Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit der oralen Apremilast-Suspension im Vergleich zur Tablette und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der oralen Suspension

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent, ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen einverstanden zu erklären.
3. Männliche und weibliche Probanden jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) und in gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung festgestellt.
4. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m² (einschließlich).
5. Keine klinisch signifikanten Labortestergebnisse, wie vom Prüfer festgestellt.
6. Beim Screening-Besuch müssen Sie fieberfrei sein und einen systolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage von 90 bis 140 mmHg, einen diastolischen Blutdruck (BP) in Rückenlage von 50 bis 90 mmHg und eine Pulsfrequenz von 40 bis 110 Schlägen pro Minute aufweisen. Die Zulassungskriterien für Vitalfunktionen, die beim Check-in und/oder vor der Dosierung am ersten Tag durchgeführt werden, liegen im Ermessen des Prüfarztes.
7. Muss ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben. Die Probanden müssen einen QTcF-Wert ≤ 450 ms haben.

8. Anforderungen an die Empfängnisverhütung:

   • Muss die folgenden akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung einhalten. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während der Einnahme von Apremilast und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der letzten Apremilast-Dosis eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden.
   • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und jederzeit während der Studie, wenn sich die Verhütungsmaßnahmen oder die Fähigkeit einer FCBP, schwanger zu werden, ändern, wird der Prüfer die Person über Verhütungsoptionen und die korrekte und konsequente Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden aufklären, um erfolgreich vorzubeugen Schwangerschaft

   Alle FCBP-Patienten müssen bei den Besuchen 1 und 2 einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Alle FCBP-Probanden, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden:

   Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, NICHT aus natürlicher [tierischer] Membran [z. B. Polyurethan]); PLUS eine der folgenden zusätzlichen Barrieremethoden: (a) Zwerchfell mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

   Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Untersuchung Barriere-Verhütungsmittel (Latex- oder Nicht-Latex-Kondome, die NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] hergestellt sind) verwenden Produkt (IP) und für mindestens 28 Tage nach der letzten IP-Dosis.

9. Muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Spermien, Blut oder Plasma zu spenden (außer für diese Studie).
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen EINES der folgenden Punkte schließt jeden gesunden Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

1. Anamnese aller klinisch bedeutsamen und relevanten neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, allergischen Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
2. Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
3. Verwendung aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
4. Verwendung von nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlichen Arzneimitteln) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung. Jede chirurgische oder medizinische Erkrankung, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt, z. B. ein bariatrischer Eingriff , Dickdarmresektion, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn usw. Patienten mit Cholezystektomie und Appendektomie können eingeschlossen werden.
5. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
6. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder ein positives Drogenscreening, das den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder ein positiver Alkoholtest.

9. Sie haben bekanntermaßen Hepatitis oder sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV-Ab) oder haben ein positives Testergebnis auf HBsAg, HCV-Ab oder das humane Immundefizienzvirus (HIV). ) Antikörper beim Screening.

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