Tutkimus Apremilast-oraalisuspension biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa tablettiin ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi oraalisuspension farmakokinetiikkaan (PK)

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
3. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat minkä tahansa rodun välillä 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) ja jotka ovat hyvässä kunnossa tutkijan määrittämän tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-33 kg/m^2 (mukaan lukien).
5. Ei tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia.
6. Seulontakäynnillä tulee olla kuumeinen, systolinen verenpaine makuuasennossa (BP): 90 - 140 mmHg, selässä oleva diastolinen verenpaine: 50 - 90 mmHg ja pulssi: 40 - 110 lyöntiä minuutissa. Kelpoisuuskriteerit elintoimintojen osalta, jotka on suoritettu lähtöselvityksessä ja/tai ennen annostusta päivänä 1, ovat tutkijan harkinnan mukaan.
7. Sinulla on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG. Koehenkilöiden QTcF-arvon on oltava ≤ 450 ms.

8. Ehkäisyvaatimukset:

   • On noudatettava seuraavia hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista apremilastihoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen apremilast-annoksen antamisen jälkeen.
   • Tutkimukseen tullessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun FCBP:n ehkäisymenetelmät tai kyky tulla raskaaksi muuttuvat, tutkija kouluttaa koehenkilöä ehkäisyvaihtoehdoista ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien oikeasta ja johdonmukaisesta käytöstä estääkseen onnistuneesti. raskaus

   Kaikilla FCBP:illä on oltava negatiivinen raskaustesti vierailuilla 1 ja 2. Kaikkien FCBP-potilaiden, jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

   Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi seuraavista lisäsulkumenetelmistä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

   Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka harjoittavat toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (lateksi- tai ei-lateksikondomi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) tutkimuksen aikana. tuotetta (IP) ja vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

9. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä, verta tai plasmaa (muuhun kuin tähän tutkimukseen) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
10. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

JOKA tahansa seuraavista sulkee pois terveet koehenkilöt tutkimukseen ilmoittautumisesta:

1. Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut vakavat sairaudet.
2. Mikä tahansa tila, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
3. Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
4. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatriset toimenpiteet , paksusuolen resektio, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti jne. Kohteet, joilla on kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto, voidaan ottaa mukaan.
5. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
6. Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
7. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulonta, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
8. Alkoholin väärinkäyttö (DSM:n nykyisen version määritelmän mukaan) 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta.

9. Tiedetään hepatiittia tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantajaa tai positiivinen tulos HBsAg-, HCV Ab- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta. ) vasta-aineet seulonnassa.

   -