- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02641353
정제에 비해 아프레밀라스트 경구 현탁액의 생체이용률을 평가하고 경구 현탁액의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
아레밀라스트의 정제 제형과 비교하여 경구 현탁액 제형의 생체이용률을 평가하고 아레밀라스트의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위 3주기, 6단계 교차 연구 경구 현탁제
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 6순 교차 연구입니다. 연구는 스크리닝 단계, 기준선(-1일), 3개의 연구 기간 및 후속 전화 통화로 구성됩니다. 각 연구 기간은 4일(1일차부터 4일차까지) 이후 투여 사이에 5일 휴약기가 있을 것입니다.
적격 참가자는 기준선 측정을 위해 연구 기간 1의 -1일에 연구 센터에 입장할 것입니다. 각 연구 기간 동안 참가자는 할당된 치료 순서에 따라 제1일에 아프레밀라스트 30mg 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 1의 1일부터 연구 기간 3의 4일까지 연구 센터에 갇히게 되며, 투여 사이의 5일 휴약 기간을 포함합니다. 모든 참가자는 필수 연구 절차를 완료한 후 연구 기간 3의 4일차에 연구 센터에서 퇴원합니다. 연구 센터에서 퇴원한 후 약 4일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
연구는 ICH(International Conference on Harmonization) Good Clinical Practices(GCP)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 18세에서 55세(포함) 사이의 모든 인종의 남성 및 여성 피험자로서 피험자 동의 문서에 서명할 당시 조사관이 판단한 건강 상태가 양호합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m^2(포함) 사이여야 합니다.
- 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과가 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 열이 없고 누운 자세의 수축기 혈압(BP): 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 40~110bpm이어야 합니다. 1일에 체크인 및/또는 사전 투약 동안 수행된 활력 징후에 대한 적격성 기준은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다. 피험자의 QTcF 값은 450msec 이하이어야 합니다.
피임 요건:
- 다음과 같은 허용 가능한 피임법을 준수해야 합니다. 모든 가임 여성(FCBP)은 아프레밀라스트를 복용하는 동안 그리고 아프레밀라스트의 마지막 용량 투여 후 최소 28일 동안 아래에 설명된 대로 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 연구 시작 시점 및 FCBP의 피임 조치 또는 임신 능력이 변경되는 연구 기간 동안 언제든지 연구자는 성공적으로 예방하기 위해 피임 옵션 및 효과적인 피임 방법의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 임신
모든 FCBP는 방문 1 및 2에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 모든 FCBP 피험자는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔); 다음 추가 장벽 방법 중 하나 추가: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 연구 기간 동안 장벽 피임법(천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 라텍스 또는 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품(IP) 및 마지막 IP 투여 후 최소 28일 동안.
- 이 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자, 혈액 또는 혈장(이 연구 제외) 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 건강한 피험자가 연구 등록에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
- 최초 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 최초 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용, 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술) , 결장 절제술, 과민성 대장 증후군, 크론병 등. 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
- 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
- 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝.
- 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 HBsAg, HCV Ab 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 있는 사람 ) 스크리닝 시 항체.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 아프레밀라스트 30 mg 정제 - 공복
하룻밤 금식 후 아프레밀라스트 정제 30mg을 단회 경구 투여합니다.
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30mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: 아프레밀라스트 30mg 경구 현탁액 - 단식
하룻밤 금식 후 30mg 아프레밀라스트 경구 현탁액 제제(6mL)의 단일 경구 투여.
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30mg 경구 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 치료 C - 아프레밀라스트 30mg 경구 현탁액 - 급식
고지방 식사 후 30mg 아프레밀라스트 경구 현탁액 제제(6mL)의 단일 경구 투여.
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30mg 경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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아프레밀라스트에 대한 0시부터 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
0시부터 마지막 측정 시점까지의 AUC는 선형 사다리꼴 방법으로 계산하였다.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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Apremilast에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
시간 0에서 무한대까지의 AUC는 (AUC0-t + Ct/λz)로 계산되었으며, 여기서 Ct는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λz는 겉보기 종단 속도 상수입니다.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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Apremilast의 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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혈관외 투여 후 혈장에서 아프레밀라스트의 명백한 제거(CL/F)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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말기 아프레밀라스트의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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Apremilast의 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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지체 시간은 투여 시간과 흡수 시작 사이의 지연입니다.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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아프레밀라스트 경구 현탁액 제형의 상대적 생체이용률(F)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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(AUC0-∞/용량[경구 현탁액]) / (AUC0-∞/용량[정제]) * 100%로 계산되는 정제 제형과 비교한 경구 현탁액 제형의 상대적 생체이용률.
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 마지막 투여 후 1일 내지 8일; 최대 18일.
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유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다. 치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 투여 후 발생한 임의의 AE로 정의되었다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
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치료 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 마지막 투여 후 1일 내지 8일; 최대 18일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-CP-032
- 20200157 (기타 식별자: Amgen Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아프레밀라스트 태블릿에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation, Australia 그리고 다른 협력자들완전한뇌졸중 | 일시적 허혈 발작홍콩, 영국, 네덜란드, 싱가포르, 호주, 뉴질랜드, 이탈리아, 인도, 말레이시아, 포르투갈, 미국, 스리랑카, 필리핀 제도, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 그루지야, 몰도바 공화국, 파키스탄, 세르비아
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