Studie för att utvärdera biotillgängligheten av Apremilast oral suspension i förhållande till tablett och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken (PK) av den orala suspensionen

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer utförs.
2. Måste kunna kommunicera med utredaren, förstå och följa studiens krav och samtycka till att följa restriktioner och undersökningsscheman.
3. Manliga och kvinnliga försökspersoner av vilken ras som helst mellan 18 och 55 år (inklusive), och vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
4. Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 33 kg/m^2 (inklusive).
5. Inga kliniskt signifikanta laboratorietestresultat som fastställts av utredaren.
6. Vid screeningbesöket måste den vara afebril, med systoliskt blodtryck (BP): 90 till 140 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg och pulsfrekvens: 40 till 110 slag/min. Behörighetskriterier för vitala tecken som utförs under incheckning och/eller fördosering på dag 1 kommer att avgöras av utredaren.
7. Måste ha ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avledningselektrokardiogram (EKG). Försökspersoner måste ha ett QTcF-värde ≤ 450 msek.

8. Krav på preventivmedel:

   • Måste följa följande acceptabla former av preventivmedel. Alla kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan medan de tar apremilast och i minst 28 dagar efter administrering av den sista dosen av apremilast.
   • Vid tidpunkten för studiestart, och när som helst under studien när en FCBP:s preventivmedel eller förmåga att bli gravid förändras, kommer utredaren att utbilda försökspersonen angående preventivmedelsalternativ och korrekt och konsekvent användning av effektiva preventivmetoder för att framgångsrikt förhindra graviditet

   Alla FCBP måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 1 och 2. Alla FCBP-personer som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

   Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller icke-latexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]); PLUS en av följande ytterligare barriärmetoder: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

   Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (latex eller non-latex kondomer INTE gjorda av naturligt [djur] membran [till exempel polyuretan]) under undersökning produkt (IP) och i minst 28 dagar efter den sista dosen av IP.

9. Måste samtycka till att avstå från att donera spermier, blod eller plasma (annat än för denna studie) medan du deltar i denna studie och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
10. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

Närvaron av NÅGOT av följande kommer att utesluta alla friska försökspersoner från registrering i studien:

1. Historik om någon kliniskt signifikant och relevant neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, psykologisk, lungsjukdom, metabolisk, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra större störningar.
2. Varje tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar efter den första dosen.
4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen, alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp , kolonresektion, colon irritabile, Crohns sjukdom etc. Patienter med kolecystektomi och blindtarmsoperation kan inkluderas.
5. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
6. Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
7. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller en positiv drogscreening som återspeglar konsumtion av illegala droger.
8. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller en positiv alkoholscreening.

9. Känd för att ha hepatit, eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller ha ett positivt resultat på testet för HBsAg, HCV Ab eller humant immunbristvirus (HIV) ) antikroppar vid screening.

   -