Estudo de extensão do arco-íris (RainbowExt)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de extensão RAINBOW: um estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do RAnibizumabe em comparação com a terapia a laser para o tratamento de bebês nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ranibizumabe intravítreo em comparação com a terapia de ablação a laser em pacientes tratados para retinopatia da prematuridade (ROP) no estudo principal CRFB002H2301
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de extensão aberto, multicêntrico, onde foi realizada a avaliação da Acuidade Visual (AV) na visita do 5º aniversário da criança. O estudo teve 2 períodos distintos (épocas). O tratamento com ranibizumabe em estudo (seja como retratamento após ranibizumabe já ter sido injetado no mesmo olho ou como troca de tratamento com ranibizumabe da terapia a laser do estudo administrada no estudo principal) foi permitido para olhos elegíveis com recorrência/agravamento da ROP até e incluindo a Semana 40 da visita inicial no estudo principal (época 1). O restante do estudo de extensão até a visita do 5º aniversário (época 2) foi observacional, sem nenhum tratamento do estudo planejado para ser administrado.
No estudo principal, os pacientes foram randomizados para 1 dos 3 braços de tratamento (ranibizumabe 0,2 mg, ranibizumabe 0,1 mg e laser). A atribuição do braço de tratamento e o identificador do paciente no estudo de extensão permaneceram os mesmos do estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Koebenhavn Ø, Dinamarca, 2100
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, Federação Russa, 428028
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 127486
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- Novartis Investigative Site
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Amiens, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13915
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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GR
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Ampelokipi, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50139
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Fiumicino, RM, Itália, 00054
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japão, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Yachiyo-city, Chiba, Japão, 276-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Zentsuji-city, Kagawa, Japão, 765-8507
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Shimajiri-Gun, Okinawa, Japão, 901-1303
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumi-city, Osaka, Japão, 594-1101
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu-city, Tokyo, Japão, 183-8561
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143 8541
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-8476
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Soguksu / Antalya, Peru, 07100
- Novartis Investigative Site
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34140
- Novartis Investigative Site
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Eskisehir
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Meselik, Eskisehir, Peru, 26480
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500025
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, Romênia, 020395
- Novartis Investigative Site
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Timisoara, Romênia, 300041
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tcheca, 14700
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Novartis Investigative Site
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Thiruvanantapuram
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Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Índia, 695035
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente concluiu com sucesso o estudo principal CRFB002H2301
- O paciente recebeu o tratamento do estudo em ambos os olhos no início do estudo CRFB002H2301
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição médica ou circunstância pessoal que impede a participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo Investigador
- O paciente foi descontinuado do estudo principal CRFB002H2301 a qualquer momento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,2 mg
1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
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1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
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EXPERIMENTAL: Ranibizumabe 0,1 mg
1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
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1 injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 1 (linha de base), com até 2 retratamentos permitidos para cada olho, se necessário
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SEM_INTERVENÇÃO: Laserterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (AV) do olho que vê melhor na visita do quinto aniversário do participante - comparação entre os braços de tratamento
Prazo: na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A avaliação da AV na visita do 5º aniversário da criança foi realizada usando a metodologia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância inicial de teste de 3 metros usando gráficos Lea Symbols.
As pontuações representavam o número de optótipos (símbolos de Lea) identificados pelo participante e variavam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor acuidade visual.
A AV foi testada em cada olho, usando o índice de refração atual da criança.
O olho com melhor visão foi definido como o olho com a pontuação ETDRS mais alta na visita do 5º aniversário.
Se ambos os olhos tivessem a mesma pontuação ETDRS, o olho direito era considerado o olho com melhor visão.
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na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos oculares (EAs) independentemente do tratamento do estudo ou relação do procedimento por prazo preferencial
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Foi relatado o número de participantes com EAs oculares começando durante o estudo principal e continuando na linha de base da extensão, ou começando na/após a linha de base da extensão.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos não oculares (EAs) independentemente do tratamento do estudo ou relação do procedimento (maior ou igual a 3% em qualquer braço) por prazo preferencial
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Foi relatado o número de participantes com eventos adversos não oculares, independentemente do tratamento do estudo ou relação do procedimento (maior ou igual a 3% em qualquer braço) por termo preferido.
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ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos
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Acuidade visual (AV) do olho que piora na visita do quinto aniversário do participante - comparação entre os braços de tratamento
Prazo: na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A avaliação da AV na visita do 5º aniversário da criança foi realizada usando a metodologia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
As medidas de AV foram feitas na posição sentada a uma distância inicial de teste de 3 metros usando gráficos Lea Symbols.
