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레인보우 익스텐션 스터디 (RainbowExt)

2023년 1월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW 확장 연구: 미숙아 망막병증으로 조산된 영아의 치료를 위한 레이저 요법과 비교한 라니비주맙의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구

본 연구의 목적은 핵심연구 CRFB002H2301에서 미숙아망막병증(ROP) 치료를 받은 환자를 대상으로 레이저 절제 요법과 비교하여 유리체강내 라니비주맙의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아동의 5세 생일 방문 시 시력(VA) 평가가 수행되는 다기관 공개 확장 연구였습니다. 이 연구에는 2개의 뚜렷한 기간(Epochs)이 있었습니다. 최대 40주차까지 ROP의 재발/악화가 적격한 눈에 대해 연구 라니비주맙 치료(라니비주맙이 이미 동일한 눈에 주사된 후 재치료 또는 핵심 연구에서 실시된 연구 레이저 요법에서 라니비주맙 전환 치료로)가 허용되었습니다. 핵심 연구(Epoch 1)의 기준선 방문부터. 5번째 생일 방문(Epoch 2)까지 연장 연구의 나머지 부분은 관찰적이었고 계획된 연구 치료제는 투여되지 않았습니다.

핵심 연구에서 환자는 3가지 치료군(라니비주맙 0.2mg, 라니비주맙 0.1mg 및 레이저) 중 1개로 무작위 배정되었습니다. 확장 연구에서 치료군 할당 및 환자 식별자는 핵심 연구에서와 동일하게 유지되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Koebenhavn Ø, 덴마크, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Cheboksary, 러시아 연방, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, 루마니아, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
    • LTU
      • Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, 이탈리아, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, 인도, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, 일본, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, 일본, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, 일본, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, 일본, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, 일본, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, 체코, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Soguksu / Antalya, 칠면조, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 핵심 연구 CRFB002H2301을 성공적으로 완료했습니다.
  • 환자는 연구 CRFB002H2301의 기준선에서 양쪽 눈에 연구 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구자가 평가한 바와 같이 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 의학적 상태 또는 개인적 상황을 가집니다.
  • 환자는 언제든지 핵심 연구 CRFB002H2301에서 중단되었습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙 0.2mg
1일(기준선)에 양쪽 눈에 1회 유리체내 주사, 필요한 경우 각 눈에 최대 2회 재치료 허용
의약품: 라니비주맙
1일(기준선)에 양쪽 눈에 1회 유리체내 주사, 필요한 경우 각 눈에 최대 2회 재치료 허용
실험적: 라니비주맙 0.1mg
1일(기준선)에 양쪽 눈에 1회 유리체내 주사, 필요한 경우 각 눈에 최대 2회 재치료 허용
의약품: 라니비주맙
1일(기준선)에 양쪽 눈에 1회 유리체내 주사, 필요한 경우 각 눈에 최대 2회 재치료 허용
NO_INTERVENTION: 레이저 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 5세 생일 방문 시 더 잘 보이는 눈의 시력(VA) - 치료군 간 비교
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
아동의 5세 생일 방문 시 VA 평가는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 방법론을 사용하여 수행되었습니다. VA 측정은 Lea Symbols 차트를 사용하여 3m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 점수는 참가자가 식별한 시형(Lea 기호)의 수를 나타내며 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다. VA는 어린이의 현재 굴절률을 사용하여 각 눈에서 테스트되었습니다. 잘 보이는 눈은 5세 생일 방문 시 ETDRS 점수가 높은 눈으로 정의하였다. 양쪽 눈의 ETDRS 점수가 같으면 오른쪽 눈이 더 잘 보이는 눈으로 지정되었습니다.
참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호 기간별 연구 치료 또는 절차 관계에 관계없이 안구 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 5년
핵심 연구 중에 시작하여 확장 기준선에서 진행 중이거나 확장 기준선에서/후에 시작하는 안구 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 기간 동안 약 5년
연구 치료 또는 절차 관계(모든 팔에서 3% 이상)에 관계없이 비안구 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수(우선 기간 기준)
기간: 연구 기간 동안 약 5년
연구 치료 또는 시술 관계와 상관없이 비안구 부작용이 있는 참가자의 수(모든 팔에서 3% 이상)가 선호 기간별로 보고되었습니다.
연구 기간 동안 약 5년
참가자의 5세 생일 방문 시 나빠진 눈의 시력(VA) - 치료군 간 비교
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
아동의 5세 생일 방문 시 VA 평가는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 방법론을 사용하여 수행되었습니다. VA 측정은 Lea Symbols 차트를 사용하여 3m의 초기 테스트 거리에서 앉은 자세로 수행되었습니다. 점수는 참가자가 식별한 시형(Lea 기호)의 수를 나타내며 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다. VA는 어린이의 현재 굴절률을 사용하여 각 눈에서 테스트되었습니다. 시력이 나쁜 눈은 5세 생일 방문 시 ETDRS 점수가 낮은 눈이었다. 양쪽 눈의 ETDRS 점수가 같으면 왼쪽 눈이 더 나빠 보이는 눈으로 지정되었습니다.
참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
핵심 기준선 방문 후 40주에 미숙아 활성 망막병증(ROP)이 없는 참가자 수
기간: 핵심 기준선 방문 후 40주에
두 눈에 활성 ROP가 없는 것은 다음 특징이 모두 없는 것으로 정의됩니다. 망막을 유리체에 삽입하고 활동성 ROP 질환의 징후로 판단합니다.
핵심 기준선 방문 후 40주에
핵심 기준선 방문 후 52주에 미숙아 활성 망막병증(ROP)이 없는 참가자 수
기간: 핵심 기준선 방문 후 52주에
두 눈에 활성 ROP가 없는 것은 다음 특징이 모두 없는 것으로 정의됩니다. 망막을 유리체에 삽입하고 활동성 ROP 질환의 징후로 판단합니다.
핵심 기준선 방문 후 52주에
기준선 방문 후 40주 또는 그 이전에 모든 안구 구조 이상이 없는 참가자 수
기간: 기준선 방문 후 40주 또는 그 이전
모든 안구 구조 이상이 없다는 것은 주어진 시점 또는 그 이전에 양쪽 눈에 다음과 같은 안저 특징이 모두 없는 것으로 정의됩니다. 후 극의 시야를 가리는 막, (3) 황반을 포함하는 후방 망막 주름, (4) 황반을 포함하는 망막 박리
기준선 방문 후 40주 또는 그 이전
참가자의 다섯 번째 생일 방문 시 또는 그 이전에 모든 안구 구조 이상이 없는 참가자 수
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
모든 안구 구조 이상이 없다는 것은 주어진 시점 또는 그 이전에 양쪽 눈에 다음과 같은 안저 특징이 모두 없는 것으로 정의됩니다. 후 극의 시야를 가리는 막, (3) 황반을 포함하는 후방 망막 주름, (4) 황반을 포함하는 망막 박리
참가자의 5번째 생일 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
기준선 방문 후 40주 또는 그 이전에 개별 안구 구조 이상이 없는 참가자 수
기간: 기준선 방문 후 40주 또는 그 이전
주어진 시점 또는 그 이전에 양쪽 눈에 각각의 구조적 이상이 없는 참가자 수: (1) 비정상적인 구조적 특징/황반 이소증을 유발하는 실질적인 측두 망막 혈관 끌림, (2) 후방 극의 시야를 가리는 수정체 후막, ( 3) 황반을 포함하는 후방 망막 주름, (4) 황반을 포함하는 망막 박리, (5) 황반을 포함하지 않는 망막 박리, (6) 전망막 섬유증
기준선 방문 후 40주 또는 그 이전
참가자의 5세 생일 방문 시점 또는 그 이전에 개별 안구 구조 이상이 없는 참가자 수
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
주어진 시점 또는 그 이전에 양쪽 눈에 각각의 구조적 이상이 없는 참가자 수: (1) 비정상적인 구조적 특징/황반 이소증을 유발하는 실질적인 측두 망막 혈관 끌림, (2) 후방 극의 시야를 가리는 수정체 후막, ( 3) 황반을 침범한 후방 망막 주름, (4) 황반을 침범한 망막 박리, (5) 황반을 침범하지 않은 망막 박리, (6) 망막전 섬유증, (7) 시신경 창백, (8) 시신경 유두 종창, (9) 황반의 색소 장애, (10) 황반의 위축성 변화
참가자의 5번째 생일 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
참가자의 2년 교정 연령 방문 시점 또는 그 이전에 모든 안구 구조 이상이 없는 참가자 수
기간: 참가자의 2년 교정 연령 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
모든 안구 구조 이상이 없다는 것은 주어진 시점 또는 그 이전에 양쪽 눈에 다음과 같은 안저 특징이 모두 없는 것으로 정의됩니다. 후 극의 시야를 가리는 막, (3) 황반을 포함하는 후방 망막 주름, (4) 황반을 포함하는 망막 박리
참가자의 2년 교정 연령 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
참가자의 2년 교정 연령 방문 시점 또는 그 이전에 개별 안구 구조 이상이 없는 참가자 수
기간: 참가자의 2년 교정 연령 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
주어진 시점 또는 그 이전에 양쪽 눈에 각각의 구조적 이상이 없는 참가자 수: (1) 비정상적인 구조적 특징/황반 이소증을 유발하는 실질적인 측두 망막 혈관 끌림, (2) 후방 극의 시야를 가리는 수정체 후막, ( 3) 황반을 침범한 후방 망막 주름, (4) 황반을 침범한 망막 박리, (5) 황반을 침범하지 않은 망막 박리, (6) 망막전 섬유증, (7) 시신경 창백, (8) 시신경 유두 종창, (9) 황반의 색소 장애, (10) 황반의 위축성 변화
참가자의 2년 교정 연령 방문 시 또는 그 이전(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 40주까지 ROP가 재발한 참가자 수
기간: 핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 40주
ROP의 재발은 핵심 연구에서 1차 연구 치료 후 기준선 이후 개입을 받은 ROP로 정의되었습니다. 라니비주맙군에서 베이스라인 후 개입은 라니비주맙 재치료 또는 레이저로 전환이었습니다. 레이저 팔에서 기준선 후 개입은 기준선 후 11일 후 보조 레이저 치료이거나 라니비주맙으로 전환하는 것이었습니다. 기준선 후 11일 이내에 추가 레이저 치료는 재발로 계산되지 않았습니다.
핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 40주
핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 52주까지 ROP가 재발한 참가자 수
기간: 핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 52주
ROP의 재발은 핵심 연구에서 1차 연구 치료 후 기준선 이후 개입을 받은 ROP로 정의되었습니다. 라니비주맙군에서 베이스라인 후 개입은 라니비주맙 재치료 또는 레이저로 전환이었습니다. 레이저 팔에서 기준선 후 개입은 기준선 후 11일 후 보조 레이저 치료이거나 라니비주맙으로 전환하는 것이었습니다. 기준선 후 11일 이내에 추가 레이저 치료는 재발로 계산되지 않았습니다. 40주 이후 참가자들은 연구 개입을 받지 않았으며 핵심 기준선 방문 후 40주 후에 새로운 데이터가 수집되지 않았습니다.
핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 52주
전체 안전성 관찰 기간 동안 참가자당 받은 라니비주맙 주사 횟수
기간: 핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 40주 포함
핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 40주까지 ROP 참가자의 치료에서 받은 라니비주맙 주사 횟수가 보고되었습니다.
핵심 연구에서 기준선 방문 후 최대 40주 포함
굴절 상태: 참가자의 2세 교정 연령에서의 참가자 요약
기간: 참가자의 2세 수정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
참가자 요약은 참가자의 2세 교정 연령에서 각 눈의 굴절을 평가하기 위해 보고되었습니다.
참가자의 2세 수정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
굴절 상태: 참가자의 다섯 번째 생일 방문에서 참가자 요약
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
참가자 요약은 참가자의 2세 교정 연령에서 각 눈의 굴절을 평가하기 위해 보고되었습니다.
참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
체중 기준선에서 변경
기간: 대상자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월) 및 대상자의 5번째 생일(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)에 핵심 연구의 기준선
피험자의 체중은 신체 발달을 평가하기 위해 보고되었습니다.
대상자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월) 및 대상자의 5번째 생일(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)에 핵심 연구의 기준선
머리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 핵심 연구의 기준선 및 피험자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
피험자의 머리 둘레는 신체 발달을 평가하기 위해 보고되었습니다.
핵심 연구의 기준선 및 피험자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
앉아있는 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 핵심 연구의 기준선 및 피험자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
신체 발달을 평가하기 위해 피험자의 앉은 이완기 혈압이 보고되었습니다.
핵심 연구의 기준선 및 피험자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
앉아있는 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 핵심 연구의 기준선 및 피험자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
신체적 발달을 평가하기 위해 피험자의 앉은 수축기 혈압이 보고되었습니다.
핵심 연구의 기준선 및 피험자의 2세 교정 연령(핵심 기준선 방문 후 최대 2년 4개월)
호흡 기능 상태 요약이 있는 참가자 수
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
호흡 기능 상태가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
모든 유형의 청각 장애가 있는 참가자 수
기간: 참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
청각 기능 상태가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
참가자의 5번째 생일 방문 시(핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월)
입원 기간
기간: 핵심 연구 기준선부터 핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월
대상자의 건강 상태를 평가하기 위해 입원 기간(출생부터 첫 병원 퇴원까지)을 보고하였다.
핵심 연구 기준선부터 핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월
첫 퇴원 당시 체중
기간: 핵심 연구 기준선부터 핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월
첫 퇴원 당시 체중(gram)을 보고하여 피험자의 건강상태를 평가하였다.
핵심 연구 기준선부터 핵심 기준선 방문 후 최대 5년 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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