Studie hodnotící biologickou dostupnost perorální suspenze Apremilast ve vztahu k tabletě a hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku (PK) perorální suspenze

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

1. Musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramů zkoušek.
3. Subjekty mužského a ženského pohlaví jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let (včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m^2 (včetně).
5. Žádné klinicky významné výsledky laboratorních testů, jak určil zkoušející.
6. Při screeningové návštěvě musí být afebrilní, se systolickým krevním tlakem vleže (TK): 90 až 140 mmHg, diastolickým TK vleže: 50 až 90 mmHg a tepovou frekvencí: 40 až 110 tepů/min. Kritéria způsobilosti pro vitální funkce provedené během kontroly a/nebo před podáním dávky v den 1 budou na uvážení zkoušejícího.
7. Musí mít normální nebo klinicky přijatelný 12svodový elektrokardiogram (EKG). Subjekty musí mít hodnotu QTcF ≤ 450 ms.

8. Požadavky na antikoncepci:

   • Musí dodržovat následující přijatelné formy antikoncepce. Všechny ženy ve fertilním věku (FCBP) musí během užívání apremilastu a po dobu nejméně 28 dnů po podání poslední dávky apremilastu používat jednu ze schválených možností antikoncepce, jak je popsáno níže.
   • V době vstupu do studie a kdykoli během studie, kdy se změní antikoncepční opatření FCBP nebo schopnost otěhotnět, zkoušející poučí subjekt o možnostech antikoncepce a správném a důsledném používání účinných antikoncepčních metod, aby bylo možné úspěšně zabránit těhotenství

   Všechny FCBP musí mít negativní těhotenský test při návštěvách 1 a 2. Všechny subjekty FCBP, které se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

   Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]); PLUS jedna z následujících doplňkových bariérových metod: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

   Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí při testování používat bariérovou antikoncepci (latexové nebo nelatexové kondomy, které NEJSOU vyrobeny z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretanu]). přípravku (IP) a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce IP.

9. Musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, krve nebo plazmy (jiné než pro tuto studii) během účasti v této studii a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
10. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Přítomnost JAKÉKOLI z následujícího vyloučí jakýkoli zdravý subjekt ze zápisu do studie:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného a relevantního neurologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního, psychologického, plicního, metabolického, endokrinního, hematologického, alergického onemocnění, alergií na léky nebo jiných závažných poruch.
2. Jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
3. Použití jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace do 30 dnů od podání první dávky.
4. Použití jakéhokoli nepředepsaného systémového nebo topického léku (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky, Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, např. bariatrický zákrok , resekce tlustého střeva, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba atd. Mohou být zahrnuti jedinci s cholecystektomií a apendektomií.
5. Expozice zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (co je delší).
6. Darovaná krev nebo plazma do 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
7. Anamnéza zneužívání drog (jak je definována v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní drogový screening odrážející spotřebu nelegálních drog.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.

9. Je známo, že má hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), nebo má pozitivní výsledek testu na HBsAg, HCV Ab nebo virus lidské imunodeficience (HIV) ) protilátky při Screeningu.

   -