此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

彩虹扩展研究 (RainbowExt)

2023年1月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW 扩展研究：评估 RAnibizumab 与激光疗法相比治疗早产儿患有早产儿视网膜病变的长期疗效和安全性的扩展研究

本研究的目的是评估在核心研究 CRFB002H2301 中接受过早产儿视网膜病变 (ROP) 治疗的患者中玻璃体腔注射雷珠单抗与激光消融疗法相比的长期疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签的扩展研究，在孩子 5 岁生日时进行了视力 (VA) 评估。 该研究有 2 个不同的时期（Epochs）。 研究雷珠单抗治疗（在雷珠单抗已经注射到同一只眼睛后再次治疗，或者作为核心研究中给予的研究激光治疗的转换雷珠单抗治疗）被允许用于 ROP 复发/恶化直至并包括第 40 周的符合条件的眼睛来自核心研究中的基线访问（时期 1）。 直到 5 岁生日访问（第 2 阶段）的扩展研究的剩余部分是观察性的，没有计划进行研究治疗。

在核心研究中，患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个（雷珠单抗 0.2 mg、雷珠单抗 0.1 mg 和激光）。 扩展研究中的治疗组分配和患者标识符与核心研究中的相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Koebenhavn Ø、丹麦、2100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor、Thiruvanantapuram、印度、695035
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino、RM、意大利、00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli、Czech Republic、捷克语、14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、捷克语、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city、Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city、Kagawa、日本、765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun、Okinawa、日本、901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city、Osaka、日本、594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city、Tokyo、日本、183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Soguksu / Antalya、火鸡、07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、火鸡、34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik、Eskisehir、火鸡、26480
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
    • LTU
      • Kaunas、LTU、立陶宛、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300041
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者顺利完成核心研究CRFB002H2301
  • 患者在研究 CRFB002H2301 的基线时双眼接受了研究治疗

排除标准：

  • 根据研究者的评估，患者的医疗状况或个人情况无法参与研究或遵守研究程序
  • 患者已随时退出核心研究 CRFB002H2301

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 0.2 毫克
第 1 天（基线）双眼进行 1 次玻璃体内注射，如果需要，每只眼睛最多允许进行 2 次再治疗
药品：雷珠单抗
第 1 天（基线）双眼进行 1 次玻璃体内注射，如果需要，每只眼睛最多允许进行 2 次再治疗
实验性的：雷珠单抗 0.1 毫克
第 1 天（基线）双眼进行 1 次玻璃体内注射，如果需要，每只眼睛最多允许进行 2 次再治疗
药品：雷珠单抗
第 1 天（基线）双眼进行 1 次玻璃体内注射，如果需要，每只眼睛最多允许进行 2 次再治疗
NO_INTERVENTION：激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者五岁生日时视力较好的眼睛的视力 (VA) - 治疗组之间的比较
大体时间：在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方法对孩子 5 岁生日时的 VA 评估进行了评估。 使用 Lea Symbols 图表在 3 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 分数代表参与者识别的视标（Lea 符号）的数量，范围从 0 到 100，分数越高表示视力越好。 使用孩子当前的折射率，在每只眼睛中测试 VA。 视力较好的眼睛被定义为在 5 岁生日就诊时 ETDRS 评分较高的眼睛。 如果双眼的 ETDRS 分数相同，则右眼被指定为视力较好的眼睛。
在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有眼部不良事件 (AE) 的参与者人数，无论研究治疗或程序关系如何（按首选术语）
大体时间：在整个研究过程中，大约 5 年
报告了在核心研究期间开始并在扩展基线时持续或在扩展基线时/之后开始出现眼部 AE 的参与者人数。
在整个研究过程中，大约 5 年
非眼部不良事件 (AE) 的参与者人数，无论研究治疗或程序关系如何（在任何组中大于或等于 3%）按首选术语
大体时间：在整个研究过程中，大约 5 年
报告了非眼部不良事件的参与者人数，无论研究治疗或手术关系如何（在任何一组中大于或等于 3%），按首选术语报告。
在整个研究过程中，大约 5 年
参与者五岁生日就诊时视力较差的眼睛的视力 (VA) - 治疗组之间的比较
大体时间：在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方法对孩子 5 岁生日时的 VA 评估进行了评估。 使用 Lea Symbols 图表在 3 米的初始测试距离处以坐姿进行 VA 测量。 分数代表参与者识别的视标（Lea 符号）的数量，范围从 0 到 100，分数越高表示视力越好。 使用孩子当前的折射率，在每只眼睛中测试 VA。 视力较差的眼睛是在 5 岁生日就诊时 ETDRS 评分较低的眼睛。 如果双眼的 ETDRS 评分相同，则左眼被指定为视力较差的眼睛。
在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
核心基线访视后 40 周没有活动性早产儿视网膜病变 (ROP) 的参与者人数
大体时间：核心基线访问后 40 周
双眼不存在活动性 ROP 的定义是不存在以下所有特征：(1) 至少 2 个象限的血管扩张加上疾病（允许一些持续的迂曲），(2) 视网膜外血管从视网膜进入玻璃体并判断为活动性 ROP 疾病的征兆。
核心基线访问后 40 周
核心基线访视后 52 周没有活动性早产儿视网膜病变 (ROP) 的参与者人数
大体时间：在核心基线访问后 52 周
双眼不存在活动性 ROP 的定义是不存在以下所有特征：(1) 至少 2 个象限的血管扩张加上疾病（允许一些持续的迂曲），(2) 视网膜外血管从视网膜进入玻璃体并判断为活动性 ROP 疾病的征兆。
在核心基线访问后 52 周
基线访视后 40 周或之前没有所有眼部结构异常的参与者人数
大体时间：基线访视后 40 周或之前
不存在所有眼部结构异常的定义是在给定时间点或之前双眼不存在以下所有眼底特征：（1）大量颞部视网膜血管拖曳导致异常结构特征/黄斑异位，（2）晶状体后部膜遮挡后极视野，(3) 累及黄斑的后视网膜皱襞，(4) 累及黄斑的视网膜脱离
基线访视后 40 周或之前
在参与者五岁生日就诊时或之前没有所有眼结构异常的参与者人数
大体时间：在参与者五岁生日访问时或之前（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
不存在所有眼部结构异常的定义是在给定时间点或之前双眼不存在以下所有眼底特征：（1）大量颞部视网膜血管拖曳导致异常结构特征/黄斑异位，（2）晶状体后部膜遮挡后极视野，(3) 累及黄斑的后视网膜皱襞，(4) 累及黄斑的视网膜脱离
在参与者五岁生日访问时或之前（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
基线访问后 40 周或之前没有个别眼结构异常的参与者人数
大体时间：基线访视后 40 周或之前
在给定时间点或之前双眼均无结构异常的参与者人数：(1) 大量颞部视网膜血管拖拽导致异常结构特征/黄斑异位，(2) 晶状体后膜遮挡后极视野，( 3) 累及黄斑的视网膜后皱襞，(4) 累及黄斑的视网膜脱离，(5) 不累及黄斑的视网膜脱离，(6) 视网膜前纤维化
基线访视后 40 周或之前
在参与者五岁生日就诊时或之前没有个别眼结构异常的参与者人数
大体时间：在参与者五岁生日访问时或之前（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
在给定时间点或之前双眼均无结构异常的参与者人数：(1) 大量颞部视网膜血管拖拽导致异常结构特征/黄斑异位，(2) 晶状体后膜遮挡后极视野，( 3) 累及黄斑的视网膜后皱襞，(4) 累及黄斑的视网膜脱离，(5) 未累及黄斑的视网膜脱离，(6) 视网膜前纤维化，(7) 视盘苍白，(8) 视盘肿胀， (9) 黄斑色素紊乱，(10) 黄斑萎缩性改变
