急性脳梗塞後の認知障害におけるJian Pi Yi Shen Hua Tan顆粒の研究
2019年7月18日 更新者：Yunling Zhang、Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
急性脳梗塞後の認知障害患者におけるJian Pi Yi Shen Hua Tan顆粒の安全性と有効性を評価する研究
この研究の目的は、漢方薬のJian Pi Yi Shen Hua Tan顆粒が急性脳梗塞後の認知障害の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、急性脳梗塞後の認知機能障害患者の症状、症候群の特徴、および神経心理学的変化を観察し、症候群の進化のパターンと神経心理学的特徴を研究することを目的としており、初期段階の識別のための証拠を提供します。症候群の鑑別に基づく診断、介入および治療。
伝統的な漢方薬を使用して、急性脳梗塞後の認知障害患者に早期予防を適用することの有効性を評価する--Jian Pi Yi Shen Hua Tan 顆粒、病因と治療効果メカニズムを調査し、早期の有効性を評価する-予防を段階的に行い、認知症を予防または遅らせるための代替ソリューションを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は急性虚血性脳卒中の診断基準に準拠していますオンライン証明書ステータスプロトコルの脳梗塞の分類：部分的な前循環梗塞、後循環梗塞またはラクナ梗塞-14日以内に脳卒中発症
- 神経心理学的評価: モントリオール認知評価尺度のスコアが 26 点未満または 27 点未満の場合、MMSE スコアの範囲は 19 点から 26 点です。
- 40代～80代、性別不問
- インフォームドコンセントに通知し、署名した
除外基準:
- 一過性脳虚血発作
- Online Certificate Status Protocol による脳梗塞の分類は、全前方循環型梗塞です。
- 脳出血、くも膜下出血、脳腫瘍、脳損傷、血液疾患などを原因とする脳卒中患者。
- 14日以上発症した脳卒中
- 心房細動による脳塞栓症は、リウマチ性心疾患、冠状動脈性心疾患およびその他の心疾患に起因します。
- 重度の視覚障害、聴覚障害、失行症、失語症で検査にご協力いただけない患者様。
- 認知機能に影響を与える可能性のある他の神経疾患の患者（例：重度のパーキンソン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、脳炎）
- コミュニケーション障害や精神疾患をお持ちの方
- うつ病（ハミルトンうつ病尺度スコア17点以上） 過去6ヶ月以内にアルコール依存症または薬物依存症と診断された
- 甲状腺機能障害、重度の貧血、梅毒、ヒト免疫不全ウイルスなど、認知機能障害を引き起こす可能性のある他の疾患
- 脳卒中や重篤な後遺症の既往歴があり、神経心理学的検査に対応できない
- 重篤な原疾患を有し、上記のスキームに準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jian Pi Yi Shen Hua Tan顆粒グループ
Jianpi Yishen Huatan顆粒の処方と虚血性脳卒中の従来の治療法で治療します。
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Jianpi Yishen Huatan 顆粒には、Herba cistanche、Fructus Alpinia Oxyphyllae、Rhodiola rosea、Polygala tenuifolia willd、および Coptis chinensis が含まれています。
治療サイクル数: 1
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
Jian Pi Yi Shen Hua Tan 顆粒の処方の 5% と 95% のデキストリンを含むプラセボと虚血性脳卒中の従来の治療法で治療します。
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Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules の処方の 5% と 95% のデキストリンを含むプラセボで治療します。プラセボは 100 ml の水に溶解し、90 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与します。
サイクル数: 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶テスト（HVLT）
時間枠：90日
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言語記憶テスト（HVLT）を使用して言語記憶を調べる
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90日
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ミニ精神状態検査
時間枠：90日
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ミニ精神状態検査を使用して患者の認知機能を調べる
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90日
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モントリオール認知評価スケール
時間枠：90日
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モントリオール認知評価スケールを使用して患者の認知機能を調べる
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90日
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ストループ試験
時間枠：90日
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ストループ テストを使用して実行機能と注意力を調べる
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90日
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数列テスト（DS-S)
時間枠：90日
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数列テスト（DS-S）を使って記憶力を調べる
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90日
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デジタルカラー接続テスト (CCT)
時間枠：90日
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数列検査（DS-S）による実行機能と注意力の検査
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：90日
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国立衛生研究所の脳卒中スケールを使用して神経機能障害を調べる
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90日
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修正ランキン尺度
時間枠：90日
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修正ランキン尺度を使用して神経機能の回復を調べる
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90日
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日常生活活動量
時間枠：90日
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日常生活動作尺度を使って日常生活能力を調べる
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90日
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漢方症状のスコア
時間枠：90日
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漢方症状スコアによる漢方症候群の検討
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月18日
試験登録日
最初に提出
2015年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。