Estudio para evaluar la biodisponibilidad de la suspensión oral de apremilast en relación con la tableta y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (FC) de la suspensión oral

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un Consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
3. Sujetos masculinos y femeninos de cualquier raza entre 18 a 55 años de edad (inclusive), y en buen estado de salud según lo determine el Investigador al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
4. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m^2 (inclusive).
5. No hay resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos según lo determinado por el investigador.
6. En la visita de selección, debe estar afebril, con presión arterial sistólica (PA) en decúbito supino: 90 a 140 mmHg, PA diastólica en decúbito supino: 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso: 40 a 110 lpm. Los criterios de elegibilidad para los signos vitales realizados durante el registro y/o antes de la dosis el Día 1 quedarán a discreción del Investigador.
7. Debe tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable. Los sujetos deben tener un valor QTcF ≤ 450 mseg.

8. Requisitos de anticoncepción:

   • Debe cumplir con las siguientes formas aceptables de anticoncepción. Todas las mujeres en edad fértil (FCBP) deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación mientras toman apremilast y durante al menos 28 días después de la administración de la última dosis de apremilast.
   • En el momento del ingreso al estudio, y en cualquier momento durante el estudio cuando cambien las medidas anticonceptivas o la capacidad de quedar embarazada de una FCBP, el investigador educará al sujeto sobre las opciones anticonceptivas y el uso correcto y constante de métodos anticonceptivos efectivos para prevenir con éxito el embarazo

   Todos los FCBP deben tener una prueba de embarazo negativa en las Visitas 1 y 2. Todos los sujetos FCBP que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

   Opción 1: cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [por ejemplo, poliuretano]); MÁS uno de los siguientes métodos de barrera adicionales: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

   Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en actividades en las que sea posible concebir deben usar métodos anticonceptivos de barrera (condones de látex o sin látex NO hechos de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]) mientras estén en investigación. producto (IP) y durante al menos 28 días después de la última dosis de IP.

9. Debe aceptar abstenerse de donar esperma, sangre o plasma (que no sea para este estudio) mientras participe en este estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
10. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de CUALQUIERA de los siguientes excluirá a cualquier sujeto sano de la inscripción en el estudio:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes.
2. Cualquier condición que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis. Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico. , resección de colon, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, etc. Se pueden incluir sujetos con colecistectomía y apendicectomía.
5. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
6. Sangre o plasma donado dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
7. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
8. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o una prueba de detección de alcohol positiva.

9. Se sabe que tiene hepatitis, o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o tiene un resultado positivo en la prueba de HBsAg, HCV Ab o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). ) anticuerpos en la selección.

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