Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rainbow Extension Study (RainbowExt)

18 januari 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW Extension Study: en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av RANibizumab jämfört med laserterapi för behandling av spädbarn som fötts för tidigt med retinopati av prematuritet

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av intravitreal ranibizumab jämfört med laserablationsterapi hos patienter som behandlades för retinopati av prematuritet (ROP) i kärnstudien CRFB002H2301

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen förlängningsstudie där bedömningen av synskärpa (VA) vid barnets 5-årsdagsbesök utfördes. Studien hade 2 distinkta perioder (epoker). Behandling med studiens ranibizumab (antingen som återbehandling efter att ranibizumab redan hade injicerats i samma öga eller som byte av ranibizumabbehandling från studielaserterapi som administrerades i kärnstudien) var tillåten för kvalificerade ögon med återfall/försämring av ROP till och med vecka 40 från baslinjebesöket i kärnstudien (epok 1). Resten av förlängningsstudien fram till 5-årsbesöket (epok 2) var observationsstudier, utan någon studiebehandling planerad att administreras.

I kärnstudien randomiserades patienterna till 1 av de tre behandlingsarmarna (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg och laser). Behandlingsarmstilldelningen och patientidentifieraren i förlängningsstudien förblev desamma som i kärnstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Koebenhavn Ø, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Soguksu / Antalya, Kalkon, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkon, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tjeckien, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomförde framgångsrikt kärnstudien CRFB002H2301
  • Patienten fick studiebehandling i båda ögonen vid baslinjen av studien CRFB002H2301

Exklusions kriterier:

  • Patienten har ett medicinskt tillstånd eller personliga omständigheter som hindrar studiedeltagande eller överensstämmelse med studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
  • Patienten har avbrutits från kärnstudien CRFB002H2301 när som helst

