Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden af ​​Apremilast oral suspension i forhold til tablet og for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af den orale suspension

14. juli 2021 opdateret af: Amgen

En fase 1, open-label, randomiseret tre-perioders, seks-sekvens crossover-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere biotilgængeligheden af ​​en oral suspensionsformulering i forhold til tabletformuleringen af ​​apremilast og for at vurdere virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af Oral suspensionsformulering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor meget apremilast, der findes i blodet uændret, når det administreres som oral suspension sammenlignet med, når det administreres som en tabletformulering. Effekten af ​​mad på apremilast oral suspension vil også blive evalueret. Derudover vil der blive indhentet information om apremilasts sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, tre-perioders, seks-sekvens crossover-studie i raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, baseline (Dag -1), tre undersøgelsesperioder og et opfølgende telefonopkald. Hver undersøgelsesperiode vil vare fire dage (dag 1 til og med dag 4) efterfulgt af en fem-dages udvaskning mellem doserne.

Kvalificerede deltagere vil blive optaget i studiecentret på dag -1 i undersøgelsesperiode 1 til basislinjemålinger. I hver undersøgelsesperiode vil deltagerne modtage en enkelt 30 mg oral dosis af apremilast på dag 1 i henhold til den tildelte behandlingssekvens. Deltagerne vil være indespærret i undersøgelsescentret fra dag 1 i undersøgelsesperiode 1 til og med dag 4 i undersøgelsesperiode 3, inklusive 5 dages udvaskning mellem doser. Alle deltagere vil blive udskrevet fra studiecentret på dag 4 i undersøgelsesperiode 3 efter afslutning af påkrævede undersøgelsesprocedurer. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted cirka fire dage efter udskrivelsen fra studiecentret.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver race mellem 18 og 55 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt af efterforskeren på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  4. Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 33 kg/m^2 (inklusive).
  5. Ingen klinisk signifikante laboratorietestresultater som bestemt af investigator.
  6. Ved screeningsbesøget skal den være afebril med systolisk blodtryk (BP): 90 til 140 mmHg på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag/min. Berettigelseskriterier for vitale tegn udført under check-in og/eller foruddosis på dag 1 vil være efter investigatorens skøn.
  7. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Forsøgspersoner skal have en QTcF-værdi ≤ 450 msek.

  8. Krav til prævention:

    • Skal overholde følgende acceptable former for prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder som beskrevet nedenfor, mens de tager apremilast og i mindst 28 dage efter administration af den sidste dosis af apremilast.
    • På tidspunktet for undersøgelsens indtræden og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når en FCBPs præventionsforanstaltninger eller evne til at blive gravid ændrer sig, vil undersøgeren oplyse forsøgspersonen om præventionsmuligheder og den korrekte og konsekvente brug af effektive præventionsmetoder med henblik på at forebygge succesfuldt graviditet

    Alle FCBP skal have en negativ graviditetstest ved besøg 1 og 2. Alle FCBP-personer, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

    Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre-]membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en af ​​følgende yderligere barrieremetoder: (a) diafragma med spermicid; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

    Mandlige forsøgspersoner (herunder dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (latex- eller non-latex-kondomer IKKE lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er på undersøgelse produkt (IP) og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP.

  9. Skal acceptere at afstå fra at donere sæd, blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens du deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​ENHVER af følgende vil udelukke enhver sund forsøgsperson fra tilmelding til undersøgelsen:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser.
  2. Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration.
  4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse, enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure , tyktarmsresektion, irritabel tyktarm, Crohns sygdom osv. Patienter med kolecystektomi og blindtarmsoperation kan inkluderes.
  5. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  6. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
  7. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller en positiv stofscreening, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
  8. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller en positiv alkoholscreening.

  9. Kendt for at have hepatitis, eller kendt for at være en bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), eller hepatitis C antistof (HCV Ab), eller have et positivt resultat på testen for HBsAg, HCV Ab eller human immundefektvirus (HIV) ) antistoffer ved screening.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Apremilast 30 mg tablet - fastende
En enkelt oral dosis på 30 mg apremilast tablet efter faste natten over.
Medicin: Apremilast tablet
30 mg tablet
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otzela
Eksperimentel: Behandling B: Apremilast 30 mg oral suspension - fastende
En enkelt oral dosis på 30 mg apremilast oral suspension formulering (6 ml) efter faste natten over.
Medicin: Apremilast oral suspension
30 mg oral suspension
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otzela
Eksperimentel: Behandling C - Apremilast 30 mg oral suspension - Fed
En enkelt oral dosis på 30 mg apremilast oral suspension formulering (6 ml) efter et fedtrigt måltid.
Medicin: Apremilast oral suspension
30 mg oral suspension
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otzela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-t) for Apremilast
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay. AUC fra tid nul til det sidst målte tidspunkt blev beregnet ved den lineære trapezformede metode.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) for Apremilast
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay. AUC fra tid nul til uendelig blev beregnet som (AUCO-t + Ct/λz), hvor Ct er den sidste kvantificerbare koncentration, og λz er den tilsyneladende terminalhastighedskonstant.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Koncentrationer af apremilast i plasma blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri assay.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Apremilast
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Tilsyneladende clearance af apremilast fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Tilsyneladende volumen af ​​distribution af apremilast under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Lagtid (Tlag) for Apremilast
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Lag-tid er forsinkelsen mellem tidspunktet for administration og start af absorption.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Relativ biotilgængelighed (F) af Apremilast oral suspensionsformulering
Tidsramme: Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Relativ biotilgængelighed af den orale suspensionsformulering sammenlignet med tabletformuleringen, beregnet som (AUC0-∞/Dosis[oral suspension]) / (AUC0-∞/Dosis[tablet]) * 100%.
Foruddosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperiode 1 til 8 dage efter den sidste dosis; op til 18 dage.

En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.

En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som enhver AE, der opstod efter dosering af undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Udgjorde en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i behandlingsperiode 1 til 8 dage efter den sidste dosis; op til 18 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-CP-032
  • 20200157 (Anden identifikator: Amgen Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apremilast tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner