錠剤と比較したアプレミラスト経口懸濁液の生物学的利用能を評価し、経口懸濁液の薬物動態 (PK) に対する食品の影響を評価する研究

包含基準:

研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限と試験スケジュールを遵守することに同意することができなければなりません。
3. 18歳から55歳まで（両端を含む）のあらゆる人種の男性および女性の被験者であり、インフォームドコンセント文書に署名した時点で治験責任医師が判断した健康状態が良好である。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m^2 (両端を含む) であること。
5. 研究者によって決定された臨床的に重要な臨床検査結果はありません。
6. スクリーニング来院時には、無熱で、仰臥位の収縮期血圧 (BP): 90 ～ 140 mmHg、仰臥位の拡張期血圧: 50 ～ 90 mmHg、脈拍数: 40 ～ 110 bpm でなければなりません。 1日目のチェックイン中および/または投与前に実施されるバイタルサインの適格基準は、治験責任医師の裁量によって決まります。
7. 正常または臨床的に許容される 12 誘導心電図 (ECG) が必要です。 被験者はQTcF値が450ミリ秒以下でなければなりません。

8. 避妊要件:

   • 以下の許容される避妊方法に従う必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性（FCBP）は、アプレミラストを服用している間、およびアプレミラストの最後の用量投与後少なくとも 28 日間は、以下に説明する承認された避妊法のいずれかを使用しなければなりません。
   • 研究開始時、およびFCBPの避妊手段または妊娠する能力に変化があった研究期間中のいつでも、治験責任医師は、避妊の選択肢および効果的な避妊方法の正しく一貫した使用について対象者を教育し、感染を首尾よく予防します。妊娠

   すべての FCBP 患者は、来院 1 および 2 で妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある活動に従事するすべての FCBP 被験者は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用しなければなりません。

   オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。または、オプション 2: 男性または女性用コンドーム (ラテックス コンドーム、または天然 [動物] 膜 [ポリウレタンなど] で作られていない非ラテックス コンドーム)。さらに、次の追加のバリア方法のいずれかを追加します: (a) 殺精子剤を含む隔膜。 (b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

   妊娠の可能性のある活動に従事する男性被験者（精管切除術を受けた人を含む）は、治験中はバリア避妊法（天然[動物]膜（ポリウレタンなど）で作られていないラテックスまたは非ラテックスコンドーム）を使用しなければなりません。製品（IP）を、IP の最後の投与後少なくとも 28 日間服用してください。

9. この研究に参加している間、および治験製品の最後の投与後少なくとも28日間は、精子、血液または血漿（この研究以外）の提供を控えることに同意する必要があります。
10. 被験者は治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができる

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、健康な被験者は研究への登録から除外されます。

1. -臨床的に重要かつ関連する神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な疾患の病歴。
2. 研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
3. 処方された全身薬または局所薬を最初の投与から 30 日以内に使用している。
4. 初回投与後 14 日以内の非処方全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）の使用、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（肥満治療など） 、結腸切除術、過敏性腸症候群、クローン病など。胆嚢摘出術や虫垂切除術を受けた被験者が含まれる場合があります。
5. -初回投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）前の治験薬（新規化学物質）への曝露。
6. 初回投与前 8 週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
7. -投与前2年以内の薬物乱用歴（最新版の診断および統計マニュアル[DSM]で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング陽性。
8. -投与前の2年以内のアルコール乱用歴（DSMの現行バージョンで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。

9. 肝炎に罹患していることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）のキャリアであることが知られている、またはHBsAg、HCV Ab、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性結​​果があることが知られている) スクリーニング時の抗体。

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