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreal injektion i båda ögonen på dag 1 (baslinje), med upp till 2 ombehandlingar tillåtna för varje öga vid behov
Läkemedel: Ranibizumab
1 intravitreal injektion i båda ögonen på dag 1 (baslinje), med upp till 2 ombehandlingar tillåtna för varje öga vid behov
EXPERIMENTELL: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreal injektion i båda ögonen på dag 1 (baslinje), med upp till 2 ombehandlingar tillåtna för varje öga vid behov
Läkemedel: Ranibizumab
1 intravitreal injektion i båda ögonen på dag 1 (baslinje), med upp till 2 ombehandlingar tillåtna för varje öga vid behov
NO_INTERVENTION: Laserterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa (VA) av det bättre-seende ögat vid deltagarens femårsfödelsedag - jämförelse mellan behandlingsarmar
Tidsram: vid deltagarens femårsdagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter utgångsbesöket)
VA-bedömningen vid barnets 5-årsdagsbesök utfördes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metodik. VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 3 meter med hjälp av Lea Symbols-diagram. Poäng representerade antalet optotyper (Lea-symboler) som deltagaren identifierade och varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre synskärpa. VA testades i varje öga med hjälp av barnets nuvarande brytningsindex. Det bättre-seende ögat definierades som ögat med högre ETDRS-poäng vid 5-årsbesöket. Om båda ögonen hade samma ETDRS-poäng tilldelades det högra ögat som det bättre seende ögat.
vid deltagarens femårsdagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter utgångsbesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med okulära biverkningar (AE) oavsett studiebehandling eller procedurrelation per föredragen period
Tidsram: under hela studien, cirka 5 år
Antal deltagare med okulära biverkningar som började under kärnstudien och pågick vid förlängningsbaslinjen, eller som påbörjades på/efter förlängningsbaslinjen.
under hela studien, cirka 5 år
Antal deltagare med icke-okulära biverkningar (AE) oavsett studiebehandling eller procedurrelation (större än eller lika med 3 % i vilken arm som helst) per föredragen period
Tidsram: under hela studien, cirka 5 år
Antal deltagare med icke-okulära biverkningar oavsett studiebehandling eller procedurförhållande (större än eller lika med 3 % i någon arm) per föredragen term rapporterades.
under hela studien, cirka 5 år
Synskärpa (VA) hos det sämre ögat vid deltagarens femårsfödelsedag - jämförelse mellan behandlingsarmar
Tidsram: vid deltagarens femårsdagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter utgångsbesöket)
VA-bedömningen vid barnets 5-årsdagsbesök utfördes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metodik. VA-mätningar gjordes i sittande läge på ett initialt testavstånd på 3 meter med hjälp av Lea Symbols-diagram. Poäng representerade antalet optotyper (Lea-symboler) som deltagaren identifierade och varierade från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre synskärpa. VA testades i varje öga med hjälp av barnets nuvarande brytningsindex. Det sämre ögat var ögat med lägre ETDRS-poäng vid 5-årsbesöket. Om båda ögonen hade samma ETDRS-poäng tilldelades det vänstra ögat som det sämre ögat.
vid deltagarens femårsdagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter utgångsbesöket)
Antal deltagare med frånvaro av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) 40 veckor efter baslinjebesök
Tidsram: 40 veckor efter baslinjebesöket
Frånvaron av aktiv ROP i båda ögonen definieras av frånvaron av alla följande egenskaper: (1) Utvidgning av kärl plus sjukdom i minst 2 kvadranter (viss ihållande slingrning är tillåten), (2) Extra-retina-kärl som sträcker sig från näthinnan in i glaskroppen och bedöms vara ett tecken på aktiv ROP-sjukdom.
40 veckor efter baslinjebesöket
Antal deltagare med frånvaro av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) 52 veckor efter baslinjebesök
Tidsram: 52 veckor efter utgångsbesöket
Frånvaron av aktiv ROP i båda ögonen definieras av frånvaron av alla följande egenskaper: (1) Utvidgning av kärl plus sjukdom i minst 2 kvadranter (viss ihållande slingrning är tillåten), (2) Extra-retina-kärl som sträcker sig från näthinnan in i glaskroppen och bedöms vara ett tecken på aktiv ROP-sjukdom.
52 veckor efter utgångsbesöket
Antal deltagare med frånvaro av alla okulära strukturella abnormiteter vid eller före 40 veckor efter baslinjebesöket
Tidsram: vid eller före 40 veckor efter baslinjebesöket
Frånvaron av alla okulära strukturella abnormiteter definieras av frånvaron av alla följande ögonbottenfunktioner i båda ögonen vid eller före den givna tidpunkten: (1) Betydande temporal retinal kärldragning som orsakar onormala strukturella egenskaper/makula ektopi, (2) Retrolental membran som skymmer sikten av den bakre polen, (3) Bakre näthinneveck som involverar gula fläcken, (4) Näthinneavlossning som involverar gula fläcken
vid eller före 40 veckor efter baslinjebesöket
