Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширения радуги (RainbowExt)

18 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширенное исследование RAINBOW: дополнительное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности ранибизумаба по сравнению с лазерной терапией для лечения недоношенных детей с ретинопатией недоношенных

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности интравитреального введения ранибизумаба по сравнению с терапией лазерной абляцией у пациентов, получавших лечение по поводу ретинопатии недоношенных (РН) в основном исследовании CRFB002H2301.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое расширенное исследование, в котором проводилась оценка остроты зрения (ОЗ) во время визита ребенка в возрасте 5 лет. В исследовании было 2 различных периода (эпохи). Лечение исследуемым ранибизумабом (либо в качестве повторного лечения после того, как ранибизумаб уже был введен в тот же глаз, либо в качестве замены лечения ранибизумабом с исследуемой лазерной терапии, проводимой в основном исследовании) было разрешено для соответствующих критериям глаз с рецидивом/ухудшением РН до 40-й недели включительно. от исходного визита в основном исследовании (Эпоха 1). Оставшаяся часть расширенного исследования до визита в возрасте 5 лет (Эпоха 2) проводилась под наблюдением, при этом не планировалось введение исследуемого лечения.

В основном исследовании пациенты были рандомизированы в 1 из 3 групп лечения (ранибизумаб 0,2 мг, ранибизумаб 0,1 мг и лазер). Назначение группы лечения и идентификатор пациента в расширенном исследовании остались такими же, как и в основном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Koebenhavn Ø, Дания, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Индия, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Италия, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Soguksu / Antalya, Турция, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Турция, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Чехия, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Япония, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Япония, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Япония, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Япония, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Япония, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Япония, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-8476
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент успешно завершил основное исследование CRFB002H2301.
  • Пациент получал исследуемое лечение на оба глаза на исходном уровне исследования CRFB002H2301

Критерий исключения:

  • У пациента есть заболевание или личные обстоятельства, препятствующие участию в исследовании или соблюдению процедур исследования, по оценке исследователя.
  • Пациент был исключен из основного исследования CRFB002H2301 в любое время.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,2 мг
1 интравитреальная инъекция в оба глаза в 1-й день (исходный уровень), при необходимости допускается до 2 повторных обработок для каждого глаза.
Лекарство: Ранибизумаб
1 интравитреальная инъекция в оба глаза в 1-й день (исходный уровень), при необходимости допускается до 2 повторных обработок для каждого глаза.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб 0,1 мг
1 интравитреальная инъекция в оба глаза в 1-й день (исходный уровень), при необходимости допускается до 2 повторных обработок для каждого глаза.
Лекарство: Ранибизумаб
1 интравитреальная инъекция в оба глаза в 1-й день (исходный уровень), при необходимости допускается до 2 повторных обработок для каждого глаза.
NO_INTERVENTION: Лазерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения (VA) лучше видящего глаза на пятом визите участника в день рождения — сравнение групп лечения
Временное ограничение: при посещении участника на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Оценку остроты зрения при посещении ребенка в возрасте 5 лет проводили с использованием методологии раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 3 метра с использованием диаграмм Lea Symbols. Баллы представляли количество оптотипов (символов Lea), идентифицированных участником, и варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшую остроту зрения. Для каждого глаза тестировали остроту зрения с использованием текущего показателя преломления ребенка. Лучше видящий глаз определялся как глаз с более высоким баллом ETDRS при посещении в возрасте 5 лет. Если оба глаза имели одинаковую оценку ETDRS, то правый глаз считался лучше видящим.
при посещении участника на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ) независимо от отношения к исследуемому лечению или процедуре по предпочтительному сроку
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
Сообщалось о количестве участников с глазными НЯ, начавшимися во время основного исследования и продолжающимися на исходном уровне расширения или начавшимися на/после исходного уровня расширения.
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
Количество участников с неглазными нежелательными явлениями (НЯ) независимо от отношения к исследуемому лечению или процедуре (более или равно 3% в любой группе) по предпочтительному сроку
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями, не относящимися к глазу, независимо от исследуемого лечения или отношения к процедуре (больше или равно 3% в любой группе) по предпочтительному сроку.
на протяжении всего обучения, примерно 5 лет
Острота зрения (VA) глаза с худшим зрением при посещении участника на пятый день рождения — сравнение групп лечения
Временное ограничение: при посещении участника на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Оценку остроты зрения при посещении ребенка в возрасте 5 лет проводили с использованием методологии раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Измерения VA проводились в положении сидя на начальном испытательном расстоянии 3 метра с использованием диаграмм Lea Symbols. Баллы представляли количество оптотипов (символов Lea), идентифицированных участником, и варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшую остроту зрения. Для каждого глаза тестировали остроту зрения с использованием текущего показателя преломления ребенка. Хуже видящим глазом был глаз с более низким баллом ETDRS при посещении в возрасте 5 лет. Если оба глаза имели одинаковую оценку ETDRS, то левый глаз считался глазом с худшим зрением.
при посещении участника на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Количество участников с отсутствием активной ретинопатии недоношенных (РН) через 40 недель после базового визита
Временное ограничение: через 40 недель после базового визита
Отсутствие активной РН в обоих глазах определяется отсутствием всех следующих признаков: (1) расширение сосудов при плюсовой болезни не менее чем в 2 квадрантах (допускается некоторая сохраняющаяся извитость), (2) внесетчаточные сосуды, отходящие от сетчатки в стекловидное тело и считается признаком активной РН.
через 40 недель после базового визита
Количество участников с отсутствием активной ретинопатии недоношенных (РН) через 52 недели после базового визита
Временное ограничение: через 52 недели после базового визита
Отсутствие активной РН в обоих глазах определяется отсутствием всех следующих признаков: (1) расширение сосудов при плюсовой болезни не менее чем в 2 квадрантах (допускается некоторая сохраняющаяся извитость), (2) внесетчаточные сосуды, отходящие от сетчатки в стекловидное тело и считается признаком активной РН.
через 52 недели после базового визита
Количество участников с отсутствием всех структурных аномалий глаза в течение 40 недель или ранее после исходного визита
Временное ограничение: в или ранее 40 недель после исходного визита
Отсутствие всех структурных аномалий глаза определяется отсутствием всех следующих особенностей глазного дна в обоих глазах в данный момент времени или до него: (1) значительное растяжение височных сосудов сетчатки, вызывающее аномальные структурные особенности/макулярную эктопию, (2) ретролентальная мембрана, закрывающая обзор заднего полюса, (3) задняя складка сетчатки с вовлечением макулы, (4) отслоение сетчатки с вовлечением макулы
в или ранее 40 недель после исходного визита
Количество участников с отсутствием всех структурных аномалий глаза во время или до визита участника на пятый день рождения
Временное ограничение: во время или до визита участника на пятый день рождения (максимум до 5 лет и 4 месяцев после базового визита)
Отсутствие всех структурных аномалий глаза определяется отсутствием всех следующих особенностей глазного дна в обоих глазах в данный момент времени или до него: (1) значительное растяжение височных сосудов сетчатки, вызывающее аномальные структурные особенности/макулярную эктопию, (2) ретролентальная мембрана, закрывающая обзор заднего полюса, (3) задняя складка сетчатки с вовлечением макулы, (4) отслоение сетчатки с вовлечением макулы
во время или до визита участника на пятый день рождения (максимум до 5 лет и 4 месяцев после базового визита)
Количество участников с отсутствием индивидуальных структурных аномалий глаза в течение 40 недель или ранее после исходного визита
Временное ограничение: в или ранее 40 недель после исходного визита
Количество участников с отсутствием каждой структурной аномалии в обоих глазах в указанный момент времени или до нее: (1) значительное растяжение височных сосудов сетчатки, вызывающее аномальные структурные особенности / макулярную эктопию, (2) ретролентальная мембрана, закрывающая обзор заднего полюса, ( 3) задняя складка сетчатки с вовлечением макулы, 4) отслойка сетчатки с вовлечением макулы, 5) отслойка сетчатки без вовлечения макулы, 6) преретинальный фиброз
в или ранее 40 недель после исходного визита
Количество участников с отсутствием индивидуальных структурных аномалий глаза во время визита участника на пятый день рождения или до него
Временное ограничение: во время или до визита участника на пятый день рождения (максимум до 5 лет и 4 месяцев после базового визита)
Количество участников с отсутствием каждой структурной аномалии в обоих глазах в указанный момент времени или до нее: (1) значительное растяжение височных сосудов сетчатки, вызывающее аномальные структурные особенности / макулярную эктопию, (2) ретролентальная мембрана, закрывающая обзор заднего полюса, ( 3) Задняя складка сетчатки с вовлечением макулы, (4) Отслойка сетчатки с вовлечением макулы, (5) Отслоение сетчатки без вовлечения макулы, (6) Преретинальный фиброз, (7) Бледность диска зрительного нерва, (8) Отек диска зрительного нерва, (9) Пигментные нарушения в макуле, (10) Атрофические изменения в макуле
во время или до визита участника на пятый день рождения (максимум до 5 лет и 4 месяцев после базового визита)
Количество участников с отсутствием всех структурных аномалий глаза во время или до визита участника в возрасте 2 лет скорректированного возраста
Временное ограничение: во время или до визита участника в возрасте 2 лет с исправленным возрастом (до 2 лет и 4 месяцев после базового визита)
Отсутствие всех структурных аномалий глаза определяется отсутствием всех следующих особенностей глазного дна в обоих глазах в данный момент времени или до него: (1) значительное растяжение височных сосудов сетчатки, вызывающее аномальные структурные особенности/макулярную эктопию, (2) ретролентальная мембрана, закрывающая обзор заднего полюса, (3) задняя складка сетчатки с вовлечением макулы, (4) отслоение сетчатки с вовлечением макулы
во время или до визита участника в возрасте 2 лет с исправленным возрастом (до 2 лет и 4 месяцев после базового визита)
Количество участников с отсутствием индивидуальных структурных аномалий глаза во время или до визита участника в возрасте 2 лет скорректированного возраста
Временное ограничение: во время или до визита участника в возрасте 2 лет с исправленным возрастом (до 2 лет и 4 месяцев после базового визита)
Количество участников с отсутствием каждой структурной аномалии в обоих глазах в указанный момент времени или до нее: (1) значительное растяжение височных сосудов сетчатки, вызывающее аномальные структурные особенности / макулярную эктопию, (2) ретролентальная мембрана, закрывающая обзор заднего полюса, ( 3) Задняя складка сетчатки с вовлечением макулы, (4) Отслойка сетчатки с вовлечением макулы, (5) Отслоение сетчатки без вовлечения макулы, (6) Преретинальный фиброз, (7) Бледность диска зрительного нерва, (8) Отек диска зрительного нерва, (9) Пигментные нарушения в макуле, (10) Атрофические изменения в макуле
во время или до визита участника в возрасте 2 лет с исправленным возрастом (до 2 лет и 4 месяцев после базового визита)
Количество участников с рецидивом ROP до 40 недель после исходного визита в основном исследовании
Временное ограничение: до 40 недель после исходного визита в основном исследовании
Рецидив ROP определялся как ROP, получающий любое вмешательство после исходного уровня после 1-го исследуемого лечения в основном исследовании. В группах ранибизумаба вмешательствами после исходного уровня были повторная терапия ранибизумабом или переход на лазерную терапию. В группе лазерной терапии вмешательства после исходного уровня представляли собой дополнительные лазерные процедуры через 11 дней после исходного уровня или переход на ранибизумаб; дополнительное лазерное лечение в течение 11 дней после исходного уровня не считалось рецидивом.
