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L'étude des granules de Jian Pi Yi Shen Hua Tan dans les troubles cognitifs après un infarctus cérébral aigu

18 juillet 2019 mis à jour par: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des granules de Jian Pi Yi Shen Hua Tan chez les patients atteints de troubles cognitifs après un infarctus cérébral aigu

Le but de cette étude est de déterminer si la médecine chinoise Jian Pi Yi Shen Hua Tan granules est efficace dans le traitement des troubles cognitifs après un infarctus cérébral aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue pour observer les symptômes, les caractéristiques du syndrome et les changements neuropsychologiques des patients atteints de dysfonctionnement cognitif après un infarctus cérébral aigu, ainsi que pour étudier les modèles d'évolution du syndrome et les caractéristiques neuropsychologiques, afin de fournir des preuves pour l'identification à un stade précoce, diagnostic, intervention et traitement basés sur la différenciation des syndromes.

Évaluer l'efficacité de l'application de la prévention à un stade précoce chez les patients atteints de troubles cognitifs après un infarctus cérébral aigu grâce à l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise - les granules Jian Pi Yi Shen Hua Tan, explorer la pathogenèse et le mécanisme d'efficacité thérapeutique, évaluer l'efficacité des échelonner la prévention et proposer des solutions alternatives pour prévenir ou retarder la démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont conformes aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique aigu Classification du protocole d'état du certificat en ligne de l'infarctus cérébral : Infarctus partiel de la circulation antérieure, Infarctus de la circulation postérieure ou Infarctus lacunaire - Apparition de l'AVC dans les 14 jours
  • Évaluations neuropsychologiques : l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal obtient moins de 26 points ou moins de 27 points ; les scores MMSE varient de 19 points à 26 points
  • Âge de quarante à quatre-vingts ans, sexe non limité
  • Informé et signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire
  • La classification Online Certificate Status Protocol de l'infarctus cérébral est un infarctus total de la circulation antérieure
  • Patients victimes d'un AVC avec des causes d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de tumeurs cérébrales, de lésions cérébrales ou de maladies du sang, etc.
  • AVC avec un début de plus de 14 jours
  • L'embolie cérébrale causée par la fibrillation auriculaire résulte d'une cardiopathie rhumatismale, d'une maladie coronarienne et d'autres maladies cardiaques.
  • Patients qui ne peuvent pas coopérer avec le contrôle en raison d'un dysfonctionnement visuel, auditif grave, d'une apraxie, d'une aphasie.
  • Patients atteints d'autres maladies neurologiques pouvant affecter les fonctions cognitives (par exemple : maladie de Parkinson sévère, hydrocéphalie à pression normale, tumeurs cérébrales, encéphalite)
  • Patients ayant des difficultés de communication ou une maladie psychiatrique
  • Dépression (Hamilton Depression Scale score supérieur ou égal à 17 points) Diagnostiqué avec une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des six derniers mois
  • Avec d'autres maladies qui peuvent provoquer un dysfonctionnement cognitif, telles que le dysfonctionnement thyroïdien, l'anémie sévère, la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine, etc.
  • Avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral et de séquelles graves, et ne supportant pas l'examen neuropsychologique
  • Avec des maladies primaires graves et ne peut pas se conformer au schéma ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de granulés Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Traiter avec la prescription de Jianpi Yishen Huatan Granules et le traitement conventionnel de l'AVC ischémique.
Médicament: Granulés Jian Pi Yi Shen Hua Tan
Les granules Jianpi Yishen Huatan contiennent de l'Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd et Coptis chinensis. Les granules Jianpi Yishen Huatan se dissolvent dans l'eau de 100 ml, po, bid de chaque cycle de 90 jours. Nombre de cycles de traitement : un
Autres noms:
  • Groupe de granulés Jianpi Yishen Huatan
PLACEBO_COMPARATOR: le groupe placebo
Traiter avec le placebo qui contient 5% de prescription de granules Jian Pi Yi Shen Hua Tan et 95% de dextrine et traitement conventionnel de l'AVC ischémique.
Autre: le groupe placebo
Traiter avec le placebo qui contient 5% de la prescription de granules Jian Pi Yi Shen Hua Tan et 95% de dextrine. Le placebo dissous dans de l'eau de 100 ml, po, bid de chaque cycle de 90 jours. Nombre de cycles : un

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire verbale (HVLT)
Délai: 90 jours
Utilisation du test de mémoire verbale (HVLT) pour examiner la mémoire verbale
90 jours
mini-examen de l'état mental
Délai: 90 jours
Utilisation d'un mini-examen de l'état mental pour examiner la fonction cognitive des patients
90 jours
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 90 jours
Utilisation de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal pour examiner la fonction cognitive des patients
90 jours
Test de Stroop
Délai: 90 jours
Utilisation du test de Stroop pour examiner la fonction exécutive et l'attention
90 jours
Test de séquence numérique (DS-S)
Délai: 90 jours
Utilisation du test de séquence numérique (DS-S) pour examiner la mémoire
90 jours
Test de connexion couleur numérique (CCT)
Délai: 90 jours
Utilisation du test de séquence numérique (DS-S) pour examiner la fonction exécutive et l'attention
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'AVC de l'institut national de la santé
Délai: 90 jours
Utilisation de l'échelle d'AVC de l'institut national de la santé pour examiner l'altération de la fonction neurologique
90 jours
échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
Utilisation de l'échelle de Rankin modifiée pour examiner la récupération de la fonction neurologique
90 jours
Échelle d'activité de la vie quotidienne
Délai: 90 jours
Utilisation de l'échelle d'activité de la vie quotidienne pour examiner la capacité de la vie quotidienne
90 jours
des dizaines de symptômes de la médecine chinoise
Délai: 90 jours
Utilisation des scores des symptômes de la médecine chinoise pour examiner le syndrome de la médecine chinoise
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Collaborateurs

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140700108a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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