Antal deltagare med frånvaro av alla okulära strukturella abnormiteter vid eller före deltagarens femårsfödelsedag
Tidsram: vid eller före deltagarens femårsfödelsedagsbesök (upp till maximalt 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Frånvaron av alla okulära strukturella abnormiteter definieras av frånvaron av alla följande ögonbottenfunktioner i båda ögonen vid eller före den givna tidpunkten: (1) Betydande temporal retinal kärldragning som orsakar onormala strukturella egenskaper/makula ektopi, (2) Retrolental membran som skymmer sikten av den bakre polen, (3) Bakre näthinneveck som involverar gula fläcken, (4) Näthinneavlossning som involverar gula fläcken
vid eller före deltagarens femårsfödelsedagsbesök (upp till maximalt 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Antal deltagare med frånvaro av individuella okulära strukturella abnormiteter vid eller före 40 veckor efter baslinjebesöket
Tidsram: vid eller före 40 veckor efter baslinjebesöket
Antal deltagare med frånvaro av varje strukturell abnormitet i båda ögonen vid eller före den givna tidpunkten: (1) Betydande temporal retinal kärldragning som orsakar onormala strukturella egenskaper/makula ektopi, (2) retrolentalt membran som skymmer sikten av den bakre polen, ( 3) Bakre näthinneveck som involverar gula fläcken, (4) Näthinneavlossning som involverar gula fläcken, (5) Näthinneavlossning som inte involverar gula fläcken, (6) Pre-retinal fibros
vid eller före 40 veckor efter baslinjebesöket
Antal deltagare med frånvaro av individuella okulära strukturella abnormiteter vid eller före deltagarens femårsfödelsedag
Tidsram: vid eller före deltagarens femårsfödelsedagsbesök (upp till maximalt 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Antal deltagare med frånvaro av varje strukturell abnormitet i båda ögonen vid eller före den givna tidpunkten: (1) Betydande temporal retinal kärldragning som orsakar onormala strukturella egenskaper/makula ektopi, (2) retrolentalt membran som skymmer sikten av den bakre polen, ( 3) Bakre näthinneveck som involverar gula fläcken, (4) Näthinneavlossning som involverar gula fläcken, (5) Näthinneavlossning som inte involverar gula fläcken, (6) Pre-retinal fibros, (7) Optisk diskblekhet, (8) Optisk disksvullnad, (9) Pigmentär störning i gula fläcken, (10) Atrofiska förändringar i gula fläcken
vid eller före deltagarens femårsfödelsedagsbesök (upp till maximalt 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Antal deltagare med frånvaro av alla okulära strukturella abnormiteter vid eller före deltagarens 2-års korrigerade åldersbesök
Tidsram: vid eller före deltagarens 2-års korrigerade åldersbesök (upp till 2 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Frånvaron av alla okulära strukturella abnormiteter definieras av frånvaron av alla följande ögonbottenfunktioner i båda ögonen vid eller före den givna tidpunkten: (1) Betydande temporal retinal kärldragning som orsakar onormala strukturella egenskaper/makula ektopi, (2) Retrolental membran som skymmer sikten av den bakre polen, (3) Bakre näthinneveck som involverar gula fläcken, (4) Näthinneavlossning som involverar gula fläcken
vid eller före deltagarens 2-års korrigerade åldersbesök (upp till 2 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Antal deltagare med frånvaro av individuella okulära strukturella abnormiteter vid eller före deltagarens 2-års korrigerade åldersbesök
Tidsram: vid eller före deltagarens 2-års korrigerade åldersbesök (upp till 2 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Antal deltagare med frånvaro av varje strukturell abnormitet i båda ögonen vid eller före den givna tidpunkten: (1) Betydande temporal retinal kärldragning som orsakar onormala strukturella egenskaper/makula ektopi, (2) retrolentalt membran som skymmer sikten av den bakre polen, ( 3) Bakre näthinneveck som involverar gula fläcken, (4) Näthinneavlossning som involverar gula fläcken, (5) Näthinneavlossning som inte involverar gula fläcken, (6) Pre-retinal fibros, (7) Optisk diskblekhet, (8) Optisk disksvullnad, (9) Pigmentär störning i gula fläcken, (10) Atrofiska förändringar i gula fläcken
vid eller före deltagarens 2-års korrigerade åldersbesök (upp till 2 år och 4 månader efter baslinjebesöket)
Antal deltagare med återkommande ROP upp till 40 veckor efter baslinjebesök i kärnstudien
Tidsram: upp till 40 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien
Återfall av ROP definierades som ROP som fick någon post-baseline-intervention efter den första studiebehandlingen i kärnstudien. I ranibizumab-armarna var interventioner efter baslinjen ranibizumab-återbehandling eller byte till laser. I laserarmen var interventioner efter baslinjen kompletterande laserbehandlingar efter 11 dagar efter baslinjen, eller byte till ranibizumab; kompletterande laserbehandling inom 11 dagar efter baslinjen räknades inte som återfall.
upp till 40 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien
Antal deltagare med återkommande ROP upp till 52 veckor efter baslinjebesök i kärnstudien
Tidsram: upp till 52 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien
Återfall av ROP definierades som ROP som fick någon post-baseline-intervention efter den första studiebehandlingen i kärnstudien. I ranibizumab-armarna var interventioner efter baslinjen ranibizumab-återbehandling eller byte till laser. I laserarmen var interventioner efter baslinjen kompletterande laserbehandlingar efter 11 dagar efter baslinjen, eller byte till ranibizumab; kompletterande laserbehandling inom 11 dagar efter baslinjen räknades inte som återfall. Efter vecka 40 fick deltagarna ingen studieintervention och inga nya data samlades in efter 40 veckor efter utgångsbesöket.
upp till 52 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien
Antal mottagna Ranibizumab-injektioner per deltagare under hela säkerhetsobservationsperioden
Tidsram: upp till och inklusive 40 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien
Antalet ranibizumab-injektioner som tagits emot vid behandling av deltagare med ROP upp till och med 40 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien rapporterades.
upp till och inklusive 40 veckor efter baslinjebesöket i kärnstudien
Refraktionsstatus: Sammanfattning av deltagare vid deltagarens 2 års korrigerade ålder
Tidsram: vid deltagarens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter core baseline-besök)
Sammanfattning av deltagarna rapporterades för att utvärdera refraktionen i varje öga vid deltagarens 2 års korrigerade ålder
vid deltagarens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter core baseline-besök)
Refraktionsstatus: Sammanfattning av deltagare vid deltagarens femårsfödelsedag
Tidsram: vid deltagarens femårsdagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter utgångsbesöket)
Sammanfattning av deltagare rapporterades för att utvärdera refraktionen i varje öga vid deltagarens 2 års korrigerade ålder
vid deltagarens femårsdagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter utgångsbesöket)
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje för kärnstudien, vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (maximalt 2 år och 4 månader efter baslinjebesök) och vid försökspersonernas femte födelsedag (högst 5 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Försökspersonens vikt rapporterades för att utvärdera den fysiska utvecklingen.
Baslinje för kärnstudien, vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (maximalt 2 år och 4 månader efter baslinjebesök) och vid försökspersonernas femte födelsedag (högst 5 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Ändra från baslinjen i huvudomkrets
Tidsram: Baslinje för kärnstudien och vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Försökspersonens huvudomkrets rapporterades för att utvärdera den fysiska utvecklingen.
Baslinje för kärnstudien och vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje för kärnstudien och vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Försökspersonens sittande diastoliska blodtryck rapporterades för att utvärdera den fysiska utvecklingen.
Baslinje för kärnstudien och vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Ändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje för kärnstudien och vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Försökspersonens sittande systoliska blodtryck rapporterades för att utvärdera den fysiska utvecklingen.
Baslinje för kärnstudien och vid försökspersonens 2 års korrigerade ålder (högst 2 år och 4 månader efter baslinjebesök)
Antal deltagare med sammanfattning av andningsfunktionsstatus
Tidsram: vid deltagarnas femårsfödelsedagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter core baseline-besök)
Antal deltagare med andningsfunktionsstatus rapporterades
vid deltagarnas femårsfödelsedagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter core baseline-besök)
Antal deltagare med hörselnedsättning av något slag
Tidsram: vid deltagarnas femårsfödelsedagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter core baseline-besök)
Antal deltagare med hörselfunktionsstatus rapporterades
vid deltagarnas femårsfödelsedagsbesök (högst 5 år och 4 månader efter core baseline-besök)
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från baslinjen för kärnstudien upp till 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket
Varaktigheten av sjukhusvistelsen (från födseln till första utskrivningen från sjukhuset) rapporterades för att utvärdera patientens hälsotillstånd
Från baslinjen för kärnstudien upp till 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket
Vikt vid tidpunkten för första sjukhusutskrivning
Tidsram: Från baslinjen för kärnstudien upp till 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket
Vikt (gram) vid tidpunkten för första sjukhusutskrivning rapporterades för att utvärdera patientens hälsotillstånd
Från baslinjen för kärnstudien upp till 5 år och 4 månader efter baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera