Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rainbow Extension Study (RainbowExt)

18. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW Extension Study: en udvidelsesundersøgelse til at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af RANibizumab sammenlignet med laserterapi til behandling af spædbørn født for tidligt med retinopati hos præmaturitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af intravitreal ranibizumab sammenlignet med laserablationsterapi hos patienter, der blev behandlet for retinopati af præmaturitet (ROP) i kernestudiet CRFB002H2301

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent forlængelsesstudie, hvor vurderingen af ​​synsskarphed (VA) ved barnets 5-års fødselsdagsbesøg blev udført. Undersøgelsen havde 2 adskilte perioder (epoker). Behandling med undersøgelses-ranibizumab (enten som genbehandling efter at ranibizumab allerede var blevet injiceret i det samme øje eller som skiftende ranibizumab-behandling fra undersøgelsens laserterapi administreret i kerneundersøgelsen) var tilladt for egnede øjne med recidiv/forværring af ROP til og med uge 40 fra baseline-besøget i kernestudiet (Epoke 1). Resten af ​​forlængelsesundersøgelsen op til 5-års fødselsdagsbesøget (Epoke 2) var observationel, uden at der var planlagt nogen undersøgelsesbehandling.

I kernestudiet blev patienterne randomiseret til 1 af de 3 behandlingsarme (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg og laser). Tildeling af behandlingsarm og patientidentifikation i forlængelsesundersøgelsen forblev de samme som i kerneundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Koebenhavn Ø, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Soguksu / Antalya, Kalkun, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tjekkiet, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemførte med succes kerneundersøgelsen CRFB002H2301
  • Patienten modtog undersøgelsesbehandling i begge øjne ved baseline af undersøgelsen CRFB002H2301

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, som udelukker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  • Patienten er til enhver tid blevet afbrudt fra kerneundersøgelsen CRFB002H2301

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreal injektion i begge øjne på dag 1 (baseline), med op til 2 genbehandlinger tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
Medicin: Ranibizumab
1 intravitreal injektion i begge øjne på dag 1 (baseline), med op til 2 genbehandlinger tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreal injektion i begge øjne på dag 1 (baseline), med op til 2 genbehandlinger tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
Medicin: Ranibizumab
1 intravitreal injektion i begge øjne på dag 1 (baseline), med op til 2 genbehandlinger tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
NO_INTERVENTION: Laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA) af det bedre-seende øje ved deltagerens femte fødselsdagsbesøg - sammenligning mellem behandlingsarme
Tidsramme: ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
VA-vurderingen ved barnets 5-års fødselsdagsbesøg blev udført ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metodologi. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 3 meter ved hjælp af Lea Symbols-diagrammer. Scores repræsenterede antallet af optotyper (Lea-symboler), som deltageren identificerede og varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre synsstyrke. VA blev testet i hvert øje under anvendelse af barnets aktuelle brydningsindeks. Det bedreseende øje blev defineret som øjet med den højere ETDRS-score ved 5-års fødselsdagsbesøget. Hvis begge øjne havde samme ETDRS-score, så blev det højre øje tildelt som det bedreseende øje.
ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulære uønskede hændelser (AE'er) uanset undersøgelsesbehandling eller procedureforhold efter foretrukken periode
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 5 år
Antallet af deltagere med okulære AE'er, der startede under kerneundersøgelsen og fortsatte ved forlængelsesbaseline, eller starter på/efter forlængelsesbaseline.
gennem hele studiet, cirka 5 år
Antal deltagere med ikke-okulære bivirkninger (AE'er) uanset undersøgelsesbehandling eller procedureforhold (større end eller lig med 3 % i enhver arm) efter foretrukken periode
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 5 år
Antallet af deltagere med ikke-okulære bivirkninger uanset undersøgelsesbehandling eller procedureforhold (større end eller lig med 3 % i en hvilken som helst arm) efter foretrukket periode blev rapporteret.
gennem hele studiet, cirka 5 år
Synsstyrke (VA) af det dårligst seende øje ved deltagerens femte fødselsdagsbesøg - sammenligning mellem behandlingsarme
Tidsramme: ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
VA-vurderingen ved barnets 5-års fødselsdagsbesøg blev udført ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metodologi. VA-målinger blev taget i siddende stilling ved en indledende testafstand på 3 meter ved hjælp af Lea Symbols-diagrammer. Scores repræsenterede antallet af optotyper (Lea-symboler), som deltageren identificerede og varierede fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre synsstyrke. VA blev testet i hvert øje under anvendelse af barnets aktuelle brydningsindeks. Det dårligst seende øje var øjet med en lavere ETDRS-score ved 5-års fødselsdagsbesøget. Hvis begge øjne havde samme ETDRS-score, så blev det venstre øje tildelt som det dårligst seende øje.
ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antal deltagere med fravær af aktiv retinopati af præmaturitet (ROP) 40 uger efter kernebaselinebesøg
Tidsramme: 40 uger efter core baseline besøg
Fraværet af aktiv ROP i begge øjne er defineret ved fraværet af alle følgende egenskaber: (1) Kardilatation af plus sygdom i mindst 2 kvadranter (en vis vedvarende snoethed er tilladt), (2) Ekstra nethindekar, der strækker sig fra nethinden ind i glaslegemet og vurderes til at være tegn på aktiv ROP-sygdom.
40 uger efter core baseline besøg
Antal deltagere med fravær af aktiv retinopati af præmaturitet (ROP) 52 uger efter kernebaselinebesøg
Tidsramme: 52 uger efter core baseline besøg
Fraværet af aktiv ROP i begge øjne er defineret ved fraværet af alle følgende egenskaber: (1) Kardilatation af plus sygdom i mindst 2 kvadranter (en vis vedvarende snoethed er tilladt), (2) Ekstra nethindekar, der strækker sig fra nethinden ind i glaslegemet og vurderes til at være tegn på aktiv ROP-sygdom.
52 uger efter core baseline besøg
Antal deltagere med fravær af alle okulære strukturelle abnormiteter ved eller før 40 uger efter baseline besøg
Tidsramme: ved eller før 40 uger efter baseline besøg
Fraværet af alle okulære strukturelle abnormiteter er defineret ved fraværet af alle følgende fundustræk i begge øjne på eller før det givne tidspunkt: (1) Betydelig slæbning af retinalt kar, der forårsager unormale strukturelle træk/makulær ektopi, (2) Retrolental membran, der skjuler udsynet til den bagerste pol, (3) posterior nethindefold, der involverer makula, (4) nethindeløsning, der involverer makula
ved eller før 40 uger efter baseline besøg
Antal deltagere med fravær af alle øjenstrukturelle abnormiteter ved eller før deltagerens femårs fødselsdagsbesøg
Tidsramme: ved eller før deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (op til maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Fraværet af alle okulære strukturelle abnormiteter er defineret ved fraværet af alle følgende fundustræk i begge øjne på eller før det givne tidspunkt: (1) Betydelig slæbning af retinalt kar, der forårsager unormale strukturelle træk/makulær ektopi, (2) Retrolental membran, der skjuler udsynet til den bagerste pol, (3) posterior nethindefold, der involverer makula, (4) nethindeløsning, der involverer makula
ved eller før deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (op til maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antal deltagere med fravær af individuelle øjenstrukturelle abnormiteter ved eller før 40 uger efter baselinebesøg
Tidsramme: ved eller før 40 uger efter baseline besøg
Antal deltagere med fravær af hver strukturel abnormitet i begge øjne på eller før det givne tidspunkt: (1) Væsentlig tidsmæssig retinal slæbning, der forårsager unormale strukturelle træk/makulær ektopi, (2) retrolental membran, der skjuler udsynet til den bageste pol, ( 3) Bageste nethindefold, der involverer makula, (4) Nethindeløsning, der involverer makula, (5) Nethindeløsning, der ikke involverer makula, (6) Præ-retinal fibrose
ved eller før 40 uger efter baseline besøg
Antal deltagere med fravær af individuelle øjenstrukturelle abnormiteter ved eller før deltagerens femårs fødselsdagsbesøg
Tidsramme: ved eller før deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (op til maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antal deltagere med fravær af hver strukturel abnormitet i begge øjne på eller før det givne tidspunkt: (1) Væsentlig tidsmæssig retinal slæbning, der forårsager unormale strukturelle træk/makulær ektopi, (2) retrolental membran, der skjuler udsynet til den bageste pol, ( 3) Posterior nethindefold, der involverer makula, (4) Nethindeløsning, der involverer makula, (5) Nethindeløsning, der ikke involverer makula, (6) Pre-retinal fibrose, (7) Optisk diskus bleghed, (8) Optisk diskhævelse, (9) Pigmentforstyrrelser i makula, (10) Atrofiske ændringer i makula
ved eller før deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (op til maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antal deltagere med fravær af alle øjenstrukturelle abnormiteter ved eller før deltagerens 2-års korrigerede aldersbesøg
Tidsramme: ved eller før deltagerens 2 års korrigerede aldersbesøg (op til 2 år og 4 måneder efter kernebaselinebesøg)
Fraværet af alle okulære strukturelle abnormiteter er defineret ved fraværet af alle følgende fundustræk i begge øjne på eller før det givne tidspunkt: (1) Betydelig slæbning af retinalt kar, der forårsager unormale strukturelle træk/makulær ektopi, (2) Retrolental membran, der skjuler udsynet til den bagerste pol, (3) posterior nethindefold, der involverer makula, (4) nethindeløsning, der involverer makula
ved eller før deltagerens 2 års korrigerede aldersbesøg (op til 2 år og 4 måneder efter kernebaselinebesøg)
Antal deltagere med fravær af individuelle øjenstrukturelle abnormiteter ved eller før deltagerens 2-års korrigerede aldersbesøg
Tidsramme: ved eller før deltagerens 2 års korrigerede aldersbesøg (op til 2 år og 4 måneder efter kernebaselinebesøg)
Antal deltagere med fravær af hver strukturel abnormitet i begge øjne på eller før det givne tidspunkt: (1) Væsentlig tidsmæssig retinal slæbning, der forårsager unormale strukturelle træk/makulær ektopi, (2) retrolental membran, der skjuler udsynet til den bageste pol, ( 3) Posterior nethindefold, der involverer makula, (4) Nethindeløsning, der involverer makula, (5) Nethindeløsning, der ikke involverer makula, (6) Pre-retinal fibrose, (7) Optisk diskus bleghed, (8) Optisk diskhævelse, (9) Pigmentforstyrrelser i makula, (10) Atrofiske ændringer i makula
ved eller før deltagerens 2 års korrigerede aldersbesøg (op til 2 år og 4 måneder efter kernebaselinebesøg)
Antal deltagere med gentagelse af ROP op til 40 uger efter baselinebesøg i kerneundersøgelsen
Tidsramme: op til 40 uger efter baseline besøg i kerneundersøgelsen
Gentagelse af ROP blev defineret som ROP, der modtog enhver post-baseline-intervention efter den 1. undersøgelsesbehandling i kerneundersøgelsen. I ranibizumab-armene var post-baseline-interventioner ranibizumab-genbehandling eller skift til laser. I laserarmen var post-baseline-interventioner supplerende laserbehandlinger efter 11 dage efter baseline, eller skift til ranibizumab; supplerende laserbehandling inden for 11 dage efter baseline blev ikke talt som recidiv.