在参与者五岁生日访问时或之前（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
在参与者 2 岁矫正年龄就诊时或之前没有所有眼结构异常的参与者人数
大体时间：在参与者的 2 岁校正年龄访问时或之前（核心基线访问后最多 2 年零 4 个月）
不存在所有眼部结构异常的定义是在给定时间点或之前双眼不存在以下所有眼底特征：（1）大量颞部视网膜血管拖曳导致异常结构特征/黄斑异位，（2）晶状体后部膜遮挡后极视野，(3) 累及黄斑的后视网膜皱襞，(4) 累及黄斑的视网膜脱离
在参与者的 2 岁校正年龄访问时或之前（核心基线访问后最多 2 年零 4 个月）
在参与者 2 岁矫正年龄就诊时或之前没有个别眼结构异常的参与者人数
大体时间：在参与者的 2 岁校正年龄访问时或之前（核心基线访问后最多 2 年零 4 个月）
在给定时间点或之前双眼均无结构异常的参与者人数：(1) 大量颞部视网膜血管拖拽导致异常结构特征/黄斑异位，(2) 晶状体后膜遮挡后极视野，( 3) 累及黄斑的视网膜后皱襞，(4) 累及黄斑的视网膜脱离，(5) 未累及黄斑的视网膜脱离，(6) 视网膜前纤维化，(7) 视盘苍白，(8) 视盘肿胀， (9) 黄斑色素紊乱，(10) 黄斑萎缩性改变
在参与者的 2 岁校正年龄访问时或之前（核心基线访问后最多 2 年零 4 个月）
核心研究基线访视后 40 周内 ROP 复发的参与者人数
大体时间：核心研究基线访视后最多 40 周
ROP 的复发定义为在核心研究的第 1 次研究治疗后接受任何基线后干预的 ROP。 在雷珠单抗组中，基线后干预是雷珠单抗再治疗或改用激光。 在激光组中，基线后干预是基线后 11 天后的补充激光治疗，或改用雷珠单抗；基线后 11 天内的辅助激光治疗不计为复发。
核心研究基线访视后最多 40 周
核心研究基线访视后 52 周内 ROP 复发的参与者人数
大体时间：核心研究基线访视后最多 52 周
ROP 的复发定义为在核心研究的第 1 次研究治疗后接受任何基线后干预的 ROP。 在雷珠单抗组中，基线后干预是雷珠单抗再治疗或改用激光。 在激光组中，基线后干预是基线后 11 天后的补充激光治疗，或改用雷珠单抗；基线后 11 天内的辅助激光治疗不计为复发。 在第 40 周之后，参与者没有接受任何研究干预，并且在核心基线访问后 40 周后没有收集新数据。
核心研究基线访视后最多 52 周
在整个安全观察期内每位参与者接受的雷珠单抗注射次数
大体时间：核心研究基线访视后长达 40 周（包括 40 周）
报告了核心研究基线访视后 40 周内 ROP 参与者接受雷珠单抗注射治疗的次数。
核心研究基线访视后长达 40 周（包括 40 周）
屈光状态：参与者 2 岁矫正年龄的参与者总结
大体时间：在参与者的 2 岁校正年龄（核心基线访问后最多 2 年零 4 个月）
报告参与者摘要以评估参与者 2 岁矫正年龄时每只眼睛的屈光度
在参与者的 2 岁校正年龄（核心基线访问后最多 2 年零 4 个月）
屈光状态：参加者五岁生日访视时的总结
大体时间：在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
报告了参与者的摘要，以评估参与者 2 岁矫正年龄时每只眼睛的屈光度
在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最多 5 年零 4 个月）
体重从基线变化
大体时间：核心研究的基线，在受试者的 2 岁校正年龄（核心基线访问后最长 2 岁零 4 个月）和受试者五岁生日时（核心基线访问后最长 5 岁零 4 个月）
报告受试者的体重以评估身体发育。
核心研究的基线，在受试者的 2 岁校正年龄（核心基线访问后最长 2 岁零 4 个月）和受试者五岁生日时（核心基线访问后最长 5 岁零 4 个月）
头围相对于基线的变化
大体时间：核心研究的基线和受试者 2 岁的校正年龄（核心基线访问后最长 2 年零 4 个月）
报告受试者的头围以评估身体发育。
核心研究的基线和受试者 2 岁的校正年龄（核心基线访问后最长 2 年零 4 个月）
坐位舒张压相对于基线的变化
大体时间：核心研究的基线和受试者 2 岁的校正年龄（核心基线访问后最长 2 年零 4 个月）
报告受试者的坐位舒张压以评估身体发育。
核心研究的基线和受试者 2 岁的校正年龄（核心基线访问后最长 2 年零 4 个月）
坐位收缩压相对于基线的变化
大体时间：核心研究的基线和受试者 2 岁的校正年龄（核心基线访问后最长 2 年零 4 个月）
受试者的坐位收缩压被报告以评估身体发育。
核心研究的基线和受试者 2 岁的校正年龄（核心基线访问后最长 2 年零 4 个月）
有呼吸功能状态总结的参加人数
大体时间：在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最长 5 年零 4 个月）
报告了具有呼吸功能状态的参与者人数
在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最长 5 年零 4 个月）
任何类型听力障碍的参与者人数
大体时间：在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最长 5 年零 4 个月）
报告了具有听力功能状态的参与者人数
在参与者五岁生日访问时（核心基线访问后最长 5 年零 4 个月）
住院时间
大体时间：从核心研究的基线到核心基线访问后 5 年零 4 个月
报告住院时间（从出生到第一次出院回家）以评估受试者的健康状况
从核心研究的基线到核心基线访问后 5 年零 4 个月
首次出院时的体重
大体时间：从核心研究的基线到核心基线访问后 5 年零 4 个月
报告首次出院时的体重（克）以评估受试者的健康状况
从核心研究的基线到核心基线访问后 5 年零 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月23日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