Badanie mające na celu ocenę biodostępności zawiesiny doustnej apremilastu w porównaniu z tabletką oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) zawiesiny doustnej

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
3. Osoby płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) oraz w dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza w momencie podpisywania dokumentu świadomej zgody.
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m^2 (włącznie).
5. Brak klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych określonych przez badacza.
6. Podczas wizyty przesiewowej pacjent musi być bezgorączkowy, ciśnienie skurczowe (BP) w pozycji leżącej od 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej: od 50 do 90 mmHg, a częstość tętna: od 40 do 110 uderzeń na minutę. Kryteria kwalifikowalności dotyczące parametrów życiowych stwierdzonych podczas rejestracji i/lub podania dawki przed podaniem dawki w dniu 1 będą leżały w gestii Badacza.
7. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Pacjenci muszą mieć wartość QTcF ≤ 450 ms.

8. Wymagania dotyczące antykoncepcji:

   • Musi przestrzegać następujących dopuszczalnych form antykoncepcji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji, jak opisano poniżej, podczas przyjmowania apremilastu i przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki apremilastu.
   • W momencie przystąpienia do badania oraz w dowolnym momencie w trakcie badania, gdy środki antykoncepcyjne FCBP lub zdolność do zajścia w ciążę ulegną zmianie, Badacz poinformuje pacjentkę o możliwościach antykoncepcji oraz prawidłowym i konsekwentnym stosowaniu skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu skutecznego zapobiegania ciąża

   Wszystkie osoby z FCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 i 2. Wszystkie osoby z FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

   Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]); PLUS jedna z następujących dodatkowych metod barierowych: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

   Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe lub nielateksowe NIE wykonane z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]) podczas badania produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP.

9. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
10. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Obecność DOWOLNEGO z poniższych elementów wykluczy każdą zdrową osobę z włączenia do badania:

1. Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń.
2. Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
4. Stosowanie wszelkich nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowych/mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny , resekcja okrężnicy, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp. Pacjenci z cholecystektomią i wycięciem wyrostka robaczkowego mogą być włączeni.
5. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
6. Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
7. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
8. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.

9. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, HCV Ab lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV ) przeciwciała w skriningu.

   -