op til 40 uger efter baseline besøg i kerneundersøgelsen
Antal deltagere med gentagelse af ROP op til 52 uger efter baselinebesøg i kerneundersøgelsen
Tidsramme: op til 52 uger efter baseline besøg i kerneundersøgelsen
Gentagelse af ROP blev defineret som ROP, der modtog enhver post-baseline-intervention efter den 1. undersøgelsesbehandling i kerneundersøgelsen. I ranibizumab-armene var post-baseline-interventioner ranibizumab-genbehandling eller skift til laser. I laserarmen var post-baseline-interventioner supplerende laserbehandlinger efter 11 dage efter baseline, eller skift til ranibizumab; supplerende laserbehandling inden for 11 dage efter baseline blev ikke talt som recidiv. Efter uge 40 modtog deltagerne ingen undersøgelsesintervention, og der blev ikke indsamlet nye data efter 40 uger efter kernebaselinebesøg.
op til 52 uger efter baseline besøg i kerneundersøgelsen
Antal Ranibizumab-injektioner modtaget pr. deltager over hele sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: op til og med 40 uger efter baseline besøg i kernestudiet
Antallet af ranibizumab-injektioner modtaget i behandlingen af ​​deltagere med ROP op til og med 40 uger efter baselinebesøg i kernestudiet blev rapporteret.
op til og med 40 uger efter baseline besøg i kernestudiet
Refraktionsstatus: Oversigt over deltagere i deltagerens 2 års korrigerede alder
Tidsramme: ved deltagerens korrigerede alder på 2 år (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Resumé af deltagere blev rapporteret for at evaluere refraktionen i hvert øje ved deltagerens 2 års korrigerede alder
ved deltagerens korrigerede alder på 2 år (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Refraktionsstatus: Oversigt over deltagere ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg
Tidsramme: ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Resumé af deltagere blev rapporteret for at evaluere refraktionen i hvert øje ved deltagerens 2 års korrigerede alder
ved deltagerens femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen, ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline-besøg) og ved forsøgspersonernes femte fødselsdag (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Forsøgspersonens vægt blev rapporteret for at evaluere den fysiske udvikling.
Baseline for kerneundersøgelsen, ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline-besøg) og ved forsøgspersonernes femte fødselsdag (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Skift fra baseline i hovedomkreds
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen og ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline besøg)
Forsøgspersonens hovedomkreds blev rapporteret for at evaluere den fysiske udvikling.
Baseline for kerneundersøgelsen og ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline besøg)
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen og ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline besøg)
Forsøgspersonens siddende diastoliske blodtryk blev rapporteret for at evaluere den fysiske udvikling.
Baseline for kerneundersøgelsen og ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline besøg)
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen og ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline besøg)
Forsøgspersonens siddende systoliske blodtryk blev rapporteret for at evaluere den fysiske udvikling.
Baseline for kerneundersøgelsen og ved forsøgspersonens 2 års korrigerede alder (maksimalt 2 år og 4 måneder efter core baseline besøg)
Antal deltagere med oversigt over respirationsfunktionsstatus
Tidsramme: ved deltagernes femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antallet af deltagere med respirationsfunktionsstatus blev rapporteret
ved deltagernes femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antal deltagere med hørenedsættelse af enhver type
Tidsramme: ved deltagernes femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Antallet af deltagere med hørefunktionsstatus blev rapporteret
ved deltagernes femårs fødselsdagsbesøg (maksimalt 5 år og 4 måneder efter core baseline-besøg)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline af kerneundersøgelsen op til 5 år og 4 måneder efter core baseline besøg
Indlæggelsesvarighed (fra fødsel til første hospitalsudskrivning) blev rapporteret for at evaluere patientens helbredsstatus
Fra baseline af kerneundersøgelsen op til 5 år og 4 måneder efter core baseline besøg
Vægt på tidspunktet for første hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra baseline af kerneundersøgelsen op til 5 år og 4 måneder efter core baseline besøg
Vægt (gram) på tidspunktet for første hospitalsudskrivning blev rapporteret for at evaluere patientens helbredsstatus
Fra baseline af kerneundersøgelsen op til 5 år og 4 måneder efter core baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (SKØN)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet (ROP)

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner