Studio per valutare la biodisponibilità di Apremilast sospensione orale rispetto alla compressa e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della sospensione orale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
3. Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) e in buona salute come determinato dallo Sperimentatore al momento della firma del documento di consenso informato.
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m^2 (inclusi).
5. Nessun risultato di test di laboratorio clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore.
6. Alla visita di screening, deve essere afebbrile, con pressione arteriosa sistolica supina (PA): da 90 a 140 mmHg, pressione diastolica supina: da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca: da 40 a 110 bpm. I criteri di ammissibilità per i segni vitali eseguiti durante il check-in e/o la pre-dose il Giorno 1 saranno a discrezione dello Sperimentatore.
7. Deve avere un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile. I soggetti devono avere un valore QTcF ≤ 450 msec.

8. Contraccezione Requisiti:

   • Deve rispettare le seguenti forme accettabili di contraccezione. Tutte le donne in età fertile (FCBP) devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate come descritto di seguito durante l'assunzione di apremilast e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di apremilast.
   • Al momento dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante lo studio quando le misure contraccettive di un FCBP o la capacità di rimanere incinta cambiano, lo sperimentatore istruirà il soggetto in merito alle opzioni contraccettive e all'uso corretto e coerente di metodi contraccettivi efficaci al fine di prevenire con successo gravidanza

   Tutti i FCBP devono avere un test di gravidanza negativo alle Visite 1 e 2. Tutti i soggetti FCBP che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

   Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]); PIÙ uno dei seguenti metodi di barriera aggiuntivi: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

   I soggetti di sesso maschile (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​lattice o non in lattice NON realizzati con membrane naturali [animali] [ad esempio, poliuretano]) durante il periodo sperimentale prodotto (IP) e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di IP.

9. Deve accettare di astenersi dal donare sperma, sangue o plasma (tranne che per questo studio) durante la partecipazione a questo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
10. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

La presenza di QUALSIASI dei seguenti elementi escluderà qualsiasi soggetto sano dall'arruolamento nello studio:

1. Storia di qualsiasi malattia neurologica, psichiatrica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, farmacologica o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti.
2. Qualsiasi condizione che metta il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose.
4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. procedura bariatrica , resezione del colon, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, ecc. Possono essere inclusi soggetti con colecistectomia e appendicectomia.
5. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
6. Sangue o plasma donato entro 8 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
7. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della somministrazione o uno screening positivo per droghe che riflette il consumo di droghe illecite.
8. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della somministrazione o screening alcolico positivo.

9. Conosciuto per avere l'epatite, o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), o avere un risultato positivo al test per HBsAg, HCV Ab o virus dell'immunodeficienza umana (HIV ) anticorpi allo Screening.

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