Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels bij cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct

18 juli 2019 bijgewerkt door: Yunling Zhang, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels te evalueren bij patiënten met cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het Chinese medicijn Jian Pi Yi Shen Hua Tan korrels werkzaam is bij de behandeling van cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is ontworpen om de symptomen, syndroomkenmerken en neuropsychologische veranderingen van patiënten met cognitieve disfunctie na een acuut herseninfarct te observeren, evenals de patronen van syndroomevolutie en neuropsychologische kenmerken te bestuderen, om bewijzen te leveren voor de identificatie in een vroeg stadium, diagnose, interventie en behandeling op basis van syndroomdifferentiatie.

Om de effectiviteit te beoordelen van het toepassen van preventie in een vroeg stadium op patiënten met cognitieve stoornissen na een acuut herseninfarct door het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde - Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels, onderzoek de pathogenese en het therapeutische werkzaamheidsmechanisme, evalueer de effectiviteit van vroege- stadiumpreventie en bieden alternatieve oplossingen om dementie te voorkomen of uit te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Department of Neurology,Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130103
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van acute ischemische beroerte Online certificaatstatus Protocolclassificatie van herseninfarct: Gedeeltelijk anterieur circulatieinfarct, posterieur circulatieinfarct of lacunair infarct - Beroerte binnen 14 dagen
  • Neuropsychologische beoordelingen: Montreal Cognitive Assessment Scale scoort minder dan 26 punten of scoort minder dan 27 punten, MMSE-scores variëren van 19 punten tot 26 punten
  • Leeftijd van veertig tot tachtig, geslacht niet beperkt
  • Geïnformeerd en ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Online Certificaat Status Protocol classificatie van een herseninfarct is een totaal anterieur circulatieinfarct
  • Beroerte patiënten met de oorzaken van hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, hersentumoren, hersenletsel of bloedziekten enzovoort.
  • Beroerte met een begin van meer dan 14 dagen
  • Hersenembolie veroorzaakt door atriumfibrilleren was het gevolg van reumatische hartziekte, coronaire hartziekte en andere hartziekten.
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan de controle vanwege ernstige visuele, gehoorstoornissen, apraxie, afasie.
  • Patiënten met andere neurologische aandoeningen die de cognitieve functie kunnen aantasten (bijvoorbeeld: ernstige ziekte van Parkinson, hydrocephalus onder normale druk, hersentumoren, encefalitis)
  • Patiënten met communicatieproblemen of psychiatrische aandoeningen
  • Depressie (Hamilton Depression Scale scoort meer dan of gelijk aan 17 punten) Gediagnosticeerd met alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen zes maanden
  • Met andere ziekten die cognitieve disfunctie kunnen veroorzaken, zoals schildklierdisfunctie, ernstige bloedarmoede, syfilis, humaan immunodeficiëntievirus enzovoort
  • Met een voorgeschiedenis van een beroerte en ernstige gevolgen, en neuropsychologisch onderzoek niet aankan
  • Met ernstige primaire ziekten, en kan niet voldoen aan het bovenstaande schema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jian Pi Yi Shen Hua Tan Granules-groep
Behandel met het voorschrift van Jianpi Yishen Huatan-korrels en conventionele behandeling van ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels
Jianpi Yishen Huatan-korrels bevatten Herba cistanche, Fructus Alpinia Oxyphyllae, Rhodiola rosea, Polygala tenuifolia willd en Coptis chinensis. Jianpi Yishen Huatan-korrels opgelost in water van 100 ml, po, bod van elke cyclus van 90 dagen. Aantal behandelingscycli: één
Andere namen:
  • Jianpi Yishen Huatan Granules-groep
PLACEBO_COMPARATOR: de Placebogroep
Behandel met de placebo die 5% van het voorschrift van Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels en 95% dextrine en conventionele behandeling van ischemische beroerte bevat.
Ander: de placebogroep
Behandel met de placebo die 5% van het voorschrift van Jian Pi Yi Shen Hua Tan-korrels en 95% dextrine bevat. De placebo opgelost in water van 100 ml, po, bod van elke cyclus van 90 dagen. Aantal cycli: één

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale geheugentest (HVLT)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbale geheugentest (HVLT) gebruiken om verbaal geheugen te onderzoeken
90 dagen
mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen
Mini-mental state-onderzoek gebruiken om de cognitieve functie van de patiënt te onderzoeken
90 dagen
Montreal Cognitive Assessment-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
De Montreal Cognitive Assessment-schaal gebruiken om de cognitieve functie van de patiënt te onderzoeken
90 dagen
Stroop-test
Tijdsspanne: 90 dagen
Stroop-test gebruiken om de executieve functie en aandacht te onderzoeken
90 dagen
Numerieke reekstest (DS-S)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van numerieke reekstest (DS-S) om geheugen te onderzoeken
90 dagen
Digitale kleurverbindingstest (CCT)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van numerieke reekstest (DS-S) om de uitvoerende functie en aandacht te onderzoeken
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nationaal instituut voor beroerte-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van de National Institute of Health stroke-schaal om de neurologische functiestoornis te onderzoeken
90 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van gemodificeerde Rankin-schaal om het herstel van de neurologische functie te onderzoeken
90 dagen
Activiteit van de schaal voor dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Activity of Daily Living Scale gebruiken om het dagelijks leven te onderzoeken
90 dagen
tal van symptomen van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 90 dagen
De scores van Chinese geneeskundesymptomen gebruiken om het Chinese geneeskundesyndroom te onderzoeken
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Changchun University of Chinese Medicine
Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140700108a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren