Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rainbow Extension-onderzoek (RainbowExt)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW-extensiestudie: een uitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van RAnibizumab te evalueren in vergelijking met lasertherapie voor de behandeling van zuigelingen die te vroeg geboren zijn met retinopathie bij prematuren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van intravitreale ranibizumab te evalueren in vergelijking met laserablatietherapie bij patiënten die werden behandeld voor prematuriteitsretinopathie (ROP) in de kernstudie CRFB002H2301

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek waarbij de beoordeling van de gezichtsscherpte (VA) werd uitgevoerd bij het bezoek van het kind voor de 5e verjaardag. De studie had 2 verschillende periodes (Epochs). Behandeling met studie-ranibizumab (hetzij als herbehandeling nadat ranibizumab al in hetzelfde oog was geïnjecteerd, hetzij als wisselende behandeling met ranibizumab van studie-lasertherapie toegediend in de hoofdstudie) was toegestaan ​​voor in aanmerking komende ogen met recidief/verergering van ROP tot en met week 40 vanaf het basisbezoek in de kernstudie (periode 1). De rest van de verlengingsstudie tot aan het 5e verjaardagsbezoek (tijdperk 2) was observationeel, zonder geplande studiebehandeling.

In de kernstudie werden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg en laser). De toewijzing van de behandelingsarm en het identificatienummer van de patiënt in het verlengingsonderzoek bleven hetzelfde als in het kernonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Koebenhavn Ø, Denemarken, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indië, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italië, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Soguksu / Antalya, Kalkoen, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tsjechië, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt rondde met succes het kernonderzoek CRFB002H2301 af
  • De patiënt kreeg een studiebehandeling in beide ogen bij aanvang van studie CRFB002H2301

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een medische aandoening of persoonlijke omstandigheid die deelname aan het onderzoek of naleving van de onderzoeksprocedures verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënt is op enig moment uit het kernonderzoek CRFB002H2301 gehaald

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreale injectie in beide ogen op dag 1 (baseline), met maximaal 2 herbehandelingen toegestaan ​​voor elk oog indien nodig
Geneesmiddel: Ranibizumab
1 intravitreale injectie in beide ogen op dag 1 (baseline), met maximaal 2 herbehandelingen toegestaan ​​voor elk oog indien nodig
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreale injectie in beide ogen op dag 1 (baseline), met maximaal 2 herbehandelingen toegestaan ​​voor elk oog indien nodig
Geneesmiddel: Ranibizumab
1 intravitreale injectie in beide ogen op dag 1 (baseline), met maximaal 2 herbehandelingen toegestaan ​​voor elk oog indien nodig
GEEN_INTERVENTIE: Laser therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte (VA) van het beterziende oog bij het bezoek voor de vijfde verjaardag van de deelnemer - vergelijking tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
De VA-beoordeling bij het bezoek van het kind voor de 5e verjaardag werd uitgevoerd met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode. VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 3 meter met behulp van Lea Symbols-kaarten. Scores vertegenwoordigden het aantal optotypes (Lea-symbolen) dat de deelnemer identificeerde en varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte. VA werd in elk oog getest met behulp van de huidige brekingsindex van het kind. Het beterziende oog werd gedefinieerd als het oog met de hogere ETDRS-score bij het 5e verjaardagsbezoek. Als beide ogen dezelfde ETDRS-score hadden, werd het rechteroog toegewezen als het beter ziende oog.
bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen (AE's) ongeacht studiebehandeling of procedurerelatie per voorkeursterm
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Het aantal deelnemers met oculaire bijwerkingen dat begon tijdens het kernonderzoek en aan de gang was bij de basislijn van de extensie, of dat begon op/na de basislijn van de extensie, werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met niet-oculaire ongewenste voorvallen (AE's) ongeacht studiebehandeling of procedurerelatie (groter dan of gelijk aan 3% in elke arm) per voorkeursterm
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Het aantal deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen ongeacht studiebehandeling of procedurerelatie (groter dan of gelijk aan 3% in elke arm) per voorkeursterm werd gerapporteerd.
gedurende de studie, ongeveer 5 jaar
Visuele scherpte (VA) van het slechterziende oog bij het bezoek voor de vijfde verjaardag van de deelnemer - vergelijking tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
De VA-beoordeling bij het bezoek van het kind voor de 5e verjaardag werd uitgevoerd met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode. VA-metingen werden zittend uitgevoerd op een initiële testafstand van 3 meter met behulp van Lea Symbols-kaarten. Scores vertegenwoordigden het aantal optotypes (Lea-symbolen) dat de deelnemer identificeerde en varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte. VA werd in elk oog getest met behulp van de huidige brekingsindex van het kind. Het slechtst ziende oog was het oog met een lagere ETDRS-score bij het 5e verjaardagsbezoek. Als beide ogen dezelfde ETDRS-score hadden, werd het linkeroog toegewezen als het slechtst ziende oog.
bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Aantal deelnemers met afwezigheid van actieve prematuriteitsretinopathie (ROP) 40 weken na basislijnbezoek
Tijdsspanne: 40 weken na het bezoek aan de basislijn
De afwezigheid van actieve ROP in beide ogen wordt bepaald door de afwezigheid van elk van de volgende kenmerken: (1) verwijding van bloedvaten van plus-ziekte in ten minste 2 kwadranten (enige aanhoudende kronkeligheid is toegestaan), (2) extra-retina-vaten die zich uitstrekken van het netvlies in het glasvocht en wordt beschouwd als een teken van actieve ROP-ziekte.
40 weken na het bezoek aan de basislijn
Aantal deelnemers met afwezigheid van actieve prematuriteitsretinopathie (ROP) 52 weken na basislijnbezoek
Tijdsspanne: op 52 weken na het bezoek aan de basislijn
De afwezigheid van actieve ROP in beide ogen wordt bepaald door de afwezigheid van elk van de volgende kenmerken: (1) verwijding van bloedvaten van plus-ziekte in ten minste 2 kwadranten (enige aanhoudende kronkeligheid is toegestaan), (2) extra-retina-vaten die zich uitstrekken van het netvlies in het glasvocht en wordt beschouwd als een teken van actieve ROP-ziekte.
op 52 weken na het bezoek aan de basislijn
Aantal deelnemers met afwezigheid van alle oculaire structurele afwijkingen op of vóór 40 weken na basislijnbezoek
Tijdsspanne: op of vóór 40 weken na het baselinebezoek
De afwezigheid van alle oculaire structurele afwijkingen wordt bepaald door de afwezigheid van alle volgende funduskenmerken in beide ogen op of voor het gegeven tijdstip: (1) Substantiële temporele retinale bloedvatsleep die abnormale structurele kenmerken/maculaire ectopie veroorzaakt, (2) Retrolentaal membraan dat het zicht op de achterste pool belemmert, (3) achterste netvliesplooi waarbij de macula betrokken is, (4) netvliesloslating waarbij de macula betrokken is
op of vóór 40 weken na het baselinebezoek
Aantal deelnemers met afwezigheid van alle oculaire structurele afwijkingen op of vóór het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: op of voor het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (tot maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
De afwezigheid van alle oculaire structurele afwijkingen wordt bepaald door de afwezigheid van alle volgende funduskenmerken in beide ogen op of voor het gegeven tijdstip: (1) Substantiële temporele retinale bloedvatsleep die abnormale structurele kenmerken/maculaire ectopie veroorzaakt, (2) Retrolentaal membraan dat het zicht op de achterste pool belemmert, (3) achterste netvliesplooi waarbij de macula betrokken is, (4) netvliesloslating waarbij de macula betrokken is
op of voor het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (tot maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Aantal deelnemers met afwezigheid van individuele oculaire structurele afwijkingen op of vóór 40 weken na basislijnbezoek
Tijdsspanne: op of vóór 40 weken na het baselinebezoek
Aantal deelnemers met afwezigheid van elke structurele afwijking in beide ogen op of voor het gegeven tijdstip: (1) Substantiële temporele retinale bloedvatsleep die abnormale structurele kenmerken/maculaire ectopie veroorzaakt, (2) Retrolentaal membraan vertroebelt het zicht op de achterpool, ( 3) Achterste netvliesplooi waarbij de macula betrokken is, (4) Netvliesloslating waarbij de macula betrokken is, (5) Netvliesloslating waarbij de macula niet betrokken is, (6) Pre-retinale fibrose
op of vóór 40 weken na het baselinebezoek
Aantal deelnemers met afwezigheid van individuele oculaire structurele afwijkingen op of vóór het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: op of voor het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (tot maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Aantal deelnemers met afwezigheid van elke structurele afwijking in beide ogen op of voor het gegeven tijdstip: (1) Substantiële temporele retinale bloedvatsleep die abnormale structurele kenmerken/maculaire ectopie veroorzaakt, (2) Retrolentaal membraan vertroebelt het zicht op de achterpool, ( 3) Achterste netvliesplooi waarbij de macula betrokken is, (4) Netvliesloslating waarbij de macula betrokken is, (5) Netvliesloslating waarbij de macula niet betrokken is, (6) Pre-retinale fibrose, (7) Bleekheid van de optische schijf, (8) Zwelling van de optische schijf, (9) Pigmentstoornis in de macula, (10) Atrofische veranderingen in de macula
op of voor het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (tot maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Aantal deelnemers met afwezigheid van alle oculaire structurele afwijkingen op of vóór het 2 jaar gecorrigeerde leeftijdsbezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: op of vóór het 2 jaar gecorrigeerde leeftijdsbezoek van de deelnemer (tot 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
De afwezigheid van alle oculaire structurele afwijkingen wordt bepaald door de afwezigheid van alle volgende funduskenmerken in beide ogen op of voor het gegeven tijdstip: (1) Substantiële temporele retinale bloedvatsleep die abnormale structurele kenmerken/maculaire ectopie veroorzaakt, (2) Retrolentaal membraan dat het zicht op de achterste pool belemmert, (3) achterste netvliesplooi waarbij de macula betrokken is, (4) netvliesloslating waarbij de macula betrokken is
op of vóór het 2 jaar gecorrigeerde leeftijdsbezoek van de deelnemer (tot 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Aantal deelnemers met afwezigheid van individuele oculaire structurele afwijkingen op of vóór het 2 jaar gecorrigeerde leeftijdsbezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: op of vóór het 2 jaar gecorrigeerde leeftijdsbezoek van de deelnemer (tot 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Aantal deelnemers met afwezigheid van elke structurele afwijking in beide ogen op of voor het gegeven tijdstip: (1) Substantiële temporele retinale bloedvatsleep die abnormale structurele kenmerken/maculaire ectopie veroorzaakt, (2) Retrolentaal membraan vertroebelt het zicht op de achterpool, ( 3) Achterste netvliesplooi waarbij de macula betrokken is, (4) Netvliesloslating waarbij de macula betrokken is, (5) Netvliesloslating waarbij de macula niet betrokken is, (6) Pre-retinale fibrose, (7) Bleekheid van de optische schijf, (8) Zwelling van de optische schijf, (9) Pigmentstoornis in de macula, (10) Atrofische veranderingen in de macula
op of vóór het 2 jaar gecorrigeerde leeftijdsbezoek van de deelnemer (tot 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Aantal deelnemers met herhaling van ROP tot 40 weken na basislijnbezoek in de kernstudie
Tijdsspanne: tot 40 weken na het basisbezoek in het kernonderzoek
Herhaling van ROP werd gedefinieerd als ROP die enige post-baseline-interventie kreeg na de eerste onderzoeksbehandeling in de kernstudie. In de ranibizumab-armen waren interventies na de uitgangssituatie ranibizumab-herbehandeling of overschakeling op laser. In de laserarm waren post-baseline-interventies aanvullende laserbehandelingen na 11 dagen post-baseline, of overstappen op ranibizumab; aanvullende laserbehandeling binnen 11 dagen na baseline werd niet meegeteld als recidief.
tot 40 weken na het basisbezoek in het kernonderzoek
Aantal deelnemers met herhaling van ROP tot 52 weken na basislijnbezoek in de kernstudie
Tijdsspanne: tot 52 weken na het basisbezoek in het kernonderzoek
Herhaling van ROP werd gedefinieerd als ROP die enige post-baseline-interventie kreeg na de eerste onderzoeksbehandeling in de kernstudie. In de ranibizumab-armen waren interventies na de uitgangssituatie ranibizumab-herbehandeling of overschakeling op laser. In de laserarm waren post-baseline-interventies aanvullende laserbehandelingen na 11 dagen post-baseline, of overstappen op ranibizumab; aanvullende laserbehandeling binnen 11 dagen na baseline werd niet meegeteld als recidief. Na week 40 ontvingen de deelnemers geen enkele studie-interventie en werden er geen nieuwe gegevens verzameld na 40 weken na het bezoek aan de basislijn.
tot 52 weken na het basisbezoek in het kernonderzoek
Aantal ontvangen ranibizumab-injecties per deelnemer gedurende de gehele veiligheidsobservatieperiode
Tijdsspanne: tot en met 40 weken na het baselinebezoek in het kernonderzoek
Het aantal ranibizumab-injecties dat werd ontvangen bij de behandeling van deelnemers met ROP tot en met 40 weken na het basisbezoek in het kernonderzoek werd gerapporteerd.
tot en met 40 weken na het baselinebezoek in het kernonderzoek
Refractiestatus: Samenvatting van deelnemers op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de deelnemer
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de deelnemer (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Er werd een samenvatting van de deelnemers gerapporteerd om de breking in elk oog op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de deelnemer te evalueren
op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de deelnemer (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Refractiestatus: Samenvatting van deelnemers bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Er werd een samenvatting van de deelnemers gerapporteerd om de breking in elk oog op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de deelnemer te evalueren
bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemer (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het kernbezoek)
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Baseline van het kernonderzoek, op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het basisbezoek) en op de vijfde verjaardag van de proefpersoon (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Het gewicht van de proefpersoon werd gerapporteerd om de fysieke ontwikkeling te evalueren.
Baseline van het kernonderzoek, op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het basisbezoek) en op de vijfde verjaardag van de proefpersoon (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Verandering van basislijn in hoofdomtrek
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek aan de basislijn)
De hoofdomtrek van de proefpersoon werd gerapporteerd om de fysieke ontwikkeling te beoordelen.
Basislijn van het kernonderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek aan de basislijn)
Verandering van baseline in zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek aan de basislijn)
De zittende diastolische bloeddruk van de proefpersoon werd gerapporteerd om de fysieke ontwikkeling te evalueren.
Basislijn van het kernonderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek aan de basislijn)
Verandering van baseline in zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek aan de basislijn)
De zittende systolische bloeddruk van de proefpersoon werd gerapporteerd om de fysieke ontwikkeling te evalueren.
Basislijn van het kernonderzoek en op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar van de proefpersoon (maximaal 2 jaar en 4 maanden na het kernbezoek aan de basislijn)
Aantal deelnemers met de samenvatting van de ademhalingsfunctiestatus
Tijdsspanne: bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemers (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Aantal deelnemers met status van de ademhalingsfunctie werd gerapporteerd
bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemers (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Aantal deelnemers met gehoorverlies van welk type dan ook
Tijdsspanne: bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemers (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Het aantal deelnemers met een gehoorfunctiestatus werd gerapporteerd
bij het vijfde verjaardagsbezoek van de deelnemers (maximaal 5 jaar en 4 maanden na het basisbezoek)
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van het kernonderzoek tot 5 jaar en 4 maanden na het bezoek aan de basislijn
De duur van de ziekenhuisopname (vanaf de geboorte tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis) werd gerapporteerd om de gezondheidstoestand van de proefpersoon te evalueren
Vanaf de basislijn van het kernonderzoek tot 5 jaar en 4 maanden na het bezoek aan de basislijn
Gewicht op het moment van eerste ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van het kernonderzoek tot 5 jaar en 4 maanden na het bezoek aan de basislijn
Gewicht (gram) op het moment van eerste ontslag uit het ziekenhuis werd gerapporteerd om de gezondheidstoestand van de proefpersoon te beoordelen
Vanaf de basislijn van het kernonderzoek tot 5 jaar en 4 maanden na het bezoek aan de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuriteitsretinopathie (ROP)

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren