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Étude d'extension arc-en-ciel (RainbowExt)

18 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude d'extension RAINBOW : une étude d'extension pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du RAnibizumab par rapport à la thérapie au laser pour le traitement des nourrissons nés prématurément avec une rétinopathie du prématuré

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du ranibizumab intravitréen par rapport à la thérapie d'ablation au laser chez les patients qui ont été traités pour la rétinopathie du prématuré (ROP) dans l'étude principale CRFB002H2301

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique en ouvert où l'évaluation de l'acuité visuelle (AV) lors de la visite du 5e anniversaire de l'enfant a été réalisée. L'étude a eu 2 périodes distinctes (Epoques). Le traitement avec le ranibizumab à l'étude (soit en tant que retraitement après que le ranibizumab ait déjà été injecté dans le même œil, soit en tant que changement de traitement au ranibizumab de la thérapie au laser à l'étude administrée dans l'étude principale) a été autorisé pour les yeux éligibles avec récidive/aggravation de la ROP jusqu'à la semaine 40 incluse de la visite de référence dans l'étude principale (Epoch 1). Le reste de l'étude d'extension jusqu'à la visite du 5e anniversaire (Epoque 2) était observationnel, aucun traitement à l'étude n'étant prévu d'être administré.

Dans l'étude principale, les patients ont été randomisés dans 1 des 3 bras de traitement (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg et laser). L'attribution du bras de traitement et l'identifiant du patient dans l'étude d'extension sont restés les mêmes que dans l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Koebenhavn Ø, Danemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Inde, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italie, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japon, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japon, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japon, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japon, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japon, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tchéquie, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Soguksu / Antalya, Turquie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Turquie, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Turquie, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé avec succès l'étude principale CRFB002H2301
  • Le patient a reçu le traitement de l'étude dans les deux yeux au départ de l'étude CRFB002H2301

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une condition médicale ou des circonstances personnelles qui empêchent la participation à l'étude ou le respect des procédures de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Le patient a été retiré de l'étude principale CRFB002H2301 à tout moment

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,2 mg
1 injection intravitréenne dans les deux yeux le jour 1 (référence), avec jusqu'à 2 retraitements autorisés pour chaque œil si nécessaire
Médicament: Ranibizumab
1 injection intravitréenne dans les deux yeux le jour 1 (référence), avec jusqu'à 2 retraitements autorisés pour chaque œil si nécessaire
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab 0,1 mg
1 injection intravitréenne dans les deux yeux le jour 1 (référence), avec jusqu'à 2 retraitements autorisés pour chaque œil si nécessaire
Médicament: Ranibizumab
1 injection intravitréenne dans les deux yeux le jour 1 (référence), avec jusqu'à 2 retraitements autorisés pour chaque œil si nécessaire
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle (VA) de l'œil qui voit mieux lors de la visite du cinquième anniversaire du participant - Comparaison entre les bras de traitement
Délai: lors de la visite du cinquième anniversaire du participant (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
L'évaluation de l'AV lors de la visite du 5e anniversaire de l'enfant a été réalisée à l'aide de la méthodologie ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 3 mètres à l'aide des graphiques Lea Symbols. Les scores représentaient le nombre d'optotypes (symboles Lea) identifiés par le participant et variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. VA a été testé dans chaque œil, en utilisant l'indice de réfraction actuel de l'enfant. L'œil le mieux voyant a été défini comme l'œil avec le score ETDRS le plus élevé lors de la visite du 5e anniversaire. Si les deux yeux avaient le même score ETDRS, l'œil droit était désigné comme l'œil le plus voyant.
lors de la visite du cinquième anniversaire du participant (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires, quel que soit le traitement de l'étude ou la relation de procédure par terme préféré
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
Le nombre de participants avec des EI oculaires commençant pendant l'étude principale et se poursuivant au départ de l'extension, ou commençant le/après l'extension de référence a été rapporté.
tout au long de l'étude, environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non oculaires, quel que soit le traitement de l'étude ou la relation de procédure (supérieur ou égal à 3 % dans n'importe quel bras) par terme préféré
Délai: tout au long de l'étude, environ 5 ans
Le nombre de participants présentant des événements indésirables non oculaires, quel que soit le traitement à l'étude ou la relation entre la procédure (supérieur ou égal à 3 % dans n'importe quel bras) par terme préféré, a été rapporté.
tout au long de l'étude, environ 5 ans
Acuité visuelle (AV) de l'œil qui voit le moins bien lors de la visite du cinquième anniversaire du participant - Comparaison entre les bras de traitement
Délai: lors de la visite du cinquième anniversaire du participant (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
L'évaluation de l'AV lors de la visite du 5e anniversaire de l'enfant a été réalisée à l'aide de la méthodologie ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les mesures VA ont été prises en position assise à une distance de test initiale de 3 mètres à l'aide des graphiques Lea Symbols. Les scores représentaient le nombre d'optotypes (symboles Lea) identifiés par le participant et variaient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. VA a été testé dans chaque œil, en utilisant l'indice de réfraction actuel de l'enfant. L'œil le moins voyant était l'œil avec un score ETDRS inférieur lors de la visite du 5e anniversaire. Si les deux yeux avaient le même score ETDRS, l'œil gauche a été désigné comme l'œil le moins voyant.
lors de la visite du cinquième anniversaire du participant (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Nombre de participants en l'absence de rétinopathie active du prématuré (ROP) à 40 semaines après la visite de base
Délai: à 40 semaines après la visite de base
L'absence de ROP active dans les deux yeux est définie par l'absence de toutes les caractéristiques suivantes : (1) Dilatation des vaisseaux de la maladie plus dans au moins 2 quarts de cercle (une certaine tortuosité persistante est autorisée), (2) Vaisseaux extra-rétiniens s'étendant de la rétine dans le vitré et considérée comme un signe de maladie ROP active.
à 40 semaines après la visite de base
Nombre de participants en l'absence de rétinopathie active du prématuré (ROP) à 52 semaines après la visite de base
Délai: à 52 semaines après la visite de base
L'absence de ROP active dans les deux yeux est définie par l'absence de toutes les caractéristiques suivantes : (1) Dilatation des vaisseaux de la maladie plus dans au moins 2 quarts de cercle (une certaine tortuosité persistante est autorisée), (2) Vaisseaux extra-rétiniens s'étendant de la rétine dans le vitré et considérée comme un signe de maladie ROP active.
à 52 semaines après la visite de base
Nombre de participants en l'absence de toutes les anomalies structurelles oculaires à ou avant 40 semaines après la visite de référence
Délai: au plus tard 40 semaines après la visite de référence
L'absence de toutes les anomalies structurelles oculaires est définie par l'absence de toutes les caractéristiques suivantes du fond d'œil dans les deux yeux au moment ou avant le moment donné : (1) Traînement substantiel des vaisseaux rétiniens temporaux provoquant des caractéristiques structurelles anormales/ectopie maculaire, (2) Rétrolentale membrane masquant la vue du pôle postérieur, (3) Pli rétinien postérieur impliquant la macula, (4) Décollement de la rétine impliquant la macula
au plus tard 40 semaines après la visite de référence
Nombre de participants en l'absence de toutes les anomalies structurelles oculaires au moment ou avant la visite du cinquième anniversaire du participant
Délai: au plus tard à la visite du cinquième anniversaire du participant (jusqu'à un maximum de 5 ans et 4 mois après la visite de base)
L'absence de toutes les anomalies structurelles oculaires est définie par l'absence de toutes les caractéristiques suivantes du fond d'œil dans les deux yeux au moment ou avant le moment donné : (1) Traînement substantiel des vaisseaux rétiniens temporaux provoquant des caractéristiques structurelles anormales/ectopie maculaire, (2) Rétrolentale membrane masquant la vue du pôle postérieur, (3) Pli rétinien postérieur impliquant la macula, (4) Décollement de la rétine impliquant la macula
au plus tard à la visite du cinquième anniversaire du participant (jusqu'à un maximum de 5 ans et 4 mois après la visite de base)
Nombre de participants en l'absence d'anomalies structurelles oculaires individuelles à ou avant 40 semaines après la visite de référence
Délai: au plus tard 40 semaines après la visite de référence
Nombre de participants présentant l'absence de chaque anomalie structurelle dans les deux yeux au moment ou avant le moment donné : (1) Traînement substantiel des vaisseaux rétiniens temporaux provoquant des caractéristiques structurelles anormales/ectopie maculaire, (2) Membrane rétrolentale obscurcissant la vue du pôle postérieur, ( 3) Repli rétinien postérieur impliquant la macula, (4) Décollement de la rétine impliquant la macula, (5) Décollement de la rétine n'impliquant pas la macula, (6) Fibrose pré-rétinienne
au plus tard 40 semaines après la visite de référence
Nombre de participants en l'absence d'anomalies structurelles oculaires individuelles au moment ou avant la visite du cinquième anniversaire du participant
Délai: au plus tard à la visite du cinquième anniversaire du participant (jusqu'à un maximum de 5 ans et 4 mois après la visite de base)
Nombre de participants présentant l'absence de chaque anomalie structurelle dans les deux yeux au moment ou avant le moment donné : (1) Traînement substantiel des vaisseaux rétiniens temporaux provoquant des caractéristiques structurelles anormales/ectopie maculaire, (2) Membrane rétrolentale obscurcissant la vue du pôle postérieur, ( 3) Repli rétinien postérieur impliquant la macula, (4) Décollement de la rétine impliquant la macula, (5) Décollement de la rétine n'impliquant pas la macula, (6) Fibrose pré-rétinienne, (7) Pâleur du disque optique, (8) Gonflement du disque optique, (9) Perturbation pigmentaire de la macula, (10) Modifications atrophiques de la macula
au plus tard à la visite du cinquième anniversaire du participant (jusqu'à un maximum de 5 ans et 4 mois après la visite de base)
Nombre de participants en l'absence de toutes les anomalies structurelles oculaires au moment ou avant la visite d'âge corrigé de 2 ans du participant
Délai: à ou avant la visite d'âge corrigé de 2 ans du participant (jusqu'à 2 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
L'absence de toutes les anomalies structurelles oculaires est définie par l'absence de toutes les caractéristiques suivantes du fond d'œil dans les deux yeux au moment ou avant le moment donné : (1) Traînement substantiel des vaisseaux rétiniens temporaux provoquant des caractéristiques structurelles anormales/ectopie maculaire, (2) Rétrolentale membrane masquant la vue du pôle postérieur, (3) Pli rétinien postérieur impliquant la macula, (4) Décollement de la rétine impliquant la macula
à ou avant la visite d'âge corrigé de 2 ans du participant (jusqu'à 2 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Nombre de participants en l'absence d'anomalies structurelles oculaires individuelles au moment ou avant la visite d'âge corrigé de 2 ans du participant
Délai: à ou avant la visite d'âge corrigé de 2 ans du participant (jusqu'à 2 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Nombre de participants présentant l'absence de chaque anomalie structurelle dans les deux yeux au moment ou avant le moment donné : (1) Traînement substantiel des vaisseaux rétiniens temporaux provoquant des caractéristiques structurelles anormales/ectopie maculaire, (2) Membrane rétrolentale obscurcissant la vue du pôle postérieur, ( 3) Repli rétinien postérieur impliquant la macula, (4) Décollement de la rétine impliquant la macula, (5) Décollement de la rétine n'impliquant pas la macula, (6) Fibrose pré-rétinienne, (7) Pâleur du disque optique, (8) Gonflement du disque optique, (9) Perturbation pigmentaire de la macula, (10) Modifications atrophiques de la macula
à ou avant la visite d'âge corrigé de 2 ans du participant (jusqu'à 2 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Nombre de participants présentant une récidive de la ROP jusqu'à 40 semaines après la visite de référence dans l'étude principale
Délai: jusqu'à 40 semaines après la visite initiale dans l'étude principale
La récurrence de la ROP a été définie comme la ROP recevant une intervention post-inclusion après le 1er traitement de l'étude dans l'étude principale. Dans les bras ranibizumab, les interventions post-inclusion étaient le retraitement du ranibizumab ou le passage au laser. Dans le bras laser, les interventions post-inclusion étaient des traitements au laser supplémentaires après 11 jours après l'inclusion, ou le passage au ranibizumab ; un traitement au laser supplémentaire dans les 11 jours suivant l'inclusion n'a pas été compté comme une récidive.
jusqu'à 40 semaines après la visite initiale dans l'étude principale
Nombre de participants présentant une récidive de la ROP jusqu'à 52 semaines après la visite de référence dans l'étude principale
Délai: jusqu'à 52 semaines après la visite initiale dans l'étude principale
La récurrence de la ROP a été définie comme la ROP recevant une intervention post-inclusion après le 1er traitement de l'étude dans l'étude principale. Dans les bras ranibizumab, les interventions post-inclusion étaient le retraitement du ranibizumab ou le passage au laser. Dans le bras laser, les interventions post-inclusion étaient des traitements au laser supplémentaires après 11 jours après l'inclusion, ou le passage au ranibizumab ; un traitement au laser supplémentaire dans les 11 jours suivant l'inclusion n'a pas été compté comme une récidive. Au-delà de la semaine 40, les participants n'ont reçu aucune intervention de l'étude et aucune nouvelle donnée n'a été collectée après 40 semaines après la visite de base.
jusqu'à 52 semaines après la visite initiale dans l'étude principale
Nombre d'injections de ranibizumab reçues par participant pendant toute la période d'observation de l'innocuité
Délai: jusqu'à 40 semaines incluses après la visite initiale dans l'étude principale
Le nombre d'injections de ranibizumab reçues dans le cadre du traitement des participants atteints de ROP jusqu'à 40 semaines incluses après la visite initiale dans l'étude principale a été rapporté.
jusqu'à 40 semaines incluses après la visite initiale dans l'étude principale
Statut de réfraction : résumé des participants à l'âge corrigé de 2 ans du participant
Délai: à l'âge corrigé de 2 ans du participant (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de base)
Le résumé des participants a été rapporté pour évaluer la réfraction dans chaque œil à l'âge corrigé de 2 ans du participant
à l'âge corrigé de 2 ans du participant (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de base)
Statut de réfraction : résumé des participants à la visite du cinquième anniversaire du participant
Délai: lors de la visite du cinquième anniversaire du participant (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Le résumé des participants a été rapporté pour évaluer la réfraction dans chaque œil à l'âge corrigé de 2 ans du participant
lors de la visite du cinquième anniversaire du participant (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Référence de l'étude principale, à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale) et au cinquième anniversaire des sujets (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
Le poids du sujet a été rapporté pour évaluer le développement physique.
Référence de l'étude principale, à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale) et au cinquième anniversaire des sujets (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
Changement de la ligne de base dans la circonférence de la tête
Délai: Au départ de l'étude principale et à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
La circonférence de la tête du sujet a été rapportée pour évaluer le développement physique.
Au départ de l'étude principale et à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: Au départ de l'étude principale et à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
La tension artérielle diastolique en position assise du sujet a été rapportée pour évaluer le développement physique.
Au départ de l'étude principale et à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise
Délai: Au départ de l'étude principale et à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
La tension artérielle systolique assise du sujet a été rapportée pour évaluer le développement physique.
Au départ de l'étude principale et à l'âge corrigé de 2 ans du sujet (maximum 2 ans et 4 mois après la visite de référence principale)
Nombre de participants avec le résumé de l'état de la fonction respiratoire
Délai: lors de la visite du cinquième anniversaire des participants (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Le nombre de participants dont l'état de la fonction respiratoire a été signalé
lors de la visite du cinquième anniversaire des participants (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Nombre de participants ayant une déficience auditive de tout type
Délai: lors de la visite du cinquième anniversaire des participants (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Le nombre de participants ayant un statut de fonction auditive a été signalé
lors de la visite du cinquième anniversaire des participants (maximum 5 ans et 4 mois après la visite de référence de base)
Durée d'hospitalisation
Délai: De la ligne de base de l'étude de base jusqu'à 5 ans et 4 mois après la visite de base de base
La durée d'hospitalisation (de la naissance à la première sortie de l'hôpital à domicile) a été rapportée pour évaluer l'état de santé du sujet
De la ligne de base de l'étude de base jusqu'à 5 ans et 4 mois après la visite de base de base
Poids au moment de la première sortie de l'hôpital
Délai: De la ligne de base de l'étude de base jusqu'à 5 ans et 4 mois après la visite de base de base
Le poids (gramme) au moment de la première sortie de l'hôpital a été rapporté pour évaluer l'état de santé du sujet
De la ligne de base de l'étude de base jusqu'à 5 ans et 4 mois après la visite de base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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