до 40 недель после исходного визита в основном исследовании
Количество участников с рецидивом ROP до 52 недель после исходного визита в основном исследовании
Временное ограничение: до 52 недель после исходного визита в основном исследовании
Рецидив ROP определялся как ROP, получающий любое вмешательство после исходного уровня после 1-го исследуемого лечения в основном исследовании. В группах ранибизумаба вмешательствами после исходного уровня были повторная терапия ранибизумабом или переход на лазерную терапию. В группе лазерной терапии вмешательства после исходного уровня представляли собой дополнительные лазерные процедуры через 11 дней после исходного уровня или переход на ранибизумаб; дополнительное лазерное лечение в течение 11 дней после исходного уровня не считалось рецидивом. После 40-й недели участники не подвергались никакому исследовательскому вмешательству, и новые данные не собирались через 40 недель после базового визита.
до 52 недель после исходного визита в основном исследовании
Количество инъекций ранибизумаба, полученных одним участником за весь период наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: до 40 недель после исходного визита в основном исследовании включительно
Сообщалось о количестве инъекций ранибизумаба, полученных при лечении участников с РН до 40 недель после исходного визита включительно в основном исследовании.
до 40 недель после исходного визита в основном исследовании включительно
Статус рефракции: сводка участников в скорректированном возрасте 2 лет участника
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 2 лет участника (максимум 2 года и 4 месяца после базового визита)
Сообщалось, что участники оценивали рефракцию в каждом глазу в скорректированном возрасте 2 лет участника.
в скорректированном возрасте 2 лет участника (максимум 2 года и 4 месяца после базового визита)
Статус рефракции: сводка участников визита на пятый день рождения участника
Временное ограничение: при посещении участника на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Сообщалось, что участники оценивали рефракцию в каждом глазу в скорректированном возрасте 2 лет участника.
при посещении участника на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования, в скорректированном возрасте 2 лет субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня) и на пятом дне рождения субъекта (максимум 5 лет и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Сообщалось о весе субъекта для оценки физического развития.
Исходный уровень основного исследования, в скорректированном возрасте 2 лет субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня) и на пятом дне рождения субъекта (максимум 5 лет и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Изменение окружности головы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования и 2-летний скорректированный возраст субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Для оценки физического развития сообщалось об окружности головы субъекта.
Исходный уровень основного исследования и 2-летний скорректированный возраст субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования и 2-летний скорректированный возраст субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Сообщалось, что диастолическое артериальное давление субъекта в положении сидя используется для оценки физического развития.
Исходный уровень основного исследования и 2-летний скорректированный возраст субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования и 2-летний скорректированный возраст субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Сообщалось, что систолическое артериальное давление субъекта в положении сидя используется для оценки физического развития.
Исходный уровень основного исследования и 2-летний скорректированный возраст субъекта (максимум 2 года и 4 месяца после посещения основного исходного уровня)
Количество участников с кратким описанием состояния дыхательной функции
Временное ограничение: во время визита участников на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Сообщалось о количестве участников с состоянием дыхательной функции.
во время визита участников на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Количество участников с нарушением слуха любого типа
Временное ограничение: во время визита участников на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Сообщалось о количестве участников со статусом функции слуха.
во время визита участников на пятый день рождения (максимум через 5 лет и 4 месяца после базового визита)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 5 лет и 4 месяцев после базового визита
Продолжительность госпитализации (от рождения до первой выписки из больницы домой) сообщалась для оценки состояния здоровья субъекта.
От исходного уровня основного исследования до 5 лет и 4 месяцев после базового визита
Вес на момент первой выписки из больницы
Временное ограничение: От исходного уровня основного исследования до 5 лет и 4 месяцев после базового визита
Сообщалось о весе (грамм) во время первой выписки из больницы для оценки состояния здоровья субъекта.
От исходного уровня основного исследования до 5 лет и 4 месяцев после базового визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться