评估阿普司特口服混悬液相对于片剂的生物利用度和评估食物对口服混悬液药代动力学 (PK) 影响的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

1. 在执行任何与研究相关的程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书 (ICF)。
2. 必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求，并同意遵守限制和检查时间表。
3. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且由研究者在签署知情同意书时确定身体健康的任何种族的男性和女性受试者。
4. 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 33 kg/m^2（含）之间。
5. 研究者确定没有临床意义的实验室测试结果。
6. 在筛选访视时，必须不发热，仰卧收缩压 (BP)：90 至 140 mmHg，仰卧舒张压：50 至 90 mmHg，脉率：40 至 110 bpm。 在第 1 天登记期间和/或给药前执行的生命体征的资格标准将由研究者自行决定。
7. 必须具有正常或临床可接受的 12 导联心电图 (ECG)。 受试者的 QTcF 值必须≤ 450 毫秒。

8. 避孕要求：

   • 必须遵守以下可接受的避孕方式。 所有育龄女性 (FCBP) 必须在服用阿普司特时使用下述一种经批准的避孕方法，并在最后一剂阿普司特给药后持续至少 28 天。
   • 在进入研究时，以及在研究期间的任何时间，当 FCBP 的避孕措施或怀孕能力发生变化时，研究者将教育受试者有关避孕选择以及正确和一致地使用有效避孕方法，以成功预防怀孕

   所有 FCBP 必须在访问 1 和 2 时进行阴性妊娠测试。所有从事可能受孕的活动的 FCBP 受试者必须使用下述批准的避孕方法之一：

   选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成）；加上以下附加屏障方法之一： (a) 带有杀精子剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

   从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在研究期间必须使用屏障避孕（乳胶或非乳胶避孕套不是由天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成）产品 (IP) 并在最后一次 IP 剂量后至少 28 天。

9. 必须同意在参与本研究期间以及在最后一剂研究产品后至少 28 天内不捐献精子、血液或血浆（本研究除外）。
10. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

存在以下任何一项将排除任何健康受试者参加研究：

1. 任何具有临床意义和相关的神经、精神、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、过敏性疾病、药物过敏或其他主要疾病的病史。
2. 任何使受试者在参加研究时处于不可接受的风险中的情况，或混淆解释研究数据的能力的任何情况。
3. 在首次给药后 30 天内使用任何处方的全身或局部药物。
4. 在首次给药后 14 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药），任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术、结肠切除术、肠易激综合征、克罗恩病等。胆囊切除术和阑尾切除术的受试者可能包括在内。
5. 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
6. 在第一次给药前 8 周内向血库或献血中心献过血或血浆。
7. 服药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛查呈阳性，反映出服用过非法药物。
8. 给药前 2 年内有酒精滥用史（由当前版本的 DSM 定义），或酒精筛查呈阳性。

9. 已知患有肝炎，或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 的携带者，或 HBsAg、HCV Ab 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性) 筛选时的抗体。

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