O estudo dos grânulos de Jian Pi Yi Shen Hua Tan no comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo
18 de julho de 2019 atualizado por: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia dos grânulos de Jian Pi Yi Shen Hua Tan em pacientes com comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo
O objetivo deste estudo é determinar se os grânulos da medicina chinesa Jian Pi Yi Shen Hua Tan são eficazes no tratamento do comprometimento cognitivo após infarto cerebral agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo visa observar os sintomas, características sindrômicas e alterações neuropsicológicas de pacientes com disfunção cognitiva após Infarto Agudo Cerebral, bem como estudar os padrões de evolução da síndrome e características neuropsicológicas, a fim de fornecer evidências para a identificação precoce, diagnóstico, intervenção e tratamento com base na diferenciação da síndrome.
Avaliar a eficácia da aplicação da prevenção em estágio inicial em pacientes com comprometimento cognitivo após Infarto Cerebral Agudo por meio do uso da medicina tradicional chinesa - Jian Pi Yi Shen Hua Tan grânulos, explorar a patogênese e o mecanismo de eficácia terapêutica, avaliar a eficácia da prevenção precoce prevenção de estágio e fornecer soluções alternativas para prevenir ou retardar a demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100078
- Department of Neurology,Dongfang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 101300
- Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400011
- Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130103
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes atendem aos critérios diagnósticos de AVC isquêmico agudo Classificação de protocolo de status de certificado on-line de infarto cerebral: Infarto de circulação anterior parcial, infarto de circulação posterior ou infarto lacunar - início do AVC em 14 dias
- Avaliações neuropsicológicas: a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal pontua menos de 26 pontos ou menos de 27 pontos, as pontuações do MMSE variam de 19 a 26 pontos
- Idade de quarenta a oitenta, gênero não limitado
- Informado e assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório
- A classificação do protocolo de status do certificado on-line do infarto cerebral é um infarto da circulação anterior total
- Pacientes com AVC com causas de hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea, tumores cerebrais, lesões cerebrais ou doenças do sangue e assim por diante.
- AVC com início há mais de 14 dias
- A embolia cerebral causada por fibrilação atrial resultou de doença cardíaca reumática, doença cardíaca coronária e outras doenças cardíacas.
- Pacientes que não podem cooperar com a verificação devido a graves disfunções visuais, auditivas, apraxia, afasia.
- Doentes com outras doenças neurológicas que podem afetar a função cognitiva (por exemplo: doença de Parkinson grave, hidrocefalia de pressão normal, tumores cerebrais, encefalite)
- Pacientes com dificuldades de comunicação ou doença psiquiátrica
- Depressão (escala de depressão de Hamilton com pontuação maior ou igual a 17 pontos) Diagnosticado com dependência de álcool ou drogas nos últimos seis meses
- Com outras doenças que podem causar disfunção cognitiva, como disfunção da tireoide, anemia grave, sífilis, vírus da imunodeficiência humana e assim por diante
- Com história prévia de acidente vascular cerebral e sequelas graves, e não pode lidar com o exame neuropsicológico
- Com doenças primárias graves e não pode cumprir o esquema acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Jian Pi Yi Shen Hua Tan Grupo de grânulos
Trate com a prescrição de Jianpi Yishen Huatan Granules e tratamento convencional de acidente vascular cerebral isquêmico.
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Jianpi Yishen Huatan Granules contém Herba cistanche，Fructus Alpinia Oxyphyllae，Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd e Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan Granules dissolvido em água de 100 ml, po, bid de cada ciclo de 90 dias.
Número de ciclos de tratamento: um
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: o Grupo Placebo
Trate com o placebo que contém 5% da prescrição de Grânulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan e 95% de dextrina e tratamento convencional de acidente vascular cerebral isquêmico.
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Tratar com placebo que contém 5% da prescrição de Grânulos Jian Pi Yi Shen Hua Tan e 95% de dextrina. O placebo dissolvido em água de 100 ml, vo, lance de cada ciclo de 90 dias.
Número de ciclos: um
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de memória verbal (HVLT)
Prazo: 90 dias
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Usando o teste de memória verbal (HVLT) para examinar a memória verbal
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90 dias
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mini-exame do estado mental
Prazo: 90 dias
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Usando mini-exame do estado mental para examinar a função cognitiva dos pacientes
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90 dias
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 90 dias
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Usando a escala Montreal Cognitive Assessment para examinar a função cognitiva dos pacientes
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90 dias
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Teste Stroop
Prazo: 90 dias
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Usando o teste Stroop para examinar a função executiva e a atenção
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90 dias
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Teste de sequência numérica (DS-S)
Prazo: 90 dias
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Usando o teste de sequência numérica (DS-S) para examinar a memória
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90 dias
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Teste de conexão de cores digitais (CCT)
Prazo: 90 dias
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Usando o teste de sequência numérica (DS-S) para examinar a função executiva e a atenção
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala do instituto nacional de saúde
Prazo: 90 dias
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Usando a escala do instituto nacional de saúde para examinar o comprometimento da função neurológica
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90 dias
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escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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Usando a escala de Rankin modificada para examinar a recuperação da função neurológica
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90 dias
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Escala de Atividade da Vida Diária
Prazo: 90 dias
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Usando a Escala de Atividade da Vida Diária para examinar a capacidade de vida diária
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90 dias
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dezenas de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 90 dias
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Usando as pontuações dos sintomas da medicina chinesa para examinar a síndrome da medicina chinesa
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 20140700108a
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