Studie for å evaluere biotilgjengelighet av Apremilast oral suspensjon i forhold til tablett og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til oral suspensjon

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, mellom 18 og 55 år (inkludert), og ved god helse som bestemt av etterforskeren på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m^2 (inkludert).
5. Ingen klinisk signifikante laboratorietestresultater bestemt av etterforskeren.
6. Ved screeningbesøket må den være afebril med systolisk blodtrykk (BP): 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk på rygg: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag/min. Kvalifikasjonskriterier for vitale tegn utført under innsjekking og/eller forhåndsdosering på dag 1 vil være etter etterforskerens skjønn.
7. Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Forsøkspersoner må ha en QTcF-verdi ≤ 450 msek.

8. Prevensjonskrav:

   • Må overholde følgende akseptable former for prevensjon. Alle kvinner i fertil alder (FCBP) må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene som beskrevet nedenfor mens de tar apremilast og i minst 28 dager etter administrering av siste dose av apremilast.
   • På tidspunktet for studiestart, og når som helst under studien når en FCBPs prevensjonstiltak eller evne til å bli gravid endres, vil etterforskeren utdanne forsøkspersonen angående prevensjonsalternativer og riktig og konsekvent bruk av effektive prevensjonsmetoder for å lykkes med å forebygge svangerskap

   Alle FCBP må ha en negativ graviditetstest ved besøk 1 og 2. Alle FCBP-personer som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

   Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]); PLUSS en av følgende ekstra barrieremetoder: (a) diafragma med spermicid; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

   Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (latex eller ikke-latex kondomer IKKE laget av naturlig [dyre]membran [for eksempel polyuretan]) mens de er på undersøkelse produkt (IP) og i minst 28 dager etter siste dose av IP.

9. Må godta å avstå fra å donere sæd, blod eller plasma (annet enn for denne studien) mens du deltar i denne studien og i minst 28 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
10. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av NOEN av følgende vil ekskludere alle friske personer fra påmelding til studien:

1. Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser.
2. Enhver tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
3. Bruk av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter den første dosen.
4. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller topikal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter første doseadministrasjon, enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre , tykktarmsreseksjon, irritabel tarm, Crohns sykdom osv. Personer med kolecystektomi og blindtarm kan inkluderes.
5. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
6. Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
7. Anamnese med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før dosering, eller en positiv narkotikaskjerm som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer.
8. Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller en positiv alkoholskjerm.

9. Kjent for å ha hepatitt, eller kjent for å være en bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), eller hepatitt C-antistoffet (HCV Ab), eller ha et positivt resultat på testen for HBsAg, HCV Ab eller humant immunsviktvirus (HIV) ) antistoffer ved screening.

   -