Studie om de biologische beschikbaarheid van Apremilast orale suspensie ten opzichte van tabletten te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van de orale suspensie te beoordelen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.
3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elk ras tussen 18 en 55 jaar (inclusief), en in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker op het moment van ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming.
4. Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 33 kg/m^2 (inclusief).
5. Geen klinisch significante laboratoriumtestresultaten zoals vastgesteld door de onderzoeker.
6. Bij het screeningsbezoek moet u koorts hebben, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging: 50 tot 90 mmHg en polsslag: 40 tot 110 slagen per minuut. Geschiktheidscriteria voor vitale functies uitgevoerd tijdens check-in en/of predosis op dag 1 zijn ter beoordeling van de onderzoeker.
7. Moet een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben. Proefpersonen moeten een QTcF-waarde ≤ 450 msec hebben.

8. Vereisten voor anticonceptie:

   • Moet voldoen aan de volgende aanvaardbare vormen van anticonceptie. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een van de goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken, zoals hieronder beschreven, tijdens het gebruik van apremilast en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de laatste dosis apremilast.
   • Op het moment van deelname aan het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek wanneer de anticonceptiemaatregelen van een FCBP of het vermogen om zwanger te worden verandert, zal de onderzoeker de proefpersoon voorlichten over anticonceptiemogelijkheden en het juiste en consistente gebruik van effectieve anticonceptiemethoden om met succes te voorkomen zwangerschap

   Alle FCBP moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 en 2. Alle FCBP-proefpersonen die activiteiten ondernemen waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

   Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of niet-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS een van de volgende aanvullende barrièremethoden: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

   Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latex of niet-latex condooms die NIET zijn gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) tijdens het onderzoek product (IP) en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP.

9. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma, bloed of plasma (anders dan voor deze studie) tijdens deelname aan deze studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
10. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van EEN van de volgende zaken zal elke gezonde proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

1. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabolische, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere belangrijke aandoeningen.
2. Elke aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
3. Gebruik van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. Bariatrische procedure , colonresectie, prikkelbaredarmsyndroom, de ziekte van Crohn, enz. Onderwerpen met cholecystectomie en appendectomie kunnen worden opgenomen.
5. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
6. Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voor de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve drugsscreening die de consumptie van illegale drugs weerspiegelt.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of een positieve alcoholscreening.

9. Bekend met hepatitis, of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of een positief resultaat hebben op de test voor HBsAg, HCV Ab of humaan immunodeficiëntievirus (HIV ) antistoffen bij Screening.

   -