Исследование по оценке биодоступности пероральной суспензии апремиласта по сравнению с таблетками и оценке влияния пищи на фармакокинетику (ФК) пероральной суспензии

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Должен понять и добровольно подписать письменное информированное согласие (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и график обследования.
3. Субъекты мужского и женского пола любой расы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с хорошим здоровьем, как определил исследователь на момент подписания документа об информированном согласии.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м^2 (включительно).
5. Отсутствие клинически значимых результатов лабораторных исследований, определенных исследователем.
6. Во время скринингового визита у пациента не должно быть лихорадки, систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа: от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое АД в положении лежа: от 50 до 90 мм рт. ст., частота пульса: от 40 до 110 ударов в минуту. Критерии приемлемости для основных показателей жизнедеятельности, выполняемые во время регистрации и/или перед введением дозы в День 1, будут на усмотрение исследователя.
7. Должна быть нормальная или клинически приемлемая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Субъекты должны иметь значение QTcF ≤ 450 мс.

8. Требования к контрацепции:

   • Необходимо соблюдать следующие допустимые формы контрацепции. Все женщины детородного возраста (FCBP) должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, как описано ниже, во время приема апремиласта и в течение как минимум 28 дней после введения последней дозы апремиласта.
   • Во время включения в исследование и в любое время во время исследования, когда изменяются меры контрацепции FCBP или способность забеременеть, исследователь должен информировать субъекта о вариантах контрацепции и правильном и последовательном использовании эффективных методов контрацепции, чтобы успешно предотвратить беременность

   Все FCBP должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещениях 1 и 2. Все пациенты FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

   Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретана]); ПЛЮС один из следующих дополнительных барьерных методов: (а) диафрагма со спермицидом; б — цервикальный колпачок со спермицидом; или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

   Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (латексные или нелатексные презервативы, НЕ изготовленные из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время исследования. продукта (IP) и в течение как минимум 28 дней после последней дозы IP.

9. Должен согласиться воздерживаться от донорства спермы, крови или плазмы (кроме как для этого исследования) во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
10. Субъект желает и может соблюдать график визита и другие требования протокола.

Критерий исключения:

Присутствие ЛЮБОГО из следующего исключает любого здорового субъекта из зачисления в исследование:

1. История любых клинически значимых и соответствующих неврологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических, аллергических заболеваний, лекарственной аллергии или других серьезных расстройств.
2. Любое состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
3. Использование любых назначенных системных или местных лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы.
4. Использование любых системных или местных лекарств без рецепта (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура. , резекция толстой кишки, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона и т. д. Могут быть включены пациенты с холецистэктомией и аппендэктомией.
5. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
6. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
8. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.

9. Известно, что у вас гепатит, или известно, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), или антитела к гепатиту С (HCV Ab), или имеете положительный результат теста на HBsAg, HCV Ab или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ ) антитела при скрининге.

   -