As pontuações representavam o número de optótipos (símbolos de Lea) identificados pelo participante e variavam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor acuidade visual.
A AV foi testada em cada olho, usando o índice de refração atual da criança.
O olho com pior visão foi o olho com uma pontuação ETDRS mais baixa na visita do 5º aniversário.
Se ambos os olhos tivessem a mesma pontuação ETDRS, então o olho esquerdo era classificado como o olho com pior visão.
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na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com ausência de retinopatia ativa da prematuridade (ROP) em 40 semanas após a visita inicial do núcleo
Prazo: às 40 semanas após a visita inicial do núcleo
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A ausência de ROP ativa em ambos os olhos é definida pela ausência de todas as seguintes características: (1) Dilatação dos vasos da doença plus em pelo menos 2 quadrantes (alguma tortuosidade persistente é permitida), (2) Vasos extrarretinianos estendendo-se de a retina para o vítreo e considerada um sinal de doença ROP ativa.
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às 40 semanas após a visita inicial do núcleo
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Número de participantes com ausência de retinopatia ativa da prematuridade (ROP) em 52 semanas após a visita inicial do núcleo
Prazo: às 52 semanas após a visita inicial do núcleo
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A ausência de ROP ativa em ambos os olhos é definida pela ausência de todas as seguintes características: (1) Dilatação dos vasos da doença plus em pelo menos 2 quadrantes (alguma tortuosidade persistente é permitida), (2) Vasos extrarretinianos estendendo-se de a retina para o vítreo e considerada um sinal de doença ROP ativa.
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às 52 semanas após a visita inicial do núcleo
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Número de participantes com ausência de todas as anormalidades estruturais oculares em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Prazo: em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
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A ausência de todas as anormalidades estruturais oculares é definida pela ausência de todas as seguintes características do fundo de olho em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrasto substancial dos vasos retinianos temporais causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Retrolental membrana obscurecendo a visão do polo posterior, (3) Dobra retiniana posterior envolvendo a mácula, (4) Descolamento de retina envolvendo a mácula
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em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
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Número de participantes com ausência de todas as anormalidades estruturais oculares antes ou na visita do quinto aniversário do participante
Prazo: na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A ausência de todas as anormalidades estruturais oculares é definida pela ausência de todas as seguintes características do fundo de olho em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrasto substancial dos vasos retinianos temporais causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Retrolental membrana obscurecendo a visão do polo posterior, (3) Dobra retiniana posterior envolvendo a mácula, (4) Descolamento de retina envolvendo a mácula
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na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com ausência de anormalidades estruturais oculares individuais em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
Prazo: em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
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Número de participantes com ausência de cada anormalidade estrutural em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrastamento substancial do vaso temporal da retina causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Membrana retrolental obscurecendo a visão do pólo posterior, ( 3) Dobra posterior da retina envolvendo a mácula, (4) Descolamento da retina envolvendo a mácula, (5) Descolamento da retina não envolvendo a mácula, (6) Fibrose pré-retiniana
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em ou antes de 40 semanas após a visita inicial
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Número de participantes com ausência de anormalidades estruturais oculares individuais antes ou na visita do quinto aniversário do participante
Prazo: na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com ausência de cada anormalidade estrutural em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrastamento substancial do vaso temporal da retina causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Membrana retrolental obscurecendo a visão do pólo posterior, ( 3) Dobra posterior da retina envolvendo a mácula, (4) Descolamento da retina envolvendo a mácula, (5) Descolamento da retina não envolvendo a mácula, (6) Fibrose pré-retiniana, (7) Palidez do disco óptico, (8) Inchaço do disco óptico, (9) Distúrbios pigmentares na mácula, (10) Alterações atróficas na mácula
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na ou antes da visita do quinto aniversário do participante (até no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com ausência de todas as anormalidades estruturais oculares antes ou na visita de 2 anos de idade corrigida do participante
Prazo: na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A ausência de todas as anormalidades estruturais oculares é definida pela ausência de todas as seguintes características do fundo de olho em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrasto substancial dos vasos retinianos temporais causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Retrolental membrana obscurecendo a visão do polo posterior, (3) Dobra retiniana posterior envolvendo a mácula, (4) Descolamento de retina envolvendo a mácula
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na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com ausência de anormalidades estruturais oculares individuais antes ou na visita de 2 anos de idade corrigida do participante
Prazo: na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com ausência de cada anormalidade estrutural em ambos os olhos em ou antes do ponto de tempo determinado: (1) Arrastamento substancial do vaso temporal da retina causando características estruturais anormais/Ectopia macular, (2) Membrana retrolental obscurecendo a visão do pólo posterior, ( 3) Dobra posterior da retina envolvendo a mácula, (4) Descolamento da retina envolvendo a mácula, (5) Descolamento da retina não envolvendo a mácula, (6) Fibrose pré-retiniana, (7) Palidez do disco óptico, (8) Inchaço do disco óptico, (9) Distúrbios pigmentares na mácula, (10) Alterações atróficas na mácula
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na ou antes da visita de idade corrigida de 2 anos do participante (até 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com recorrência de ROP até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
Prazo: até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
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A recorrência de ROP foi definida como ROP recebendo qualquer intervenção pós-basal após o primeiro tratamento do estudo no estudo principal.
Nos braços de ranibizumabe, as intervenções pós-basais foram retratamento com ranibizumabe ou mudança para laser.
No braço do laser, as intervenções pós-basal foram tratamentos complementares a laser após 11 dias pós-basal ou mudança para ranibizumabe; o tratamento suplementar com laser dentro de 11 dias após a linha de base não foi contado como recorrência.
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até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
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Número de participantes com recorrência de ROP até 52 semanas após a visita inicial no estudo principal
Prazo: até 52 semanas após a visita inicial no estudo principal
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A recorrência de ROP foi definida como ROP recebendo qualquer intervenção pós-basal após o primeiro tratamento do estudo no estudo principal.
Nos braços de ranibizumabe, as intervenções pós-basais foram retratamento com ranibizumabe ou mudança para laser.
No braço do laser, as intervenções pós-basal foram tratamentos complementares a laser após 11 dias pós-basal ou mudança para ranibizumabe; o tratamento suplementar com laser dentro de 11 dias após a linha de base não foi contado como recorrência.
Após a semana 40, os participantes não receberam nenhuma intervenção do estudo e nenhum novo dado foi coletado após 40 semanas após a visita inicial do núcleo.
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até 52 semanas após a visita inicial no estudo principal
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Número de injeções de ranibizumabe recebidas por participante durante todo o período de observação de segurança
Prazo: até e incluindo 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
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Foi relatado o número de injeções de ranibizumabe recebidas no tratamento de participantes com ROP até 40 semanas após a visita inicial no estudo principal.
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até e incluindo 40 semanas após a visita inicial no estudo principal
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Status de refração: resumo dos participantes na idade corrigida de 2 anos do participante
Prazo: na idade corrigida de 2 anos do participante (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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O resumo dos participantes foi relatado para avaliar a refração em cada olho na idade corrigida de 2 anos do participante
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na idade corrigida de 2 anos do participante (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Status de refração: resumo dos participantes na visita do quinto aniversário do participante
Prazo: na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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O resumo dos participantes foi relatado para avaliar a refração em cada olho na idade corrigida de 2 anos do participante
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na visita do quinto aniversário do participante (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base do estudo principal, na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial) e no quinto aniversário dos sujeitos (máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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O peso do sujeito foi relatado para avaliar o desenvolvimento físico.
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Linha de base do estudo principal, na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial) e no quinto aniversário dos sujeitos (máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Mudança da linha de base na circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A circunferência da cabeça do sujeito foi relatada para avaliar o desenvolvimento físico.
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Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica sentado
Prazo: Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A Pressão Arterial Diastólica Sentado do Sujeito foi relatada para avaliar o desenvolvimento físico.
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Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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A Pressão Arterial Sistólica Sentado do Sujeito foi relatada para avaliar o desenvolvimento físico.
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Linha de base do estudo principal e na idade corrigida de 2 anos do sujeito (máximo 2 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com o resumo do status da função respiratória
Prazo: na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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O número de participantes com status de função respiratória foi relatado
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na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Número de participantes com deficiência auditiva de qualquer tipo
Prazo: na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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O número de participantes com status de função auditiva foi relatado
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na visita do quinto aniversário dos participantes (no máximo 5 anos e 4 meses após a visita inicial)
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Duração da Hospitalização
Prazo: Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
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O tempo de internação (desde o nascimento até a primeira alta hospitalar para casa) foi relatado para avaliar o estado de saúde do sujeito
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Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
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Peso no Momento da Primeira Alta Hospitalar
Prazo: Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
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Peso (gramas) no momento da primeira alta hospitalar foi relatado para avaliar o estado de saúde do sujeito
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Da linha de base do estudo principal até 5 anos e 4 meses após a visita inicial da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002H2301E1
- 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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