osallistujan tunnistamien optotyyppien (Lea-symbolien) määrää ja vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa näöntarkkuutta.
VA testattiin kussakin silmässä käyttämällä lapsen nykyistä taitekerrointa.
Paremmin näkevä silmä määriteltiin silmäksi, jolla oli korkeampi ETDRS-pistemäärä 5. syntymäpäivän vierailulla.
Jos molemmilla silmillä oli sama ETDRS-pistemäärä, oikea silmä määritettiin paremmin näkeväksi silmäksi.
|
osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE) riippumatta tutkimushoidosta tai toimenpidesuhteesta halutun ajanjakson mukaan
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 5 vuotta
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli silmän haittavaikutuksia ydintutkimuksen aikana ja jatkui laajennuksen lähtötasolla tai laajennuksen lähtötasolla tai sen jälkeen.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-silmään liittyviä haittatapahtumia (AE) riippumatta tutkimushoidosta tai toimenpiteen suhteesta (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 % missä tahansa käsissä) ensisijaisen ajanjakson mukaan
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia riippumatta tutkimushoidon tai toimenpiteen suhteesta (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 % missä tahansa haarassa) ilmoitettiin ensisijaisen termin mukaan.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 5 vuotta
|
|
Huonommin näkevän silmän näöntarkkuus (VA) osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla – hoitovarsien vertailu
Aikaikkuna: osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
VA-arviointi lapsen 5. syntymäpäiväkäynnillä tehtiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -metodologialla.
VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 3 metrin alkutestin etäisyydeltä Lea Symbols -kartoilla.
Pisteet edustivat osallistujan tunnistamien optotyyppien (Lea-symbolien) määrää ja vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa näöntarkkuutta.
VA testattiin kussakin silmässä käyttämällä lapsen nykyistä taitekerrointa.
Huonommin näkevä silmä oli silmä, jonka ETDRS-pistemäärä oli pienempi 5-vuotispäivän vierailulla.
Jos molemmilla silmillä oli sama ETDRS-pistemäärä, vasen silmä määritettiin huonommin näkeväksi silmäksi.
|
osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole aktiivista keskosten retinopatiaa (ROP) 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Aktiivisen ROP:n puuttuminen molemmissa silmissä määritellään kaikkien seuraavien ominaisuuksien puuttumisena: (1) Verisuonen laajeneminen ja sairaus vähintään kahdessa neljänneksessä (jonkin verran jatkuvaa mutkaisuutta sallitaan), (2) Verkkokalvon ulkopuoliset verisuonet, jotka ulottuvat verkkokalvo lasiaiseen ja sen katsotaan olevan merkki aktiivisesta ROP-taudista.
|
40 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut aktiivista keskosten retinopatiaa (ROP) 52 viikkoa peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Aktiivisen ROP:n puuttuminen molemmissa silmissä määritellään kaikkien seuraavien ominaisuuksien puuttumisena: (1) Verisuonen laajeneminen ja sairaus vähintään kahdessa neljänneksessä (jonkin verran jatkuvaa mutkaisuutta sallitaan), (2) Verkkokalvon ulkopuoliset verisuonet, jotka ulottuvat verkkokalvo lasiaiseen ja sen katsotaan olevan merkki aktiivisesta ROP-taudista.
|
52 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kaikkia silmän rakenteellisia poikkeavuuksia 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen tai sitä ennen
Aikaikkuna: 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen tai ennen sitä
|
Kaikkien silmän rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen määritellään kaikkien seuraavien silmänpohjan piirteiden puuttumisena molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana tai sitä ennen: (1) Huomattava ajallinen verkkokalvon verisuonen vetäytyminen, joka aiheuttaa epänormaaleja rakenteellisia piirteitä/makulan ektopiaa, (2) Retrolentaalinen kalvo, joka peittää näkymän posterioriseen napaan, (3) verkkokalvon takapoimu, johon liittyy makula, (4) verkkokalvon irtauma makulan sisällä
|
40 viikkoa peruskäynnin jälkeen tai ennen sitä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kaikkia silmän rakenteellisia poikkeavuuksia osallistujan viidennen syntymäpäivän käynnillä tai ennen sitä
Aikaikkuna: osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailun yhteydessä tai ennen sitä (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Kaikkien silmän rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen määritellään kaikkien seuraavien silmänpohjan piirteiden puuttumisena molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana tai sitä ennen: (1) Huomattava ajallinen verkkokalvon verisuonen vetäytyminen, joka aiheuttaa epänormaaleja rakenteellisia piirteitä/makulan ektopiaa, (2) Retrolentaalinen kalvo, joka peittää näkymän posterioriseen napaan, (3) verkkokalvon takapoimu, johon liittyy makula, (4) verkkokalvon irtauma makulan sisällä
|
osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailun yhteydessä tai ennen sitä (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut yksittäisiä silmän rakenteellisia poikkeavuuksia 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen tai sitä ennen
Aikaikkuna: 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen tai ennen sitä
|
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kutakin rakenteellista poikkeavuutta molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana tai sitä ennen: (1) Huomattava ajallinen verkkokalvon verisuonen vetäytyminen, joka aiheuttaa epänormaaleja rakenteellisia piirteitä/makulan ektopiaa, (2) Retrolentaalinen kalvo peittää näkymän posterioriseen napaan, ( 3) Verkkokalvon takapoimu, johon liittyy makula, (4) verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula, (5) verkkokalvon irtauma, joka ei koske makulaa, (6) verkkokalvon esifibroosi
|
40 viikkoa peruskäynnin jälkeen tai ennen sitä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut yksittäisiä silmän rakenteellisia poikkeavuuksia osallistujan viidennen syntymäpäivän käynnillä tai ennen sitä
Aikaikkuna: osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailun yhteydessä tai ennen sitä (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kutakin rakenteellista poikkeavuutta molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana tai sitä ennen: (1) Huomattava ajallinen verkkokalvon verisuonen vetäytyminen, joka aiheuttaa epänormaaleja rakenteellisia piirteitä/makulan ektopiaa, (2) Retrolentaalinen kalvo peittää näkymän posterioriseen napaan, ( 3) Verkkokalvon takapoimu, johon liittyy makula, (4) verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula, (5) verkkokalvon irtauma, joka ei koske makulaa, (6) verkkokalvon esifibroosi, (7) näkölevyn kalpeus, (8) silmälevyn turvotus, (9) Pigmenttihäiriö makulassa, (10) Atrofiset muutokset makulassa
|
osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailun yhteydessä tai ennen sitä (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kaikkia silmän rakenteellisia poikkeavuuksia osallistujan 2 vuoden ikäkorjatun käynnin aikana tai ennen sitä
Aikaikkuna: osallistujan 2 vuoden korjatun iän käynnin yhteydessä tai ennen sitä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Kaikkien silmän rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen määritellään kaikkien seuraavien silmänpohjan piirteiden puuttumisena molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana tai sitä ennen: (1) Huomattava ajallinen verkkokalvon verisuonen vetäytyminen, joka aiheuttaa epänormaaleja rakenteellisia piirteitä/makulan ektopiaa, (2) Retrolentaalinen kalvo, joka peittää näkymän posterioriseen napaan, (3) verkkokalvon takapoimu, johon liittyy makula, (4) verkkokalvon irtauma makulan sisällä
|
osallistujan 2 vuoden korjatun iän käynnin yhteydessä tai ennen sitä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut yksittäisiä silmän rakenteellisia poikkeavuuksia osallistujan 2 vuoden ikäkorjatun käynnin aikana tai ennen sitä
Aikaikkuna: osallistujan 2 vuoden korjatun iän käynnin yhteydessä tai ennen sitä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Osallistujien määrä, joilla ei ollut kutakin rakenteellista poikkeavuutta molemmissa silmissä tiettynä ajankohtana tai sitä ennen: (1) Huomattava ajallinen verkkokalvon verisuonen vetäytyminen, joka aiheuttaa epänormaaleja rakenteellisia piirteitä/makulan ektopiaa, (2) Retrolentaalinen kalvo peittää näkymän posterioriseen napaan, ( 3) Verkkokalvon takapoimu, johon liittyy makula, (4) verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula, (5) verkkokalvon irtauma, joka ei koske makulaa, (6) verkkokalvon esifibroosi, (7) näkölevyn kalpeus, (8) silmälevyn turvotus, (9) Pigmenttihäiriö makulassa, (10) Atrofiset muutokset makulassa
|
osallistujan 2 vuoden korjatun iän käynnin yhteydessä tai ennen sitä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ROP toistui enintään 40 viikkoa peruskäynnin jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa perustutkimuksen käynnin jälkeen
|
ROP:n uusiutuminen määriteltiin ROP:ksi, joka sai mitä tahansa perustutkimuksen jälkeistä interventiota ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen ydintutkimuksessa.
Ranibitsumabihaaroissa perushoidon jälkeiset toimenpiteet olivat ranibitsumabi-uudelleenhoito tai vaihto laseriin.
Laserhaarassa perushoidon jälkeiset interventiot olivat täydentäviä laserhoitoja 11 päivän kuluttua perustilanteen jälkeen tai ranibitsumabiin siirtymistä; lisälaserhoitoa 11 päivän sisällä perustilanteen jälkeen ei laskettu uusiutumiseksi.
|
jopa 40 viikkoa perustutkimuksen käynnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ROP toistui enintään 52 viikkoa peruskäynnin jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen ydintutkimuksessa
|
ROP:n uusiutuminen määriteltiin ROP:ksi, joka sai mitä tahansa perustutkimuksen jälkeistä interventiota ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen ydintutkimuksessa.
Ranibitsumabihaaroissa perushoidon jälkeiset toimenpiteet olivat ranibitsumabi-uudelleenhoito tai vaihto laseriin.
Laserhaarassa perushoidon jälkeiset interventiot olivat täydentäviä laserhoitoja 11 päivän kuluttua perustilanteen jälkeen tai ranibitsumabiin siirtymistä; lisälaserhoitoa 11 päivän sisällä perustilanteen jälkeen ei laskettu uusiutumiseksi.
Viikon 40 jälkeen osallistujat eivät saaneet mitään tutkimusinterventiota, eikä uusia tietoja kerätty 40 viikon kuluttua peruskäynnin jälkeen.
|
jopa 52 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen ydintutkimuksessa
|
|
Ranibitsumabi-injektioiden määrä osallistujaa kohti koko turvallisuuden tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 40 viikkoa perustutkimuksen käynnin jälkeen mukaan lukien
|
Ranibitsumabi-injektioiden määrä, jotka annettiin ROP-potilaiden hoidossa 40 viikkoa perustutkimuksen peruskäynnin jälkeen mukaan lukien, raportoitiin.
|
40 viikkoa perustutkimuksen käynnin jälkeen mukaan lukien
|
|
Taittumistila: Yhteenveto osallistujista osallistujan 2 vuoden korjatussa iässä
Aikaikkuna: osallistujan 2 vuoden korjatussa iässä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Osallistujien yhteenvedon ilmoitettiin arvioivan taittumaa kummassakin silmässä osallistujan 2 vuoden iässä.
|
osallistujan 2 vuoden korjatussa iässä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Taittumistila: Yhteenveto osallistujista osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla
Aikaikkuna: osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Osallistujien yhteenvedon ilmoitettiin arvioivan taittumista kummassakin silmässä osallistujan 2 vuoden korjatussa iässä
|
osallistujan viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne potilaan 2 vuoden korjatussa iässä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen) ja koehenkilön viidentenä syntymäpäivänä (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Koehenkilön paino ilmoitettiin fyysisen kehityksen arvioimiseksi.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne potilaan 2 vuoden korjatussa iässä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen) ja koehenkilön viidentenä syntymäpäivänä (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Muutos perusviivasta pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ja potilaan 2 vuoden korjattu ikä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Koehenkilön pään ympärysmitta ilmoitettiin fyysisen kehityksen arvioimiseksi.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ja potilaan 2 vuoden korjattu ikä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ja potilaan 2 vuoden korjattu ikä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Koehenkilön istuvan diastolisen verenpaineen ilmoitettiin arvioivan fyysistä kehitystä.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ja potilaan 2 vuoden korjattu ikä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne ja potilaan 2 vuoden korjattu ikä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Koehenkilön istuvan systolisen verenpaineen ilmoitettiin arvioivan fyysistä kehitystä.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne ja potilaan 2 vuoden korjattu ikä (enintään 2 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhteenveto hengitystoiminnan tilasta
Aikaikkuna: osallistujien viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hengitystoimintojen tila, ilmoitettiin
|
osallistujien viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa tyyppinen kuulovamma
Aikaikkuna: osallistujien viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kuulotoiminto, ilmoitettiin
|
osallistujien viidennen syntymäpäivän vierailulla (enintään 5 vuotta ja 4 kuukautta peruskäynnin jälkeen)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanteesta 5 vuoteen ja 4 kuukauteen ydinperustilanteen käynnin jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto (syntymästä ensimmäiseen sairaalahoitoon kotiin) raportoitiin potilaan terveydentilan arvioimiseksi
|
Perustutkimuksen lähtötilanteesta 5 vuoteen ja 4 kuukauteen ydinperustilanteen käynnin jälkeen
|
|
Paino ensimmäisen sairaalan kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanteesta 5 vuoteen ja 4 kuukauteen ydinperustilanteen käynnin jälkeen
|
Painon (gramma) ilmoitettiin ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä potilaan terveydentilan arvioimiseksi
|
Perustutkimuksen lähtötilanteesta 5 vuoteen ja 4 kuukauteen ydinperustilanteen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002H2301E1
- 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .